ICS 11.040 C 43 DB13 河 北 省 地 方 标 准 DB13/T 1283.7—2010 医学影像学诊疗技术标准 第 7 部分：医用磁共振成像系统应用质量等 级评定技术规范 Technical standard for medical imagnosis and treat Part 8:Technical criterion for evaluation of applied quality grade for magnetic resonance imaging systerm 2010 - 09 - 22 发布 河北省质量技术监督局 2010 - 10 - 10 实施 发 布 DB13/T 1283.7—2010 目 次 前言 ................................................................................ II 引言 ............................................................................... III 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 评定项目和要求 .................................................................... 3 4.1 成像设备的性能指标（满分 55 分） ............................................... 4.2 临床照片质量(满分 30 分) ....................................................... 4.3 诊断条件（满分 10 分） ......................................................... 4.4 应用质量控制（满分 5 分） ...................................................... 5 3 3 4 5 应用质量等级的确定 ................................................................ 5 附录 A（规范性附录） 医用磁共振成像系统（MR）应用质量等级评定汇总表 .................. 6 参考文献 ............................................................................. 8 I DB13/T 1283.7—2010 前 言 本标准按照 GB/T 1.1－2009 给出的规则起草。 DB13/T 1283《医学影像学诊疗技术标准》分为 21 部分； ——第 1 部分：X 线照片阅读原则与诊断报告书写指南； ——第 2 部分：CT 图像阅读原则与诊断报告书写指南； ——第 3 部分：图像阅读原则与诊断报告书写指南； ——第 4 部分：医学影像学对比剂应用指南； ——第 5 部分：脑血管疾病医学影像学诊疗技术指南； ——第 6 部分：X 射线计算机断层摄影装置（CT）应用质量等级评定技术规范； ——第 7 部分：医用磁共振成像系统应用质量等级评定技术规范； ——第 8 部分：肝癌介入性放射学治疗规范。 …… 本部分为 DB13/T 1283 的第 7 部分。 本部份由河北省医学影像学质量管理与控制中心提出。 本部分由河北省卫生厅科教处、医政处组织部署和指导。 本部分由河北省卫生厅归口。 本部分起草单位：河北省卫生厅科教处、医政处、河北省医学影像质量管理与控制中心、河北省计 量科学研究所、河北医科大学第二医院、全国大型医用设备应用技术评审委员会河北分会。 本部分主要起草人：蔡宗霖、刘怀军、周开建、温贵醒、张京战。 II DB13/T 1283.7—2010 引 言 为加强我省大型医用设备的应用质量管理与控制，贯彻执行《河北省大型医用设备检查、治疗服务 价格管理暂行办法》，推行医疗机构之间临床检查结果（影像学资料）的互认，避免因不必要的重复检 查而带来的经济支出，切实减轻患者负担。在原河北省大型医用设备 CT 机、MRI 应用质量等级评定办 法的基础上，制定了本部分，作为指导我省大型医用设备应用质量等级评定工作的统一标准。 III DB13/T 1283.7—2010 医学影像学诊疗技术标准 第 7 部分：医用磁共振成像系统应用质量等 级评定技术规范 1 范围 本部分规定了医用磁共振成像系统（以下简称 MR）应用质量等级评定的项目、要求以及等级的 确定方法。 本部分适用于河北省内各级、各类医疗机构在用MR的应用质量等级评定，其评定结果做为MR使 用单位向有关部门申报大型医用设备服务价格收费的依据之一。