ICS 01.140.30 C 01 吉 DB22 林 省 地 方 标 准 DB 22/T 468—2018 代替 DB22/T 468-2009 医疗机构卫生监督档案管理规范 Specification on health supervision archives of medical institutions 2018 - 12 - 13 发布 吉林省市场监督管理厅 2018 - 12 - 30 实施 发 布 DB22/T 468—2018 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替DB22/T 468-2009《医疗机构卫生监督档案管理规范》。与DB22/T 468-2009相比，除编 辑性修改外主要技术变化如下： ——引用的“规范性引用文件”修改为最新版本，增加了3条“规范性引用文件”； ——修改了章标题 “归档案卷范围”和内容； ——增加一条“预防接种情况”，在“传染病疫情报告”之后； ——增加一条“病原微生物实验室生物安全情况”，在“预防接种情况”之后； ——“临床用血记录”修改为“临床用血情况”，增加“按《医疗机构临床用血管理办法》执行。”； ——修改了章标题“档案工作的管理要求”和内容； ——修改了章标题“档案的整理方法与归档要求”和内容； ——原6.1.3删除，内容并入6.1.1； ——原6.2.2.1和6.3.2.1“填写时应使用墨汁、蓝黑墨水、碳素墨水或计算机打印。”合并为一条, 设为6.2； ——修改了“归档案卷保存期限”部分内容； ——修改了“归档案卷移交”部分内容； ——修改了附录A。 本标准由吉林省卫生健康委员会提出并归口。 本标准起草单位：吉林省卫生和计划生育委员会卫生监督所。 本标准主要起草人：冮森林、张旭宏、刘洋淼、霍烽、殷观伟、戴杰。 本标准代替了DB22/T 468-2009。 本标准历次版本发布情况为： ——DB22/T 468-2009。 I DB22/T 468—2018 医疗机构卫生监督档案管理规范 1 范围 本标准规定了医疗机构卫生监督档案管理的归档案卷的整理方法和归档要求。 本标准适用于医疗机构卫生监督档案的管理。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 《消毒管理办法》 中华人民共和国卫生部令第27号 《医院感染管理办法》 中华人民共和国卫生部令第48号 《医疗机构临床用血管理办法》 中华人民共和国卫生部令第85号 《医疗废弃物管理条例》 中华人民共和国国务院令第380号 《病原微生物实验室生物安全管理条例》 中华人民共和国国务院令第424号 《疫苗流通和预防接种管理条例》 中华人民共和国国务院令第434号 《机关档案工作业务建设规范》 国档发〔1987〕27号 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗机构卫生监督档案 health supervision archives of medical institutions 按照国家法律、法规、规章以及技术规范规定的必须具备的准入资质、规范操作记载，并经医疗机 构整理归档以备卫生监督机构检查的归档案卷。 3.2 归档案卷 files filed 立档单位在其医疗活动中形成的作为卫生监督档案保存的各种纸质文件、材料、表格。 3.3 归档案卷整理 processing of archival volumes 将归档案卷以卷为单位进行装订、分类、排列、编号、编目、装盒的过程。 3.4 卷 volumes 归档案卷的整理单位。 4 4.1 归档案卷类别 医疗机构 1 DB22/T 468—2018 a) 登记的医疗机构执业许可证。 b) 经批准设置的科室证明材料。 4.2 执业医师（护士）资质 a) 登记执业医师（护士）证件。 b) 注册情况。 4.3 感染档案 应按《医院感染管理办法》的规定执行。 4.4 消毒管理档案 应按《消毒管理办法》的规定执行。 4.5 医疗废物管理档案 应按《医疗废弃物管理条例》的规定执行。 4.6 传染病疫情报告 a) 登记医疗机构承担突发公共卫生事件与传染病疫情信息报告的科室、人员、设备。 b) 突发公共卫生事件与传染病疫情信息报告制度，包括报告卡和总登记薄、疫情收报、核对、自 查、奖惩等。 c) 突发公共卫生事件与传染病疫情信息报告流程，包括法定报告人，报告内容，上报部门，报告 方式，报告时限等。 d) 网络报告制度及网络的日常维护。 e) 执行首诊负责制，建立门诊工作日志和传染病诊断登记薄。 f) 对医务人员进行突发公共卫生事件与传染病信息报告培训记录，协助疾病预防控制机构开展传 染病疫情调查和标本采样记录，卫生行政部门监督检查记录。 g) 年度各类突发公共卫生事件与传染病疫情信息报告资料汇总表。 h) 年度工作总结、统计资料的记载。 4.7 预防接种 应按《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定执行。 4.8 病原微生物实验室生物安全 应按《病原微生物实验室生物安全管理条例》的规定执行。 4.9 医疗美容服务 a) 登记取得卫生部医疗美容服务管理要求的条件。 b) 执业人员资格情况。 4.10 外国医师来华短期行医 a) 登记取得所在国的合法行医权。 