书 书 书犐犆犛 １１ ． ０８０ 犆 ５０ 中华人民共和国国家标准 犌犅 ２７９５５ — ２０２０ 代替 ＧＢ２７９５５ — ２０１１ 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求 犎狔犵犻犲狀犻犮狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犾狅狑狋犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲犺狔犱狉狅犵犲狀狆犲狉狅狓犻犱犲犵犪狊狆犾犪狊犿犪狊狋犲狉犻犾犻狕犲狉 ２０２０  ０４  ０９ 发布 ２０２０  １１  ０１ 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布 书 书 书前 　　 言 　　 本标准的全部技术内容为强制性 。 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准代替 ＧＢ２７９５５ — ２０１１ 《 过氧化氢气体等离子体低温灭菌装置的通用要求 》。 本标准与 ＧＢ２７９５５ — ２０１１ 相比 ， 主要技术变化如下 ： ——— 修改了标准的适用范围 （ 见第 １ 章 ， ２０１１ 年版的第 １ 章 ）； ——— 修改了规范性引用文件 （ 见第 ２ 章 ， ２０１１ 年版的第 ２ 章 ）； ——— 修改了术语和定义 （ 见第 ３ 章 ， ２０１１ 年版的第 ３ 章 ）； ——— 删除了命名 （ 见 ２０１１ 年版的第 ４ 章 ）； ——— 增加了灭菌程序 、 过氧化氢灭菌剂 、 显示装置 、 记录与输出装置 （ 见 ４．１ 、 ４．２ 、 ４．３ 、 ４．４ ）； ——— 修改了灭菌效果评价及监测 （ 见 ４．５ ， ２０１１ 年版的 ５．１．２ ）； ——— 修改了安全性的要求 （ 见 ４．６ ， ２０１１ 年版的 ５．２ ）； ——— 增加了检验范围 （ 见 ５．１ ）； ——— 修改了安全性的检验方法 （ 见 ４．６ ， ２０１１ 年版的 ５．２ ）； ——— 修改了使用注意事项 （ 见第 ６ 章 ， ２０１１ 年版的第 ８ 章 ）； ——— 增加了过氧化氢气体等离子体低温灭菌的生物监测方法 （ 见附录 Ｂ ）。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口 。 本标准起草单位 ： 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 、 北京协和医院 、 北京大学口腔医院 、 河北省卫健委综合监督执法服务中心 、 山东省卫生健康委员会执法监察局 、 湖北省人民医院 、 青岛大学附属医院 、 山东省立医院 、 江西省卫生监督所 、 浙江省疾病预防控制中心 、 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 。 本标准主要起草人 ： 张流波 、 张剑 、 张青 、 李炎 、 刘翠梅 、 王海森 、 袁青春 、 徐亚青 、 吕亚青 、 高辉 、 周玉 、 胡国庆 、 王亚娟 、 张海军 、 李亚东 、 邹辰明 、 刘霞 、 王娟 、 吴伟 。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为 ： ——— ＧＢ２７９５５ — ２０１１ 。 Ⅰ 犌犅 ２７９５５ — ２０２０ 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求 １ 　 范围 本标准规定了过氧化氢气体等离子体低温灭菌器的技术要求 、 应用范围 、 使用注意事项 、 检验规则 、 检验方法 、 标志与包装 、 运输和贮存 。 本标准适用于不耐湿 、 不耐高温的医疗器械 、 器具和物品灭菌的过氧化氢气体等离子体低温灭菌器 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ１６１６ 　 工业过氧化氢 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６．５ 　 医疗器械生物学评价 　 第 ５ 部分 ： 体外细胞毒性试验 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６．１０ 　 医疗器械生物学评价 　 第 １０ 部分 ： 刺激与皮肤致敏试验 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６．