ICS 11.080.10 CCS C 47 T/ZZB 2701—2022 工业用环氧乙烷灭菌器 Industrial ethvlene oxide sterilizer 2022 - 03 - 28发布 2022 - 04 - 28实施 浙江省品牌建设联合会 发布 团体标 准 T/ZZB 2701—2022 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 2 4 基本要求 ................................ ................................ .......... 2 5 技术要求 ................................ ................................ .......... 3 6 试验方法 ................................ ................................ ......... 17 7 检验规则 ................................ ................................ ......... 19 8 标志、使用说明书 ................................ ................................ . 20 9 包装、运输、贮存、报废处理 ................................ ....................... 21 10 质量承诺 ................................ ................................ ........ 21 附录A （规范性） 灭菌室的密封性测试 ................................ ............... 22 T/ZZB 2701—2022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由浙江省品牌建设联合会提出并归口 管理。 本文件由浙江省标准化研究院牵头组织制 定。 本文件主要起草单位：杭州优尼 克消毒设备有限公司。 本文件参与起草单位 （排名不分先后） ：浙江省标准化研究院、杭州科技职业技术学院、杭州电达 消毒设备有限公司。 本文件起草人：周光宇、周庆庆、李怡、计加伟、蒋建平、朱东锋、毛水林、汪岳飞、楼小龙、马 德志。 本文件由浙江省标准化研究院负责解释 。 T/ZZB 2701—2022 1 工业用环氧乙烷灭菌器 1 范围 本文件规定了工业用环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、基本要求、技术要求、试验方法、 检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存、报废处理、质量承诺。 本文件适用于最高工作压力低于 100 kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的工业用环氧乙 烷灭菌器 (以 下简称灭菌器 )。该灭菌器容积＞ 1 m³，适用于医疗器械工业生产中灭菌。 本文件不适用于灭菌器容积≤ 1 m³，用于临床医疗器械灭菌的环氧乙烷灭菌器。 注：若无特别说明，本标准中所指的压力均为相对压力。 本文件的内容包括使灭菌器工作于大气压之上或大气压之下的最低性能和结构等要求： ——确保灭菌过程能够用来对灭菌物品进行灭菌； ——进行灭菌过程的实施和监测所必须的设备与控制装置。 本文件对环氧乙烷灭菌的包装材料未做出规定，有关要求参见 GB 19633 。 本文件对灭菌材料未做出规定，对灭菌材料的有关要求参见标准 YY/T 1267—2015。 本文件对灭菌确认和常规控制未做出规定，有关要求参见 GB 18279 .1，GB 18279.2。 本文件不讨论医疗器械内环氧乙烷残留量问题。 注：国家标准和行业标准中对某些医疗器械产品规定了其环氧乙烷残留量应予以采用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 191 —2008 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.4 —2019 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭 菌器和清洗消毒器的特殊要求 GB/T 7307 —2001 55° 非密封管螺纹 GB/T 14710 -2009 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 16839.2 —1997 热电偶 第2部分：允差 GB/T 18268.1 —2010 测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 GB 18279 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认与常规控制 GB 18281.1 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 GB 18281.2 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB 19633 最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 19971 医疗保健产品灭菌 术语 JB/T 8622 —1997 工业铂热电阻技术条件及分度表 YY/T 0466.1 —2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 T/ZZB 2701—2022 2 YY 0503-2016 环氧乙烷灭菌 器 YY/T 0698.4 —2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第4部分：纸袋 要求和试验方法 YY/T 0698.5 —2009 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合 袋和卷材 要求和试验方法 IEC 61010 -2-040:2020 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-040部分：用于处理医 疗材料的灭菌器和清洗器的特殊要求 (Safety requirements for electrical equipment for measurement, co ntrol, and laboratory use - Part 2-040: Particular requirements for sterilizers and washer -disinfectors used to treat medical materials ) 3 术语和定义 YY 0503、GB/T 19971 和GB 18281.1 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 环缝 拼接灭菌器箱体时的环形焊缝。 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 应使用有限元分析工具或使用强度计算工具对灭菌器箱体以及门的耐压性能进行 仿真、设计。 4.1.2 应使用三维管道设计工具对灭菌器的辅助设备及管道布局进行设计验证 。 4.2 原材料与零部件 4.2.1 灭菌室的材料、环氧乙烷注入系统管道、加湿系统管路与储水装置材料应采用防腐能力不低于 GB/T 20878 标准中06Cr19Ni10 牌号的不锈钢，并使用与该材料匹配的焊材。 4.2.2 环氧乙烷浓度传感器应使用光学检测型的传感器。 4.2.3 热风循环系统应使用磁耦合风机 。 4.3 工艺装备 4.3.1 应使用自动焊接机进行焊接。 4.3.2 门与灭菌室的内表面应使用自动抛光机进行抛光处理。 4.3.3 在筒体与筒体焊接组成灭菌室时，焊接应使用等离子焊接打底氩弧焊焊接覆面的焊接工艺 ；水 套与筒体焊接时应使用气体保护焊接工艺。 4.3.4 环缝中连续焊接的焊缝长度应大于环缝长度的 80 %。 4.4 检验检测 4.4.1 应对磁耦合风机进行进货检验：连续正常运行 48小时。 4.4.2 应对环氧乙烷浓度传感器进行进货检验。 4.4.3 应使用光谱仪对可能接触环氧乙烷的不锈钢材料的成分进行检测。 4.4.4 应使用经纬仪对灭菌器内胆的水平度进行检验。 4.4.5 应定期（至少每年）对焊接性能进行检测 。 T/ZZB 2701—2022