ICS 11.040.40 C 35 T/ CSBM 团体 标准 T/CSBM 0013—2021 直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热 试验方法 Test Method for Measurement of Radio Frequency Induced Heating On Straight Tubular Stents During Magnetic Resonance Imaging 2021 - 04 - 26发布 2021 - 10 - 01实施 中国生物材料学会 发布 T/CSBM 0013—2021 I 目次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 试验方法概述 ....................................................................... 3 5 意义和应用 ......................................................................... 4 6 仪器设备 ........................................................................... 4 7 试验样品 ........................................................................... 4 8 步骤 ............................................................................... 4 9 量热法测量盐水溶液全身（体模）平均 SAR值 .......................................... 11 10 报告 ............................................................................. 12 附录A（资料性） 试验方法原理 ........................................................ 14 T/CSBM 0013—2021 II 前言 本文件按照GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由中国生物材料学会 提出。 本文件由中国生物材料团体标准技术委员会归口 。 本文件起草单位： 天津市医疗器械质量监督检验中心、上海微创医疗器械（集团）有限公司、中国 食品药品检定研究院、有研医疗器械（北京）有限公司。 本文件主要起草人： 张争辉、马春宝、李勇、施海峰、汤京龙、温莉茵、袁志山。 本文件首次发布。 T/CSBM 0013—2021 1 直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法 1 范围 本文件规定了直管型血管支架 磁共振适用性 射频致热试验方法的术语和定义、试验方法概述、 意 义和应用、仪器设备、试验样品、步骤、量热法测量盐水溶液全身（体模）平均SAR 值、报告 。 本文件试验方法是确定MR 成像过程中医疗器械的存在是否会导致病人受伤的试验方法之一。 其它需 要说明的安全问题包括磁致位移力和扭矩及MR 环境中医疗器械各种构型时的功能实现。 在给定的特定吸收率（SAR）下，由射频引起的温度升高值取决于射频的频率，该频率又取决于静 磁场强度。本文件中的试验方法侧重于1.5 T或3 T 圆柱形MR系统，对其它静磁场强度的MR 系统或磁体设 计，可对本文件试验方法作适当修改以评价射频引起的温度升高。 本文件试验假设是在直管型血管支架完全位于体内时进行。 本文件试验方法适用于带全身射频发射线圈的全身磁共振设备。 本文件采用国际单位制的数值作为标准，本文件不包含其它计量单位。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 YY 0319—2008 医用电气设备 第2部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 YY/T 0987.1 外科植入物磁共振兼容性第 1部分：安全标记 YY/T 0987.2 外科植入物磁共振兼容性第 2部分：磁致位移力试验方法 YY/T 0987.3 外科植入物磁共振兼容性第 3部分：图像伪影评价方法 YY/T 0987.5 外科植入物磁共振兼容性第 5部分：磁致扭矩试验方法 NEMA MS 8 Characterization of the specific absorption rate for magnetic resonance imaging systems 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 盐水凝胶 gelled saline 按本文件 试验方法将氯化钠和聚丙烯酸或氯化钠与羟乙基纤维素溶于水制成的模拟介质。 植入物 implant 在医学上指为了诊断、修复或其它治疗目的预期留在体内的物体、装置或器械。 等中心点 isocenter 梯度线圈系统的几何中心，通常是圆柱形扫描筒体的几何中心。 T/CSBM 0013—2021 2 磁共振环境 magnetic resonanceenvironment MR系统中 0.5 mT（5高斯（G））线内的空间，包括MR扫描筒体周围的整个三维空间。当0.5 mT 线被 约束在在法拉第笼内屏蔽空间，整个房间应视为磁共振（ MR）环境。 磁共振成像 magnetic resonance imaging 利用静态时变磁场使原子核产生共振获得组织图像的成像技术。 注： 磁共振成像（MRI）。 磁共振系统 magnetic resonance system 磁共振设备、附件（包括显示、控制和能源供应装置等）和受控进入区（如提供）的组合。 注： 磁共振系统（MR系统）。 MR特定条件安全 MR Conditional 在特定MR环境和特定工作条件下不产生已知危害的条件。磁场中的特定 MR环境包括磁场强度、磁场 空间梯度、磁场时间变化率（dB/dt ）、射频（ RF）场以及特定吸收率（ SAR），如果需要，其它条件还 可能包括构成这条件的特殊结构。 MR安全 MR Safe 在所有MR环境中都不产生已知危害的物体。 注： MR安全的物体包括非导电、 非磁性的物体如塑料培养皿。 可根据科学理论而非实验数据确定物体是否为MR安全。 MR测试系统 MR test system MR系统或能产生类似射频场的装置。 无源植入物 non-active implant 除了由人体或重力直接产生的能量外，不依靠电能或其他能源运作的外科植入物。 射频（RF）磁场 radio frequency(RF)magnetic field MRI系统中翻转磁矩的磁场。射频的频率为 ，其中 为旋磁比。质子的旋磁比为 42.56 MHZ/T，代表 静磁场强度，单位特斯拉 特定吸收率 specific absorption rate(SAR) 单位质量物体吸收的射频功率（ W/kg）。 直管型血管支架 straight tubular stent 形状是直管型的血管支架，径向投影是圆形，轴向投影是长方形，支架主体只包含一种金属材料， 不是两种或者多种金属材料机械组合起来的。 全身SAR whole body SAR 在规定时间内，患者身体全部质量的平均 SAR。 部分身体 SAR partial body SAR T/CSBM 0013—2021 3 在规定时间内，受照于容积射频发射线圈的那部分患者身体质量的平均 SAR。 正常运行模式 normal operating mode 磁共振设备的一种运行模式，在这种运行模式中，没有任何输出达到可能引起患者生理应激反应的 数值。 注： 在正常运行模式下6 min 内全身平均 SAR不超过2 W/kg。正常运行模式下部分身体SAR 限制在2 W/kg～10 W/kg， 具体取决于受射频场照射的身体部位。 一级受控运行模式 first level controlled operating mode