b) 取得卫生部规定的外国医师来华短期行医许可情况。 2 DB22/T 468—2018 4.11 射线诊疗 a) 登记射线诊疗的执业条件。 b) 是否取得相应行政部门的许可批准。 c) 具有安全防护和质量保证措施记载。 4.12 临床用血 应按《医疗机构临床用血管理办法》执行。 4.13 母婴保健 a) 登记从事遗传病诊断、产前诊断的医疗、保健机构和人员取得许可证书情况。 b) 登记从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员取得许可证书情况。 c) 登记从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠手术的医疗、保健机构和人员取得许可证书情况。 4.14 计划生育 登记从事计划生育技术服务的机构取得计划生育技术服务机构执业许可情况,并按许可登记的范围 内开展工作情况。 4.15 服务设施卫生监督管理档案 a) 登记医疗机构自备水源的《卫生许可证》。 b) 从业人员年度健康体检和卫生知识培训记载。 c) 浴池、自备水源、二次供水等部门的各项管理制度，如自备水源及二次供水设备清洗消毒制度 等。 d) 卫生监督部门的各项检查和监测记载。如卫生监督意见书。 e) 浴池环境卫生检查报告。 f) 水质卫生检测报告等材料。 5 管理要求 5.1 医疗卫生监督档案实行部门立卷制度，业务部门应设立专（兼）职档案人员，负责做好本部门形 成的各种医疗卫生监督文件、材料、图表和声像的收集、整理、立卷和归档工作。 5.2 采用一户一档、一事一档的方法进行整理。 5.3 不能随文件、材料、图表立卷的视听制品，应在备考表上注明录制的数量、内容、时间、地点、 责任者、存放地点等。 6 归档要求 6.1 填写要求 填写时应使用墨汁、蓝黑墨水、碳素墨水或计算机打印 6.2 6.2.1 细则 案卷编目 3 DB22/T 468—2018 6.2.1.1 编写卷内文件、材料编号。即按卷内文件系统化排列后确定的顺序。将有字迹、图表等内容 的页面，依次编写页号，空白页不编号。案卷封面、卷内目录、卷内备考表不编写页号。 6.2.1.2 页号编写位置在文件、材料正页的右上角、反页的左上角。一般用铅笔使用阿拉伯数字按顺 序流水编号。 6.2.2 案卷封面 6.2.2.1 6.2.2.2 6.2.2.3 6.2.2.4 6.2.2.5 6.2.2.6 6.2.2.7 6.2.2.8 a) b) c) d) e) f) 6.2.3 卷内目录 6.2.3.1 6.2.3.2 6.2.3.3 6.2.3.4 6.2.3.5 6.2.3.6 6.2.3.7 6.2.3.8 6.2.4 格式见附录 B。放在卷首。 顺序号填写卷内每份文件、材料排列顺序的序号。一份材料一个顺序号。 责任者填写文件、材料的制发机关或代表人姓名。应填全称或规范化简称。 题名填写文件的标题或材料名称。 文号即文件的字号。如“吉卫医罚字〔2018〕第 001 号”。 日期填写文件、材料形成的时间。如“2018.04.09”。 页号填写卷内文件、材料、图表所在页号。 备注留待对卷内文件、材料变化时作说明用。 卷内备考表 6.2.4.1 6.2.4.2 6.2.4.3 6.2.4.4 6.2.4.5 7 格式见附录 A。 单位名称填写被监督管理的医疗机构全称。 类别填写被监管专业名称。 案卷标题应简明、准确揭示卷内文件材料的内容。 立档科室填写被监管医疗机构档案管理科室名称。 立档承办人填写被监管医疗机构档案立档人姓名。 立档日期填写被监管医疗机构档案立档日期。 案卷封皮右上端归档章六个空格填写要求如下： 全综号即档案馆给立档单位的编号。 年度即立档年度如：“2018”。 室编卷号即档案室编号。 机构（问题）即立档科室。 保存期限即永久或定期。 馆编件号即档案馆编号。 格式见附录 C。放在文书、材料尾页之后。用以说明卷内文件的情况。 卷内情况说明主要填写卷内文书缺损、修改、补充、移出、销毁等情况。 整理人填写负责整理案卷的人员姓名。 检查人填写负责检查归档案卷整理质量的人员姓名。 日期填写归档案卷整理完毕日期。 保管和利用 7.1 保存期限 档案保存期限划分为永久、定期二种。 4 DB22/T 468—2018 7.2 装订 使用档案专用线绳，采用三孔一线的装订方法装订。（袋装档案可不装订）。 7.3 移交 整理成卷的医疗卫生监督档案，应于及时由各业务部门向单位综合档案室移交并办理移交手续。 7.4 注意事项 破损文件、材料、图表，应当进行修补或者复制。复制件放在原件前面。纸面过大的图表、材料， 按卷面大小折叠整齐，按页或卷编号并用档案袋（盒）保管。各类归档文件材料应做到纸质优良，书写 用纸规范，签署完备，装订整齐美观。 7.5 利用 应按《机关档案工作业务建设规范》的规定执行。 5 DB22/T 468—2018 AA 附 录 A （规范性附录） 案卷封面格式 （全综号） （机构或问 题） （年度） （保存期 限） （室编卷 号） （馆编卷 号） 吉林省医疗机构卫生监督档案 医疗机构 名 称 类 别 案 卷 标 题 立档科室 立档承办人 立档日期 6 DB22/T 468—2018 BB 附 录 B （规范性附录） 卷内文件目录格式 卷 内 文 件 目 录 序