ICS 11.040.01 C30 团体 标准 T/ZGCMITT 002—2017 磁共振引导微创手术室配置要求 Configuration for MRI -guided minimally invasive therapy suite 2017 - 09 - 22发布 2017 - 10 - 01实施 中关村肿瘤微创治疗产业技 术创新战略联盟 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 002 —2017 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 缩略语 ............................................................................ 3 5 手术室建设要求 .................................................................... 3 5.1 手术室组成 .................................................................... 3 5.2 手术间要求 .................................................................... 3 5.3 手术室其他房间要求 ............................................................ 3 6 手术室设备配置 .................................................................... 3 6.1 磁共振设备 .................................................................... 3 6.2 磁共振兼容微创设备和器材 ...................................................... 5 6.3 导航设备 ...................................................................... 6 6.4 监护仪、急救设备及麻醉系统 .................................................... 7 6.5 其他诊疗设备 .................................................................. 8 参考文献 ............................................................................. 9 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 002 —2017 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中关村肿瘤微创治疗产业技术创新战略联盟提出并归口。 本标准起草单位：首都医科大学附属北京佑安医院、新博医疗技术有限公司、华润万东医疗装备股 份有限公司、东软医疗系统有限公司、上海联影医疗科技有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公 司、北京清润国际建筑设计研究院有限公司和南昌平安普德医疗技术有限公司。 本标准主要起草人：郑加生、赵磊、袁春旺、唐瑭。 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 002 —2017 1 磁共振引导微创手术室配置要求 1 范围 本标准规定了磁共振引导微创手术室的组成及设备配置要求。 本标准适用于磁共振引导的微创手术 室的构建。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 9706.8- 2009 医用电气设备 第2-4部分：心脏除颤器安全 专用要求 GB 9706.28 -2006 医用电气设备 第2部分：呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机 GB 9706.29 -2006 医用电气设备 第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 GB 50333-2013 医院洁净手术部建筑技术规范 GB/T 1.1-2009 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写 GB/T 12190 -2006 电磁屏蔽室屏蔽效能的测量方法 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.10- 2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验 GB/T 50719 -2011电磁屏蔽室工程技术规范 WS/T 263-2006 医用磁共振成像（MRI ）设备影像质量检测与评价规范 YY 0319-2008 医用电气设备 第2-33部分医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 YY 0635.1- 2008 吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统 YY 0635.2- 2009 吸入式麻醉系统 第2部分：麻醉气体净化系统 传递和收集系统 YY 0784-2010 医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求 YY 1079-2008 心电监护仪 YY/T 0310- 2015 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 YY/T 0482- 2010 医疗成像磁共振设备 主要图像质量参数的测定 JJF 1149-2006 心脏除颤器校准规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 磁共振成像 magnetic resonance imaging 利用核磁共振原理， 在强磁场作用下， 外加射频激发信号和 梯度磁场编码信号，对人体组织形成核 磁共振，通过对人体组织发射出的核磁共振电磁波的采集和重建， 绘制成人体内部的结构 或功能图像。 3.2 全国团体标准信息平台 T/ZGCMITT 002 —2017 微创诊疗 minimally invasive diagnosis and therapy 在医学影像设备的引导下，将特制的 微创手术 器械，通过极小的切口或直接穿刺经血管或经皮肤 引 入人体，对人体 进行诊断和 病灶治疗。 3.3 磁共振环境 magnetic resonance environment 在磁共振影像设备附近，磁场强度≥5 高斯的区域。 3.4 磁共振安全 magnetic resonance safe 设备在磁共振环境下，没有对患者和操作员带来关于磁力位移、扭矩、加热或感应电压方面的额外 风险。 3.5 磁共振兼容 magnetic resonance compatible 磁共振兼容设备或器材 在磁共振环境下处于正常工作位置时 ，不会由于强磁场的吸引造成移动风 险，不会 造成磁共振所成图像质量 明显变化 ，同时该设备或器材是磁共振安全的且其功能和性能指标不 会受到磁共振工作的 明显影响。 注：其他设备工作时对磁共振所成图像质量的影响体现在对信号噪声比（ SNR）、二维几何畸变和鬼影三个技术参 数的干扰 3.6 1区磁共振兼容 zone 1 c ompatible 1区兼容是磁共振兼容设备或器材满足磁共振兼容的要求，它可以放置在成像容积中并且在介入手 术期间与患者接触；在磁共振扫描中，该设备或器材位于图像的目标区域内。 3.7 2区磁共振兼容 zone 2 c ompatible 磁共振兼容设备或器材满足磁共振兼容的要求， 它可以放置在成像容积中并且在介入手术期间与患 者接触；在磁共振扫描中，由于该设备或器材可能对目标区域的成像形成伪影，因此该设备或器材不在 图像的目标区域内。 3.8 3区磁共振兼容 zone 3 c ompatible 磁共振兼容设备或器材满足磁共振兼容的要求，它可以放置在成像容积中；在磁共振扫描中，由于 该设备或器材可能影响图像质量，因此该设备或器材会被放置在成像区域之外。 3.9 4区磁共振兼容 zone 4 c ompatible 磁共振兼容设备或器材满足磁共振兼容的要求，它可以在磁共振屏蔽室内放置在200