ICS 11.080 C 59 团体标准 T/WSJD 11-2020 医疗卫生机构医用灭菌器性能检测评价指南 Guideline for the performance testing and evaluation of sterilizers in medical and health institutions 2020-12-16发布 2021-01-01实施 中国卫生监 督协会 发布 全国团体标准信息平台 T/WSJD 11—2020 I 目 次 前 言 ................................ ................................ .............. II 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 2 4 通用要求 ................................ ................................ ............. 3 5 性能检测评价内容与要求 ................................ ............................... 5 6 记录与报告 ................................ ................................ ........... 7 附录A （资料性附录） 制造商应提供的信息和文件 ................................ ........ 8 附录B （资料性附录） 各类参数检测方法 ................................ ............... 10 附录C （资料性附录） 压力蒸汽灭菌器性能检测评价要求 ................................ .12 附录D （资料性附录） 环氧乙烷灭菌器性能检测评价要求 ................................ .15 附录E （资料性附录） 低温蒸汽甲醛灭菌 器性能检测评价要求 ............................. 18 附录F （资料性附录） 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器性能检测评价要求 ................. 21 附录G （资料性附录） 干热灭菌器性能检测评价要求 ................................ .....23 附录H （资料性附录） 医用灭菌器性能检测评价报告书（样表 ） ........................... 25 全国团体标准信息平台 T/WSJD 11—2020 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国卫生监督协会团体标准委员会提出并归口。 本文件起草单位：武汉市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心 环境与健康相关产品安全所 、 山东新华医疗器械股份有限公司、北京协和医院、四川大学华西医院、华中科技大学同济医学院附属同 济医院、华中科技大学同济医学院附属 协和医院、黑龙江省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中 心、新疆维吾尔自治区人民医院、北京麦迪锦诚医用品有限公司、 3M中国有限公司、 中国人民 解放军 中部战区总医院 、湖北省随州市中心医院。 本文件主要起草人：梁建生、张流波、孙惠惠、许慧琼、张青、黄浩、喻船丽、熊莉娟、林玲、杨 彬、李正英、王洪敏、吕连生、黄靖雄、朱晓明、刘小丽、陈晓敏、徐敏、方玲、王艳、何萍 。 全国团体标准信息平台 T/WSJD 11—2020 1 医疗卫生机构医用灭菌器性能检测评价指南 1 范围 本文件规定了医疗卫生机构使用的医用灭菌器性能检测评价的通用要求、 检测内容与要求以及记录 与报告。 本文件适用于各级各类医疗卫生机构压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过 氧化氢气体等离子体低温灭菌器和干热灭菌器等医用灭菌器新安装的 性能检测评价，以及 移位、大修后 和停用半年及以上再次启用前的重新校准评价。 注1：本文件规定的性能检测评价中灭菌性能检测评价是最主要的要求。 注2：环氧乙烷灭菌器的灭菌剂采用浓度为 100%的环氧乙烷气体。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 150.1 压力容器 第1部分：通用要求 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.4 测量、 控制和实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB 8599 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型 GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分 通则 GB 18281.4 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物 GB 18282.1 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分 通则 GB 27955 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求 GB/T 32309 过氧化氢低温等离子体灭菌器 GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 GB 38598 消毒产品标签说明书通用要求 GBZ 2.1 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素 GBZ 2.2 工作场所有害因素职业接触限值 第2部分：物理因素 GBZ 159 工作场所空气中 有害物质监测的采样规范 GBZ/T 300.48 工作场所空气有毒物质测定 第48部分：臭氧和过氧化氢 GBZ/T 300.99 工作场所空气有毒物质测定 第99部分：甲醛、乙醛和丁醛 WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 YY 0503 环氧乙烷灭菌器 YY/T 0646 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 全国团体标准信息平台 T/WSJD 11—2020 2 YY/T 0679 医用低温蒸汽甲醛灭菌器 YY 0731 大型蒸汽灭菌器 手动控制型 YY 1275 热空气型干热灭菌器 YY/T 1276 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 YY/T 1464 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 YY/T 1612 医用灭菌蒸汽质量的测试方法 TSG 21 固定式压力容器安全技术监察规程 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用灭菌器 medical sterilizer 用于医疗卫生机 构重复使用诊疗器械、器具和物品灭菌， 可以装载一个或者多个灭菌单元的灭 菌器。灭菌室容积大于或等于 60L的为大型医用灭菌器；容积小于 60L的为小型医用灭菌器。 3.2 安装 installation 将医用灭菌器 定位和完成工作介质连接的过程。 安装包含新安装 （首次安装） 和移位两种形式。 3.3 移位 relocation 医用灭菌器离开原安装地并重新完成安装的过程。 3.4 大修 major repair 超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。 注：医用灭菌器大修包括主要部件的更换、影响其产品性能的维修 操作，如真空泵、与腔体相连接的阀门、大 型供汽管道和控制系统等。 示例：压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连接的阀门、大型供汽管道、控制系统等。 3.5 第三方检测机构 third party testing agency 独立于制造和使用 两个主体之外的 ，根据有关法律、 文件或合同进行 相关检测活动，有相应资 质的专业检测机构。 3.6 性能检测评价 testing and evaluation 通过检查、验证，以文件形式证明已按操作程序安装和运行的医用灭菌器，其规格与质量可持 续地符合制造商预定要求或相关文件的过程。从质量体系管理要求的角度描述为鉴定，包括安装 （IQ）、运行（ OQ）和性能鉴定（ PQ）三个程序过程。 3.7 安装鉴定 installati