ICS 11.040.55 C 39 备案号： 吉 DB22 林 省 地 方 标 准 DB22/T 2030—2014 婴儿培养箱质量控制规范 Quality control specification for baby incubator 2014 - 02 - 28 发布 吉林省质量技术监督局 2014 - 04 - 30 实施 发 布 DB22/T 2030—2014 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。 本标准由吉林省卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：延边医疗器械管理站、延边大学附属医院。 本标准主要起草人：杨茂林、姜明旗、张锦哲、金福。 I DB22/T 2030—2014 婴儿培养箱质量控制规范 1 范围 本标准规定了婴儿培养箱质量控制的要求、项目和方法。 本标准适用于临床的婴儿培养箱的质量控制，本标准不适用于供运输婴儿用的运输用培养箱。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 11243 医用电气设备 第2部分：婴儿培养箱安全专用要求 GB 15981 消毒与灭菌效果的评价方法与标准 GB 15982 医院消毒卫生标准 JJF 1260 婴儿培养箱校准规范 YY/T 0841 医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 设备质量控制 equipment quality control 设备购置前的计划、技术评估，设备购置后的安装、验收、使用以及设备报废的控制过程。 3.2 临床应用质量控制 clinical application of quality control 临床使用中以测试和计量校准为基础，以操作、维护和保养为保证的全面的质量管理的过程。 3.3 处置 disposal 设备占用单位转移、变更和核销其占有、使用的资产部分或全部所有权、使用权，以及改变资产性 质或用途的行为。 3.4 终末消毒 terminal disinfection 1 DB22/T 2030—2014 传染源离开疫源地后进行的彻底消毒。例如医院内的感染症病人出院、转院或死亡后对其住过的病 室及污染物品进行的消毒。 4 基本要求 4.1 婴儿培养箱的质量控制应统一管理，并有专人负责。 4.2 操作人员应经培训合格持证上岗。 4.3 婴儿培养箱的验收和使用中应符合下列要求： ——性能应符合相应产品标准的规定； ——安全性应符合 GB 11243 的要求； ——计量准确度应符合 JJF1260 的规定； ——消毒与灭菌效果的评价应符合 GB 15981 和 GB 15982 的要求； ——使用前应进行性能测试和消毒处理； ——临床使用寿命周期内应定期进行性能测试和消毒处理。 5 质量控制项目 5.1 设备质量控制包括以下项目： ——置前的计划、技术评估和购置方式的选择； ——购置后的安装、验收和调试； ——报废和处置。 5.2 临床应用质量控制包括以下项目： ——环境条件和电气安全； ——安全使用和正确操作； ——清洗、消毒和灭菌； ——保养和预防性维护； ——性能测试； ——设备的校准。 6 质量控制方法 6.1 设备质量控制 6.1.1 购置前的计划、技术评估和购置方式 6.1.1.1 编写设备购置计划应遵循经济性、有效性和先进性的原则。 6.1.1.2 根据医疗需要，合理评估设备的技术参数。 6.1.1.3 购置方式应符合招标的有关法律、法规的规定，以国际招标、政府采购、部门集中采购和自 行采购等为主要方式。 6.1.2 购置后的安装、验收和调试 6.1.2.1 使用单位验收时应核对合同、检查产品外包装、做好验收的现场记录。 6.1.2.2 安装、验收和调试应符合 4 的规定。 2 DB22/T 2030—2014 6.1.3 报废 6.1.3.1 国家主管部门发布的不合格、淘汰的应强制报废。 6.1.3.2 未达到国家计量标准，性能参数指标严重下降不能修复的应强制报废。 6.1.3.3 使用年限过长、制造商无法提供配件的应申请报废。 6.1.3.4 维修成本过高，无维修价值的应报废。 6.1.3.5 报废的设备应停止使用，其设备名称、设备型号、出厂编号、生产厂家、有效期、报废原因 等进行登记，经本单位和技术部门批准后，对设备档案进行备案，并报送所在地卫生和财政部门备案。 6.1.4 处置 6.1.4.1 功能落后已不能满足当前临床需要、阻碍医院发展、迫切需要更新换代的应进行处置评审， 符合处置条件的可进入处置程序。 6.1.4.2 处置评审应填写处置评审表，格式参见附录 A。 6.2 临床应用质量控制 6.2.1 环境条件 使用场所的环境条件一般应符合以下条件： ——周围环境温度在+20 ℃～+30 ℃； ——周围环境空气流速低于 0.3 m/s； ——使用温度必须高出环境温度至少 3 ℃； ——培养箱应放置在不迎风、无电磁干扰、没有阳光直射和其他热源烘烤的位置。 6.2.2 电气安全 应符合GB 11243的规定。 