ICS 03.120.20 A 00 T/CAQI 110-2020 聚合酶链式反应扩增仪验证与评价规范 Specification for verification and evaluation of polymerase chain reaction amplifier 2020 -04-08发布 2020 -05-01实施 T/CAQI 中 国 质 量 检 验 协 会 团 体 标 准 中国质量检验协会 中国检验检疫科学研究院 联合发布 全国团体标准信息平台 目 次 前 言 ................................ ................................ ................................ ................................ .............................. 1 1 范围 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ 2 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 2 3 术语和定义 ................................ ................................ ................................ ................................ .................... 2 4 总则 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ 3 5 要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ 3 5.1验证要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................ 3 5.2评价要求 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................ 4 6 方法 ................................ ................................ ................................ ................................ ................................ 4 6.1验证方法 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................ 4 6.2评价方法 ................................ ................................ ................................ ................................ ........................ 5 7 验证和评价报告 ................................ ................................ ................................ ................................ ............ 5 7.1验证报告 ................................ ................................ ................................ ................................ ...................... 5 7.2评价报告 ................................ ................................ ................................ ................................ ...................... 5 7.3综合报告 ................................ ................................ ................................ ................................ ...................... 5 附录 A.1 仪器验证与评价总表 ................................ ................................ ................................ ........................ 6 附录 A.2 仪器性能评分表参考格式 ................................ ................................ ................................ ................ 7 附录 A.3 用户体验评分表 ................................ ................................ ................................ ............................... 9 附录 A.4 服务评价指标评分表 ................................ ................................ ................................ ...................... 10 附录 B.1 基因扩增仪验证报告格式示例 ................................ ................................ ................................ ...... 11 附录 B.2 基因扩增仪评价报告格式示例 ................................ ................................ ................................ ...... 12 附录 B.3 基因扩增仪综合报告格式示例 ................................ ................................ ................................ ...... 13 全国团体标准信息平台 1 前言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 本标准由中国质量检验协会检验检测设备分会提出。 本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院、北京市理化分析测试中心、苏州百源基因技术有限公司、 中检国研（北京）科技有限公司、 北京医院、中国医学科学院阜外医院、军事科学院军事医学研究院微生 物流行病研究所、 中国计量