ICS 11.080.10 CCS C 47 T/ZZB 2396 —2021 微型台式 B 型蒸汽灭菌器 Micro tabletop type B steam sterilizers 2021 - 09 - 02 发布 2021 - 10-02 实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标准 T/ZZB 2396 —2021 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 术语和定义 ....................................................... ................. 1   4 基本要求 ........................................................ .................. 2   5 技术要求 ........................................................ .................. 2   6 试验方法 ........................................................ .................. 9   7 检验规则 ........................................................ ................. 11   8 标志与说明 ....................................................... ................ 12 9 包装、运 输、贮存 .................................................... ............. 13   10 质量承诺 ....................................................... ................. 13   T/ZZB 2396 —2021 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口管理。 本文件由宁波市标准化研究院牵头组织制定。 本文件主要起草单位：宁波市海曙协成医疗器械有限公司。 本文件参与起草单位（排名不分先后）：宁波市标准化研究院、宁波市海曙莱富医疗科技有限公司、 浙江省医疗器械检验研究院、浙江省医疗器械审评中心、浙江省医疗器械行业协会。 本文件主要起草人：郑科杰、周山山、何伟、许莺婷、李仕挺、沈亦红、孔鹏、夏建松、张汉文。 本文件评审专家组长：王伟影。 本文件由宁波市标准化研究院负责解释。 T/ZZB 2396 —2021 1 微型台式B 型蒸汽灭菌器 1 范围 本文件规定了微型台式B型蒸汽灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、基本要求、技术要求、 试验方法、检验规则、标志与说明、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于由电加热产生蒸汽、灭菌室容积不超过12 L，且不能装载一个灭菌单元(180 mm×180 mm×360 mm)自动控制的微型台式B型蒸汽灭菌器。 本文件不适用于： ——密闭性液体的灭菌； ——立式蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、手提式蒸汽灭菌器和双开门的蒸汽灭菌器； ——生物安全防护为三级或四级的实验室或者其他等同生物安全防护的场所使用的蒸汽灭菌器。 本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 150(所有部分） 压力容器 GB 4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.4 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和 清洗消毒器的特殊要求 GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268(所有部分） 测量﹑控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 GB/T 19971 医疗保健产品灭菌 术语 GB/T 19974 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的 通用要求 GB/T 26572 电子电气产品中限用物质的限量要求 GB 38598—2020 消毒产品标签说明书通用要求 YY 0154 压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀 YY/T 0646—2015 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局总局第6号） 3 术语和定义 GB/T 19971与YY/T 0646—2015中界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 T/ZZB 2396 —2021 2 灭菌单元 sterilizat ion module 尺寸为180 mm（高度）× 180 mm（宽度） ×360 mm（长度）的矩形平行六面体。 [来源：YY/T 0646—2015，3.14，有修改] 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 应采用计算机三维辅助软件对产品进行结构设计。 4.1.2 应采用计算机软件对密封门机构进行运动仿真模拟并对灭菌室进行静力学分析。 4.2 原材料和关键零部件 4.2.1 材料应符合 GB/T 26572 的要求。 4.2.2 灭菌室应符合 0.4 MPa 的承压要求。 4.2.3 硅胶管应符合经过 210 ℃、48 h 老化后不变性，承压 4 kg不破裂与不产生永久变形的要求。 4.2.4 真空泵应符合在-20 kPa条件下能启动，极限真空不大于-92 kPa 的要求。 4.2.5 温度传感器应符合精度不大于±0.5 ℃的要求。 4.2.6 关键电器元件应至少通过 CCC、VDE、TUV 或UL中的一种安全质量认证。 4.2.7 接触蒸汽的材料和装置（包括仪表）应符合 YY/T 0646—2015 中5.3.2 的要求。 4.3 工艺装备 4.3.1 装配工作台应有除静电装置。 4.3.2 应有去离子水或蒸馏水制取设备以满足实际生产要求。 4.4 检验检测 4.4.1 应具备对灭菌室的承压，硅胶管的老化、承压，真空泵的启动与极限真空和加热原器件的介电 质强度等项目的检测能力，并开展检测。 4.4.2 应具备对每台灭菌器的空气泄漏、灭菌器空载条件下的饱和蒸汽温度与时间、A 类空腔负载、 双层包装的实心负载的干燥、介电质强度和接地电阻等出厂检验项目的检测能力，并开展检测。 5 技术要求 5.1 正常工作条件 5.1.1 正常工作条件应符合下列要求： a) 环境温度：5 ℃～40 ℃； b) 相对湿度：不大于 85 %； c) 大气压力：70 kPa～106 kPa； d) 使用电源：a.c 220 V±22 V，50 Hz±1 Hz。 5.1.2 灭菌器使用的水源不应影响灭菌过程，损坏灭菌器或灭菌物品。 注：灭菌器用水的说明可参见YY/T 0646—2015附录B。 5.2 外观、结构与灭菌室尺寸 5.2.1 同一型号的灭菌器，其灭菌室形状应相同，尺寸应符合制造商规定的要求。 T/ZZB 2396 —2021 3 5.2.2 灭菌室腔体容积应不超过 12 L，且不能装载一个灭菌单元(180 mm×180 mm×360 mm)。 5.2.3 灭菌器的外形应端正，不应有明显的偏歪、凹陷、毛刺、划伤等缺陷。 5.2.4 灭菌器控制和调节机构应灵活可靠，紧固件应无松动。 5.3 结构与功能 5.3.1 门和锁紧装置 5.3.1.1 压力容器安全连锁装置应符合 GB /T 150 和国家法定压力容器法规规定。 5.3.1.2 在灭菌周期启动之前，门关闭后联锁装置未锁定，门应可重复关闭和开启。 5.3.1.3 只有门关闭到位，灭菌器才能启动运行，在运行过程中灭菌器的门应不能打开。在周期运行 开始后，如发生故障和故障指示时，灭菌室内压力未完全释放，联锁装置应锁定时，灭菌器的门应不能 打开，并具有同步的故障报警。 5.3.1.4 空气泄漏测试和测试程序未结束后，应不能打开卸载门。 5.3.1.5 门密封胶圈应易于清洁，易于更换。 5.3.2 测试接口 5.3.2.1 灭菌器应至少装配一个标准的测试接口。 5.3.2.2 测试接口应为 G1/4″螺纹或其他合适的连