6.2.3 安全使用和正确操作 6.2.3.1 安全使用 6.2.3.1.1 严禁带病运行，检查中发现问题及时维修，在问题解决前严禁使用。 6.2.3.1.2 降低噪声应： a) 使培养箱内的噪声保持在尽量低的水平上，建议不超过 60 dB；努力减少婴儿室的噪声； b) 噪声超标的培养箱，必须查出问题根源，予以解决； c) 在进行高流量输氧时，尤其是流经头罩输氧或风扇轴承出现破损时，噪声可以很高，要进行严 格控制。 6.2.3.1.3 培养箱内氧气使用中的风险注意: a) 使用氧气时，不要在箱内放置电热器件和油剂等挥发性物质； b) 培养箱内不得残留乙醚或酒精等易燃剂； c) 培养箱内衣物床单应为纯棉，不可用容易产生静电的衣服； d) 医护人员需穿纯棉或防火材料服装； e) 在培养箱内使用氧气会增加对培养箱内婴儿的噪声级别，要严格注意。 6.2.3.2 正确操作 严格按照说明书操作，避免因操作失误导致对患儿的伤害。 3 DB22/T 2030—2014 6.2.4 清洗、消毒和灭菌 6.2.4.1 每次进行护理治疗操作之前，先经规范“六步洗手法”洗手之后喷洒快速手消毒液，双手互 搓 1 分钟至干，或其他消毒方法达到 GB 15982 的要求。 6.2.4.2 临床应用状态下的培养箱每日应用消毒液擦洗箱壁内外面，不能用酒精。每周 1 次或新生儿 出温箱后都对培养箱进行彻底清洁、消毒。水箱内的水用灭菌蒸馏水，每日更换。 6.2.4.3 凡使用终止或连续使用 7 天应更换培养箱，换下的培养箱应将内部各部件拆卸后清洁、消毒， 再用紫外线照射 1 小时备用。 6.2.4.4 经过终末消毒的培养箱在使用之前用消毒液和蒸馏水各擦拭 1 遍箱体内外壁后可使用。 6.2.4.5 使用终结或临床应用状态下的培养箱的消毒，应先清洗，再消毒。 6.2.4.6 消毒应按照污染后危险性的种类，选择合理的消毒、灭菌方法进行消毒或灭菌。 6.2.4.7 消毒与灭菌效果应定期或不定期进行抽样检测，其评价应符合 4 的要求。 6.2.5 保养和预防性维护 6.2.5.1 保养包括以下方面： a) 培养箱外壳必须有效接地，其周围不可放置易燃易爆物品； b) 临床应用状态下的培养箱每日应清洁、消毒箱壁内外面，使用终结的培养箱应进行彻底清洁、 消毒后备用； c) 长期不用的培养箱应盖好塑料防尘罩置于干燥室内； d) 备用状态或长期不使用的培养箱，要在每个月至少连续开启 10h 进行性能测试，保证机器性能 正常； e) 培养箱第一次使用或长期放置不用，使用前必须进行温度稳定性及报警试验，以确定培养箱的 安全性能。 6.2.5.2 预防性维护包括以下方面： a) 检查通风口、空气过滤器，必要时进行清洁或更换。确保过滤器正确安装； b) 检查橡胶或塑料垫圈、封口损坏的情况。必要时进行更换； c) 检查端口关闭和端口套管是否适当的关闭，检查端口橡胶套是否有破洞或其他磨损情况； d) 电池应每 24 个月更换一次。必要时及时更换； e) 参考设备服务手册或说明书，完成制作商说明的该设备的预防性维护的每一步骤。 6.2.6 性能测试 6.2.6.1 性能测试应定期进行以确保设备的正常运行，检查的时间点应包括：设备第一次投入使用之 前，经过维修之后，或任何设备运行出现问题的时候。 6.2.6.2 性能测试应按照 YY/T 0841 和 GB 11243 规定的方法进行，设备的性能测试应符合 4 的要求。 6.2.7 设备的校准 6.2.7.1 应定期进行校准，并建立校准档案，校准档案应有计量部门提供的校准证书。 6.2.7.2 复校时间间隔不超过 1 年。 6.2.7.3 空气温度控制方式工作的婴儿培养箱的校准应按照 JJF 1149 规定的方法进行。 6.3 质量控制记录 质量控制和临床应用质量控制应作好质量控制记录，格式参见附录B。 4 DB22/T 2030—2014 （资料性附录） AA 附 录 A （资料性附录） 婴儿培养箱处置评审表 A.1 婴儿培养箱处置评审见表 A.1。 表A.1 婴儿培养箱处置评审表 设备名称 出厂编号 规格型号 账面价值 产地品牌 购入日期 设备来源 已用年限 使用科室 负 责 人 处置方式： 处置主要原因 处置原因： 科室申请人签字 申请科室主任签字 年 月 日 年 月 日 （请说明现状，损害程度，有无维修价值，是否需要报废等） 维修人员鉴定 及设备情况介绍 维修人员签字： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 设备管理委员会评审意见： 设备管理委员会审核 设备管理委员会评审员签字： 意见： 财务、审计部门意见 部门负责人签字： 院长签字 分管业务副院长签字 B 5 DB22/T 2030—2014 附 录 B （资料性附录） 质量控制记录 B.1 质量控制记录格式见表B.1。 表B.1 质量控制记录表 设备型号： 测试日期： 年 月 日 设备编号： 生产厂家： 测试人员： □周期性测试 □修理后测试 测试设备：电气安全分析仪；婴儿培养箱分析仪；秒表；热风机。 测试结果 合格 不合格 不适用 外观状态 设备干净整洁 箱体、显示器、底座、推车及其余组件无外观损坏 控制开关正常 日间显示亮度足够 有正确清晰的控制号、标签和警示 进口、软管 电源线、电缆配件、充电器