YY-T 0698.5-2023 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法.

ICS 11.080.040 YY CCS C 31 中华人民共和国医药行业标 YY/T 0698.5—2023 代替YY/T 0698.5—2009 最终灭菌医疗器械包装材料第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法 Packaging materials for terminal sterilized medical devicesPart 5 : Sealable pouches and reels of porous materials and plastic film construction- Requirements and test methods 2023-09-05 发布 2024-09-15实施国家药品监督管理局发布 YY/T 0698.5—2023 目次前言 II 引言范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 要求总则 4.1 4.2 材料 4.3 结构与设计 4.4 过程指示物 4.5 性能要求和试验方法 4.6 标识制造商提供的信息 5 附录A（规范性）耐预期灭菌过程测定方法 A.1 试样的制备 A.2 步骤 A.3 试验报告附录B(规范性) 塑料膜中的针孔测定方法 B.1 仪器和试剂 B.2 试件的制备 B.3 步骤 B.4 试验报告附录C (规范性) 组合袋和卷材密封连接处强度测定方法原理 C.1 C.2 试验方法 C.3 试验制备取样说明 C.4 步骤 C.5 试验报告附录D（规范性）纸/塑料组合产品的剥离特性测定方法设备 D.1 程序 D.2 D.3 试验报告附录E（规范性）纤维方向测定方法

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