１１ 　 医疗器械生物学评价 　 第 １１ 部分 ： 全身毒性试验 ＧＢ１９１９２ — ２００３ 　 隐形眼镜护理液卫生要求 ＧＢＺ１５９ 　 工作场所空气中有害物质监测的采样规范 ＧＢＺ ／ Ｔ３００．４８ 　 工作场所空气有毒物质测定 　 第 ４８ 部分 ： 臭氧和过氧化氢消毒技术规范 （ ２００２ 年版 ）［ 卫生部 （ 卫法监发 〔 ２００２ 〕 ２８２ 号 ）］ ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 　 等离子体 　 狆犾犪狊犿犪 由离子 、 电子和中性分子或原子组成的混合体 。 注 ： 本标准的等离子体是由气体分子在电场作用下电离后形成的 。 ３ ． ２ 　 过氧化氢气体等离子体低温灭菌器 　 犾狅狑狋犲犿狆犲狉犪狋狌狉犲犺狔犱狉狅犵犲狀狆犲狉狅狓犻犱犲犵犪狊狆犾犪狊犿犪狊狋犲狉犻犾犻狕犲狉 在 ６０℃ 下 ， 用过氧化氢气体进行灭菌 ， 并用等离子分解残留过氧化氢的装置 。 ３ ． ３ 　 准备期 　 犮狅狀犱犻狋犻狅狀犻狀犵狊狋犪犵犲 过氧化氢注入舱体前为准备灭菌进行真空和加热的过程 ， 可有过氧化氢提纯 、 等离子体化过程 。 ３ ． ４ 　 灭菌期 　 狊狋犲狉犻犾犻狕犪狋犻狅狀狊狋犪犵犲 过氧化氢注入舱体 ， 依靠过氧化氢气体在一定浓度 、 温度 、 压力下作用一定时间进行灭菌的过程 。 １ 犌犅 ２７９５５ — ２０２０ ３ ． ５ 　 解析期 　 狏犲狀狋犻犾犪狋犻狅狀狊狋犪犵犲 排出和分解过氧化氢气体的过程 ， 包括真空排气 、 等离子体化过程 。 ４ 　 技术要求 ４ ． １ 　 灭菌程序 ４ ． １ ． １ 　 概述 ４ ． １ ． １ ． １ 　 灭菌器应根据灭菌对象设置相应的灭菌程序 ， 至少具有对医疗器械的表面 、 管腔和软式内镜的灭菌程序 。 ４ ． １ ． １ ． ２ 　 灭菌程序包括准备期 、 灭菌期和解析期三个阶段 ， 可重复交叉 。 ４ ． １ ． ２ 　 准备期 ４ ． １ ． ２ ． １ 　 灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力 ， 且应不大于 ８０Ｐａ 。 ４ ． １ ． ２ ． ２ 　 灭菌舱内壁温度在准备期结束时应不小于 ４５℃ 。 ４ ． １ ． ２ ． ３ 　 若发生等离子体 ， 维持时间和输入功率应符合制造商的规定 ， 维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值 ， 输入功率实测误差应在 ±１０％ 范围内 。 ４ ． １ ． ２ ． ４ 　 若有提纯 ， 提纯后过氧化氢浓度和剂量应符合制造商的规定 ， 误差应在 ±５％ 范围内 。 ４ ． １ ． ２ ． ５ 　 灭菌物品过湿时应报警 。 ４ ． １ ． ３ 　 灭菌期 ４ ． １ ． ３ ． １ 　 灭菌舱内壁温度应不大于 ６０℃ ； 设备设定最低温度的灭菌效果应经过验证 。 ４ ． １ ． ３ ． ２ 　 灭菌期维持时间应符合制造商的规定 ， 维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值 。 ４ ． １ ． ３ ． ３ 　 灭菌压力范围应符合制造商的规定 。 ４ ． １ ． ３ ． ４ 　 灭菌期过氧化氢浓度范围应符合制造商的规定 。 ４ ． １ ． ３ ． ５ 　 宜对灭菌舱内过氧化氢浓度进行实时监测 。 ４ ． １ ． ４ 　 解析期 ４ ． １ ． ４ ． １ 　 灭菌舱压力下限应不高于制造商规定的压力 ， 且应不大于 ８０Ｐａ 。 ４ ． １ ． ４ ． ２ 　 发生等离子体 ， 维持时间和输入功率应符合制造商的规定 ， 维持时间实测值应不小于制造商规定的最低值 ， 输入功率实测误差应在 ±１０％ 范围内 。 ４ ． １ ． ４ ． ３ 　 解析期结束后 ， 灭菌负载的过氧化氢残留值应不超过 ３０ｍｇ ／ ｋｇ · Ｈ ２ Ｏ 。 ４ ． ２ 　 过氧化氢灭菌剂 ４ ． ２ ． １ 　 过氧化氢灭菌剂应符合 ＧＢ ／ Ｔ１６１６ 中 ６０％ 过氧化氢的质量要求 ； 有效期内过氧化氢浓度为 ５３％ ～ ６０％ 。 ４ ． ２ ． ２ 　 灭菌器应使用制造商配套的过氧化氢 ， 使用中的有效期不小于 １０ｄ ， 使用浓度应在 ５３％ ～ ６０％ 范围内 。 ４ ． ３ 　 显示装置 ４ ． ３ ． １ 　 灭菌器应显示下列指标 ： ａ ） 　 灭菌舱壁 、 门的温度 。 ｂ ） 　 灭菌舱压力 。 ｃ ） 　 等离子体输入功率 。 ２ 犌犅 ２７９５５ — ２０２０