ICS 11.040.9 9 C 3589 团 体 标 准 T/CAMDI 050.2—2020 内窥镜配套使用器械 第2部分： 一次性使用内窥镜用注射针 Devices for use with endoscope – Part 2： Disposable Endoscopic Injection Needle 2020-12-31发布 2020-12-31实施 中国医疗器械 行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 050.2—2020 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................ II 1范围 ................................ ................................ ................. 1 2规范性引用文件 ................................ ................................ ....... 1 3术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4结构形式 ................................ ................................ ............. 1 5 要求 ................................ ................................ ................ 2 5.1 通用要求 ................................ ................................ ......... 2 5.2 专用要求 ................................ ................................ ......... 2 附录A (规范性)流量试验装置 ................................ ............................ 5 参考文献 ................................ ................................ .............. 6 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 050.2—2020 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1 -2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 本文件是 T/CAMDI 050《内窥镜配套使用器械》的 第2部分。T/CAMDI 050已经发布了以下部分： 第1部分：通用要求 ; 第2部分：一次性使用内窥镜用注射针。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：上海埃斯埃医疗技术有限公司、常州德天医疗器械有限公司、南微医学科技股份 有限公司 、武汉智迅创源科技发展股份有限公司。 本文件主 要起草人：孙洪荣、 骆波、李宁、 潘国良、郑利晓、仇 洪丽、吴其玉。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 050.2—2020 1 内窥镜配套使用器械 第2部分：一次性使用内窥镜用注射针 1 范围 本文件规定了一次性使用内窥镜用注射针（以下简称：内镜针）的要求和试验方法。 本文件适用于与内窥镜配套使用的内镜针。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用 于本文件。 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB 15811 -2016 一次性使用无菌注射针 GB/T 18457 -2015 制造医疗器械用不锈钢针管 YY 0585.1 -2019 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路 T/CAMDI 050.1 内窥镜配套使用器械 第1部分：通用要求 3 术语和定义 T/CAMDI 050.1 界定的术语和定义 适用于本文件 。 4 结构型式 内镜针结构 型式如图 1和图 2所示。示意图表示了内镜针的结构，只要能达到相同的效果，也可 以用其他构型。 标引序号 说明： 1 —— 推杆； 4 —— 针管； 2 —— 手柄； L—— 有效穿刺长度。 3 —— 外鞘管； 图1 内镜针结构 型式示意图 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 050.2—2020 2 标引符号说明： α—— 第一斜面角度； β—— 针尖角度。 图2 内镜针针尖型式示意图 5 要求 5.1 通用要求 内镜针性能要求应符合“ T/CAMDI 050.1 ”的要求。 5.2 专用要求 5.2.1 刚性 按GB/T 18457 -2015中附录 D规定的方法试验时，针管的挠度值应不大于 GB/T 18457 -2015中表 2的规定。 注：可对制作内镜针的针管材料进行试验。 5.2.2 韧性 按GB/T 18457 -2015附录 E规定的方法试验时，针管不应折断。 注：可对制作内镜针的针管材料进行试验。 5.2.3 针尖穿刺力 按 GB 15811 -2016附录 B规定的方法试验时，穿刺力应≤ 1.15 N。 5.2.4 针管/推杆连接强度 内镜针的针管与推杆连接应牢固，在连接处施加 20 N轴向静拉力持续 10 s，应无松动或分离。 5.2.5 外鞘管/手柄连接强度 内镜针的外鞘管 /手柄连接应牢固，在连接处施加 20 N轴向静拉力或伸长 50%（取先到达者）持续 10 s，应无松动或分离。 5.2.6注射空间和通畅性 按GB15811 -2016中表2要求选择适宜的通针可以自由通过 , 或在不大于 100 kPa水压下，流量应 不小于相同外径和长度的符合 GB/T 18457 -2015规定的最小内径针管流量的 80%。附录 A给出了流量 试验装置示意图。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 050.2—2020 3 5.2.7密封性 按YY 0585.1 -2019中A.4规定的方法进行试验，内镜针应无空气和水泄漏。 5.2.8尺寸 5.2.8.1针管尺寸 内镜针所用的针管尺寸应符合表 1的要求。 表1 内镜针所用的针管尺寸 单位：毫米 针管标称外径 （规格）a 外径范围 b 最小针管内径 min. max. 正常壁 薄壁 超薄壁 0.5 （25G） 0.500 0.530 0.232 0.292 - 0.55（24G） 0.550 0.580 0.280 0.343 - 0.6 （23G） 0.600 0.673 0.317 0.370 0.460 0.7 （22G） 0.698 0.730 0.390 0.440 0.522 0.8 （21G） 0.800 0.830 0.490 0.547 0.610 0.9 (20G) 0.860 0.920 0.560 0.635 0.687 1.1 （19G） 1.030 1.100 0.648 0.750 0.850 1.2 （18G） 1.200 1.300 0.790 0.910 1.041 a：规格中的 G为Gauge线规规格 ,资料性信息。 b：外径范围：针管实际外径极限偏差± 0.01 mm。 5.2.8.2有效穿刺长度 内镜针有效穿刺长度尺寸应符合表 2的要求。 表2 内镜针有效穿刺长度尺寸 单位：毫米 有效穿刺长度 允差 ≤10 标称值±1.0 ＞10 标称值±1.5