T/CITS178—2024团 体 标 准ICS11.100 CCSC05 神经精神科药物治疗药物监测项目分析 质量目标第1部分：氯氮平等19种药 物或代谢物 Analysisqualityobjectivesfortherapeuticdrugmonitoringitemsof neuropsychiatricdrug—Part1:clozapineandother19drugsor metabolites 2024-11-27发布 2024-11-27实施 中国检验检测学会发布CITS 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CITS178—2024 I目次 前言.................................................................................II 引言................................................................................III 1范围...............................................................................1 2规范性引用文件.....................................................................1 3术语和定义.........................................................................1 4分析质量要求设定...................................................................1 4.1设定原则.....................................................................2 4.2设定指标.....................................................................2 5指标应用...........................................................................2 5.1实验室内质量控制.............................................................3 5.2实验室间质量评价.............................................................3 5.3性能验证和确认...............................................................3 参考文献..............................................................................4 全国团体标准信息平台 T/CITS178—2024 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件是T/CITS178—2024《神经精神科药物治疗药物监测项目分析质量目标》的第1部分。T/CITS XXXX已经发布了以下部分： ——第1部分：氯氮平等19种药物或代谢物。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由首都医科大学附属北京安定医院、国军标（北京）标准化技术研究院提出。 本文件由中国检验检测学会归口。 本文件起草单位：首都医科大学附属北京安定医院、国军标（北京）标准化技术研究院、首都医科 大学附属北京地坛医院、北京实安科技有限公司、北京整合医学学会、北京检验医学学会、湖南省脑科 医院（湖南省第二人民医院）、南华大学附属第二医院、青岛惠安康生物工程有限公司、上海科华生物 工程股份有限公司、山东省精神卫生中心、深圳华大基因股份有限公司、苏州优利特科技有限公司、天 津市安定医院（天津医科大学精神卫生中心）、武汉市精神卫生中心、厦门宝太生物科技股份有限公司、 至秦仪器（合肥）有限公司、通标伟业（北京）标准化技术研究院。 本文件主要起草人：贺静、刘辰庚、刘万阳、王尉、戴其全、刘磊、李娜、穆红、邹国英、肖俊辉、 张曼玉、杨超、刘玉美、陈晓敏、易特、张继华、周晓亮、刘宁、鲁信琼、王燕。 全国团体标准信息平台