中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI GFZB 001---2016 中国医疗器械行业协会 医用高分子制品分会标准体系表 2016-12-22发布 2017-07-01实施 中国医疗器械行业协会 发 布T/CAMDI GFZB001 ---2016 I 目 次 前言 ....................................................................... II 1 范围 ...................................................................... 1 2 规范性引用文件 ............................................................. 1 3 术语和定义................................................................. 1 4 编制原则和方法 ............................................................. 3 4.1 目的 .................................................................... 3 4. 2 组成部分 ................................................................ 3 4. 3 层次结构 ................................................................ 3 4. 4标准体系按照名称、层次和类代号的阐述 .................................... 3 5 标准体系表................................................................. 3 5.1 结构图 .................................................................. 3 5.2 标准统计表参见附录 C ..................................................... 5 5.3 标准明细表参见附录 D ..................................................... 5 附录A ....................................................................... 6 附录B ....................................................................... 8 附录C ...................................................................... 10 附录D ...................................................................... 11 T/CAMDI GFZB001 ---2016 II 前 言 标准体系表是编制标准的制、修订规划和计划的依据之一；是一定标准化工作范围内的标准组成达到科 学合理化的基础；是一种包括现有、应有和预计发展的标准全面蓝图，并将随着科学技术的发展而不断地 得到更新和充实。编制标准体系表是标准化工作的一项基础性科研工作。 本标准是根据“医用高分子制品行业”在标准化建设和发展方面的需要而制订。 本标准依据国家标准 GB/T 1.1－2009 《标准化工作导则 第1部分： 标准的结构和编写》 和GB/T 13016 －2009《标准体系表编制原则和要求》的要求编写，供行业内使用。 本标准的附 录 A、附录B、附录C、附录D为资料性附录。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会提出。 本标准由中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准化技术管理委员会 归口。 本标准负责起草单位：上海康德莱企业发展集团股份有限公司 、成都市新津事丰医疗器械有限公司 。 本标准参加起草单位： 武汉智迅创源科技发展股份 有限公司、山东新华安得医疗用品有限公司、浙江 伏尔特医疗器械 股份有限公司、 山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 。 本标准主要起草人：高亦岑、田兴龙、田晓雷、吴其玉、苏卫东、李未 扬。 本标准首次发布 2016年。 T/CAMDI GFZB001 ---2016 1 中国医疗器械行业协会医用高分子制品分会标准体系表 1 范围 本标准规定了中国医疗器械行业协会医用高分子制品行业的标准层次结构， 适用于医用高分子制品行业 标准和相关标准，为研究和制订其标准提供技术指南。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡 是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 － GB/T 1.1－2009 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》 － GB/T 13016 －2009《标准体系表编制原则和要求》 3 术语和定义 3.1 标准体系 S tandard system 一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的整体。 3.2 标准体系表 Diagram of standard system 一定范围的标准体系内的标准按一定形式排列起来的图表。 3.3 行业Trade 生产同类产品或提供同类服务的经济活动基本单位的总和。 3.4 专业Specific trade 本标准所指的专业，小于行业，实际是 GB4754中所指的“中、小行业” 。考虑到习惯用法，仍称专业。 3.5 相关标准 R elative standard 属其他体系 (行业、专业 )而被本体系直接采用并关系密切的标准为本体系的相关标准。 3.6 个性标准 Individual standard T/CAMDI GFZB001 ---2016 2 直接表达一种标准化对象 (产品或系列产品、过程、服务或管理 )的标准。 3.7 共性标准 General standard 同时表达存在于若干种标准化对象间所共有的标准。 3.8 基础标准 Basic standard 在一定范围内作为其他标准的基础并普遍使用，具有广泛指导意义的标准。 3.9 方法标准 Method standard 以试验、检查、分析、抽样、统计、计算、测定、作业等各种方法为对象制订的标准。 3.10 产品标准 Product standard 为保证产品的适用性，对产品应达到的某些或全部要求所制订的标准。其范围包括:品种规格、技术性 能、试验方法、检验规则、包装、贮存、运输等。 3.11 材料标准 Material standard 为了规范某种材料的生产 ,销售,使用而制定的标准 。 3.12 配件标准 Accessory standard 为了规范某种配件 的生产、销售 、使用而制定的标准 。 3.13 过程控制标准 Process c ontrol standard 为了确保生产过程处于受控状态，对直接或间接影响产品质量的生产、安装和服务过程所采取的作业技 术和生产过程的分析，诊断和监控而制定的标准 。 3.14 包装标准 Packaging standard 指为保障物品在贮存、 运输和销售中的安全 和科学管理的需要， 以包装的有关事项为对象所制定的标准。 3.15 安全性评价标准 Safety evaluation standard T/CAMDI GFZB001 ---2016 3 是运用毒理学动物试验结果，并结合 临床资料来阐述 医疗器械 中某种特定物质的毒性及潜在危害，对人 体健康的影响性质和强度，预测人类接触后的安全程度。对医疗器械 中任何组分可能引起的危害进行科学 评价得出结论，以确定该组分究竟能否为社会或者 患者所接受所制订 相应的标准。 3.16 制造设备标准 Manufacturing equipment standard 为了规范某种 专业设备的生产 、销售、使用而制定的标准。 3.17 行业协会标准 Industry association standard 指行业协会范围内制定的标准。 4 编制原则和方法 4.1 目的 本标准编制的目的是为了满足行业的发展需要， 推动行业标准化工作，