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本 文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T 263－2006 医用磁共振成像（MRI）设备影像质量检测与评价规范 YY/T 0482－2004 医疗诊断用磁共振设备技术要求及试验方法 JJG（冀）078－2005 医用磁共振成像系统 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本部分。 3.1 信号强度 signal intensity 正方形中心感兴趣区（ROI）内像素平均值(S)减去圆柱形容器外侧像素平均值(S’)。 3.2 噪声 noise 感兴趣区（ROI）内像素强度的随机变量，用正方形中心像素的标准偏差(SD)表示。 3.3 信噪比 SNR,signal to moise ratio 体模均匀部分上的信号强度与噪声强度标准偏差的比值。 SNR = ( S − S ' )) SD ................................... (1) 3.4 层厚 slice thickness 成像层的灵敏度剖面线的半高全宽度（FWHM）。成像层的灵敏度剖面线为 MRI 对垂直穿透成像 层的直线上的点源的响应。 3.5 1 DB13/T 1283.7—2010 空间分辨力 spatial resolution 用来表示 MRI 在不存在明显噪声时分辨两个相邻物体的能力,即反映 MRI 系统在高对比度下对微 小物体的分辨能力。 3.6 密度分辨力 density resolution 指MRI系统在目标与背景的对比度较低时,对信号大小相近的物体分辨开来的能力,即MRI系统的 灵敏程度。 3.7 图像均匀性 image uniformity 指图像的均匀程度,是 MRI 在扫描区内对 MRI 特性均匀的物质产生恒定信号响应的能力。 U Σ = (1 − S max − S min ) × 100% .............................. (2) S max + S min 3.8 线性度 linearity 即空间线性度,用来描述成像系统所产生的图像中出现的几何畸变的程度。几何畸变 可以是图像中显示的点相对于已知位置的位移,也可以是图像中任意处两点间距离的测量值相对实际 值的误差。线性度通过下式计算得到: L实际值 − L测量值 L实际值 × 100% ................................. (3) 3.9 对比度 contrast 两相邻区域中信号强度的相对差别。通常所考虑的是图像对比度,即图像中相邻区域的图像密度的 对比或物质对比度,是物质的相邻区域中图像参数相对值的差异。 3.10 T1、T2值 T1:纵向驰豫时间,指 90º脉冲后,达到原纵向磁化矢量 63％的时间。 T2:横向驰豫时间,指 90º脉冲后,达到原横向磁化矢量值衰减到 37％的时间。 3.11 影像伪影 image artifacts 在规定的空间位置上，用错误的影像信号（增加或减少）所确定的相关误差。一般而言，这些伪 影的特征是：在已知含有不产生信号材料的某些区域上信号强度增加。通常伪影也称为“幻像 （ghosts） ”。相位编码成像梯度应用中的误差、RF 传输正交相位和接收相位二者的误差都会产生影像 伪影。 3.12 感兴趣区域 ROI, region of interest 图像中的被测定区域，即在一定的时间内特别感兴趣的区域。 3.13 应用质量等级评定 grade assess of applied quality 依据 MR 的成像性能指标、临床照片质量、诊断条件、应用质量控制等对该检查项目进行的全面、 客观、综合的评价，应用质量一般分为 A、B、C、D 四个等级，其中 A、B、C 级为合格等级，准予 临床使用；D 级为不合格，临床上不得使用。 2 DB13/T 1283.7—2010 4 评定项目和要求 应用质量等级评定项目内容包括成像设备的性能指标、临床照片质量、诊断条件、应用质量控制 四部分。 检测使用的仪器、装置、器具等应经检定合格或经校准溯源至国家计量基准或社会公用计量标准。 4.1 成像设备的性能指标（满分 55 分） 列入应用质量等级评定范围的设备性能指标共计 8 项。其中信噪比、密度分辨率、空间分辨率、 图像均匀性等对成像质量有较大影响的项目为主要评价指标，主磁场强度、共振频率偏差、线性度（几 何畸变）、伪影、层厚、纵横比、层位置、T1、T2 值为次要评价指标。 性能指标的检测按照JJG（冀）078－2005、WS/T 263－2006、YY/T 0482－2004进行。 4.1.1 信噪比（满分 15 分）。 4.1.1.1 SNR≥100（15 分）。 4.1.1.2 80≤SNR＜100（10 分）。 4.1.1.3 50≤SNR＜80（5 分）。 4.1.1.4 SNR＜50（0 分）。 4.1.2 密度分辨率（15 分）。 4.1.2.1 可分辨孔径 4 mm、深度 0.5 mm 的孔，（15 分）。 4