ICS 11.040.40 CCS C35 团体标 准 T/CAMDI 079—2022 外科植入物用 大剂量辐照 交联超高分子量 聚乙烯制品 Standard guide for extensively irradiation -crosslinked ultra -high molecular weight polyethylene fabricated form for surgical implant applications 2022 - 08 - 04发布 2022 - 09 - 01实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 079—2022 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 2 4 取样 ................................ ................................ ............... 2 5 交联超高分子量聚乙烯制品相关要求 ................................ ................... 2 6 生物相容性 ................................ ................................ ......... 3 7 试验方法 ................................ ................................ ........... 3 8 标志、包装和贮存 ................................ ................................ ... 4 附录A（资料性） 设计指南 ................................ .............................. 6 参考文献 ................................ ................................ ............. 7 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 079—2022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件参考 YY/T 0811-2010《外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品标准要求》编 制。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：中山大学 、中国科学院长春应用化学研究所 、山东威高海星医疗器械有限公司、 威高集团有限公司 、山东安得医疗用品股份有限公司 。 本文件主要起草人 ：付俊、 杨华伟、 魏悦、刘洋 、田晓雷 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 079—2022 1 外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯制品 1 范围 本文件规定了外科植入物用大剂量辐照交联超高分子量聚乙烯 （以下简称交联 超高分子量 聚乙烯） 制品的要求及试验方法 。 本文件涉及满足 GB/T 19701.1 、GB/T 19701.2所有要求的超高分子量聚乙烯树脂粉料、加工成型 的模塑料 （棒材、板材 ），以及交联 制品。 本文件仅适用于经过 40 kGy及以上剂量的 伽马射线或电子束辐照的超高分子量聚乙烯 制品。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1033 塑料 非泡沫塑料密度的测定 GB/T 1040 塑料 拉伸性能测定 GB/T 1843 塑料 悬臂梁冲击强度的测定 GB/T 9345.1 塑料 灰分的测定 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 GB/T 19466 塑料 差示扫描量热法 GB/T 19701.1-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分：粉料 GB/T 19701.2-2016 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第2部分：模塑料 GB/T 21461.2 塑料 超高分子量聚乙烯（ PE-UHMW）模塑和挤出材料 第2部分：试样制备和性能 测定 YY/T 0772.4-2009 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法 YY/T 0814-2010 红外光谱法评价外科植入物用辐照后超高分子量聚乙烯制品中反式亚乙烯基含 量的标准测试方法 YY/T 0815-2010 差示扫描量热法测定 超高分子量聚乙烯熔化焓、结晶度和熔点 ASTM D2765-2011 交联聚乙烯塑料溶胀度和凝胶含量测定的试验方法（ Standard test methods for determination of gel content and swell ratio of crosslinked polyethylene plastics ） ASTM E647 疲劳裂纹扩展速率的测试方法（ Standard test method for measurement of fatigue crack growth rate ） ASTM F648 外科植入用超高分子量聚乙烯粉料及制品技术规范（ Standard specifications for ultra - high molecular weight polyethylene powders and fabricated form for surgical implants ） ASTM F2183 外科植入物用超高分子重量聚乙烯的小型打孔器检测的标准试验方法（ Standard Test Metho d for Small Punch Testing of Ultra -High Molecular Weight Polyethylene Used in Surgical Implants ） ASTM F2214 交联超高分子量聚乙烯分子状网络结构参数的原位测定标准方法（ Standard test method for in situ determination of network parameters of crosslinked ultra -high molecular weight polyeth ylene） 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 079—2022 2 3 术语和定义 GB/T 19701.1和GB/T 19701.2界定的以及 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 制品 fabricated form 外科植入物用，以超高分子量聚乙烯粉料制成的，在交联、包装和灭菌处理之前的任意形状的超高 分子量聚乙烯。 3.2 交联超高分子量聚乙烯 extensively crosslinked ultra -high molecular weight polyethylene 接受超过 最低吸收剂量 40 kGy的伽马射线和 /或电子束电离辐照，在材料内部形成交联结构的超高 分子量聚乙烯 制品。 3.3 辐照加工 radiation crosslinking 采用伽马射线或者电子束 作用于物质，使其品质或性能得以改善的一种技术 。 3.4 交联 crosslinking 通过电离辐照，在高分子链之间产生化学键，使其形成 网络结构的过程。 4 取样 如适用，按 本文件的要求对每批制品进行测定，取样尺寸及步骤可按照 GB/T 21461.2的规定或买 卖双方的约定。 5 交联超高分子量聚乙烯制品相关要求 5.1 合成物要求 制造交联超高分子量聚乙烯的粉料符合 GB/T 19701.1的要求， 制品符合 GB/T 19701.2的要求。 5.2 物理要求 表1 交联超高分子量聚乙烯制品的要求 试验参数 单位 试验方法 试验条件 指标要求 树脂类型 - - - I型 II型 密度 kg/m3 GB/T 1033 - 927~944 927~944 灰分（最大值） mg/kg GB/T