ICS 13.040.40 CCS Z 60 33 浙 江 省 地 方 标 准 DB33/ 310005—2021 代替 DB33/ 2015—2016，部分代替DB33/ 923—2014 制药工业大气污染物排放标准 Emission standard of air pollutants for pharmaceutical industry 2021 - 12 - 27 发布 2022 - 01 - 27 实施 浙江省人民政府 发 布 DB33/ 310005—2021 目 次 前言 ................................................................................. II 引言 ................................................................................ III 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 2 4 有组织排放控制要求 ................................................................. 5 5 无组织排放控制要求 ................................................................. 9 6 企业边界监控要求 ................................................................... 9 7 污染物监测要求 .................................................................... 10 8 实施与监督 ........................................................................ 13 附录 A（资料性） 常见医药中间体品种 ................................................... 14 附录 B（资料性） 化学原料药或医药中间体制造过程中排放的典型大气污染物 ................. 16 附录 C（资料性） 有组织排放最高允许排放速率参考限值 ................................... 18 附录 D（规范性） 固定污染源废气 苯系物的测定 气袋采样-气相色谱法 ...................... 20 附录 E（规范性） 环境空气和废气 硫化氢的测定 亚甲基蓝分光光度法 ....................... 24 附录 F（规范性） 废气中二噁英类毒性当量浓度（TEQ）计算公式 ............................ 28 参考文献 ............................................................................. 29 I DB33/ 310005—2021 前 言 本标准为全文强制。 本标准按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别专利的责任。 本标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。 本标准替代DB33/ 2015—2016《化学合成类制药工业大气污染物排放标准》，替代DB33/ 923—2015 《生物制药工业污染物排放标准》大气部分。除结构调整和编辑性改动外，主要技术内容变化如下： a) 调整适用范围； b) 增加制药工业、医药中间体、药物研发机构、VOCs物料、蓄热燃烧装置等术语和定义； c) 细化颗粒物项目，增加光气、氯气、氰化氢等无机污染物项目，取消A类物质和B类物质； d) 适当加严非甲烷总烃、总挥发性有机物浓度限值； e) 增加污水处理站废气大气污染物管控要求，燃烧（焚烧、氧化）装置二氧化硫、氮氧化物排放 要求； f) 修订大气污染物处理设施最低处理效率要求； g) 增加蓄热燃烧装置燃烧室温度、停留时间管控要求； h) 修订无组织排放控制要求； i) 修订企业边界大气污染物管控要求。 j) 细化污染物项目、RTO燃烧室温度等监测要求； k) 增加污染物项目达标判定要求； l) 增加附录D苯系物、附录E硫化氢的监测方法。 本标准由上海市生态环境局、江苏省生态环境厅、浙江省生态环境厅、安徽省生态环境厅联合提出 并组织实施，由上海市生态环境局、江苏省环境管理标准化技术委员会、浙江省环境保护标准化技术委 员会、安徽省生态环境厅归口。 本标准起草单位：华东理工大学、浙江省生态环境科学设计研究院、江苏省环境科学研究院、安徽 省环境科学研究院、上海市环境监测中心、江苏省环科院环境科技有限责任公司、杭州市生态环境科学 研究院、 上海市浦东新区环境监测站、台州市环境科学设计研究院有限公司、浙江省环境科技有限公司、 上海市生物医药行业协会、安徽省医药行业协会、上海纺织节能环保中心。 本标准由上海市人民政府、江苏省人民政府、浙江省人民政府、安徽省人民政府批准。 本标准自2022年1月27日起实施。地方可以根据当地生态环境保护的需要和经济技术条件，由省级 人民政府批准提前实施本标准。 II DB33/ 310005—2021 引 言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》《上海市大气污染防治 条例》《江苏省大气污染防治条例》《浙江省大气污染防治条例》《安徽省大气污染防治条例》，防治 环境污染，改善环境质量，保障人体健康，加强制药工业大气污染物的排放控制，促进行业生产工艺和 污染治理技术进步，制定本标准。 本标准为长三角一体化生态环境保护标准，浙江省制药工业企业大气污染物排放按照本标准的规定 执行，不再执行地方相关制药行业排放标准（地方有特别声明的除外）。 制药工业企业或生产设施排放水污染物、环境噪声适用相应的国家或地方污染物排放标准，产生固 体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。 本标准是制药工业大气污染物排放控制的基本要求。本标准颁布实施后，国家出台相应行业污染物 排放标准严于本标准的，执行国家标准；涉及本标准未做规定的污染物项目以及污染控制要求的，执行 国家标准。 III DB33/ 310005—2021 制药工业大气污染物排放标准 1 范围 本标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。 本标准适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理，以及制药工业建设项目的环境 影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管理。 本标准也适用于供药物生产的医药中间体企业及其生产设施、药物研发机构及其实验设施的大气污 染物排放管理。 GB/T 4754—2017中规定的医药制造业（C 27）中卫生材料及医药用品制造（C 277）和药用辅料及 包装材料（C 278）仍执行GB 37823的要求，不适用于本标准。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 标准。 GB/T 4754—2017 国民经济行业分类 GB/T 6165 高效空气过滤器性能试验方法 效率和阻力 GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB/T 13554—2020 高效空气过滤器 GB 14554 恶臭污染物排放标准 GB/T 14669 空气质量 氨的测定 离子选择电极法 GB/T 14675 空气质量 恶臭的测定 三点比较式臭袋法 GB/T 14678 空气质量 硫化氢、甲硫醇、甲硫醚和二甲二硫的测定 气相色谱法 GB/T 15516 空气质量 甲醛的测定 乙酰丙酮分光光度法 GB/T 16157 固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法 GB 37823—2019 制药工业大气污染物排放标准 HJ/T 27 固定污染源排气中氯化氢的测定 硫氰酸汞分光光度法 HJ/T 28 固定污染源排气中氰化氢的测定 异烟酸-吡唑啉酮分光光度法 HJ/T 30 固定污染源排气中氯气的测定 甲基橙分光光度法 HJ/T 31 固定污染源排气中光气的测定 苯胺紫外分光光度法 HJ/T 32 固定污染源排气中酚类化合物的测定 4-氨基安替比林比色法 HJ/T 33 固定污染源排气中甲醇的测定 气相色谱法 HJ/T 34 固定污染源排气中氯乙烯的测定 气相色谱法 HJ/T 35 固定污染源排气中乙醛的测定 气相色谱法 HJ/T 36 固定污染源排气中丙烯醛的测定 气相色谱法 HJ/T 37 固定污染源排气中丙烯腈的测定 气相色谱法 HJ 38 固定污染源废气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 气相色谱法 1 DB33/ 310005—2021 HJ/T 43 固定污染源排气中氮氧化物的测定 盐酸萘乙二胺分光光度法 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ 57 固定污染源废气 二氧化硫的测定 定电位电解法 HJ/T 68 大气固定污染源苯胺类的测定气相色谱法 HJ 77.2 环境空气和废气 二噁英类的测定 同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法 HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行） HJ/T 397 固定源废气监测技术规范 HJ 533 环境空气和废气 氨的测定 纳氏试剂分光光度法 HJ 548 固定污染源废气 氯化氢的测定 硝酸银容量法 HJ 549 环境空气和废气 氯化氢的测定 离子色谱法 HJ 583 环境空气 苯系物的测定 固体吸附/热脱附-气相色谱法 HJ 584 环境空气 苯系物的测定 活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法 HJ 604 环境空气 总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定 接进样-气相色