ICS 11.080.01 C 50 团体标准 T/WSJD 9—2020 医疗机构小型压力蒸汽灭菌器 灭菌效果在线监测技术指南 Guideline for sterilization effect online monitoring of small steam sterilizers in healthcare settings 2020-12-16发布 2021-01-01实施 中国卫生监督协会 发布 全国团体标准信息平台 T/WSJD 9—2020 I 目 次 前言· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · II 1 适用范围· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1 2 规范性引用文件 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1 3 术语和定义 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1 4 管理要求 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 2 4.1 医疗结构 ······························································ 2 4.2 卫生健康机构 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 2 5 数据采集装置的性能要求 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 3 5.1 整体要求 ······················ · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 3 5.2 材料及供电要求 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 3 5.3 测量范围和精密度要求 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 3 5.4 基本功能 ······························································ 3 6 灭菌效果在线监测系统功能 要求· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 3 6.1 系统查询 ······························································ 3 6.2 数据分析 ······························································ 3 6.3 预警功能 ······························································ 4 7 监测设备的安装、 调试及试运行要求 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4 8 操作流程及要求 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4 9 质量控制 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 4 10 监测结果判定原则 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 5 10.1 监测结果判定 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 5 10.2 无效数据处理 · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 5 全国团体标准信息平台 T/WSJD 9—2020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草。 本标准由中国卫生监督协会团体标准委员会提出并归口。 本标准由天津市卫生监督协会、天津市卫生计生综合监督所、马鞍山市卫生和计划生育监督执 法局、沈阳市卫生健康监督中心、太原市卫生局卫生监督所、新乡市卫生计生监督局、舟山市卫生 监督所、呼伦贝尔市卫生健康委、北京市东城区卫生健康监督所、北京市海淀区卫生健康监督所、 郑州市卫生计生监督局、北京铁路局天津铁路疾病预防控制中心、天津市南开区卫生计生综合监督 所、北京市计量检测科学研究院、北京创新世纪信息科技有限公司起草。 本标准主要起草人 : 贾珉、曲晓辰、邸金茹、王祥、张之伦、章祥清、秦红梅、董阿莉、徐巧 生、洪伊娜、王冬明、韩 红星、刘晓霞、刘显辉、单志民、董宜军、朴美月、徐军英、吴健、于信 波、王茜、李作永、张静、裴治刚、卢玉川、张坤海、 高健、王志、戴金增。 全国团体标准信息平台 T/WSJD 9—2020 1 医疗机构小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果在线监测技术指南 1 适用范围 本标准规定了对医疗机构使用的小型压力蒸汽灭菌器 灭菌效果 进行在线监测的管理要求、 性能要求、 功能要求、安装调试、操作流程、质量控制、判定原则 等。 本标准适用于各级各类医疗机构对使用中 的小型压力蒸汽灭菌器 灭菌效果 的在线监测工作 和各级 各类医疗机构 小型压力蒸汽灭菌器 停用半年后的重新校准评价 。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭 菌效果监测标准 WS 506 口腔器械消毒灭菌技术操作规范 JJF 1308 医用热力灭菌设备温度计校准规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本 指南。 3.1 小型压力蒸汽灭菌器 small steam sterilizer 容积不超过 60L的压力蒸汽灭菌器 。 3.2 小型压力蒸汽灭菌器 灭菌效果 在线监测系统 on-line monitoring system for small steam sterilizer 利用温度记录仪或温度压力记录仪