(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202210269847.4 (22)申请日 2022.03.18 (71)申请人 南京羿检医学 科技有限公司 地址 210000 江苏省南京市江北新区探 秘 路73号树屋十六栋D-2栋2层204室 申请人 中国药科大学 (72)发明人 梁宏伟　李丽民　赵坤　张衡　 惠斌　邱黄君　张怡然　黄一婧　 焦柯程　李静　孙傲雪　张婷　 李乐琪　陈家仪　 (74)专利代理 机构 南京天华专利代理有限责任 公司 32218 专利代理师 傅婷婷 (51)Int.Cl. C12Q 1/6883(2018.01)C12N 15/11(2006.01) (54)发明名称 测定来自尿液的足细胞内的RNA在制备糖尿 病肾病疾病诊断试剂盒中的应用 (57)摘要 本发明公开了测定来自尿液的足细胞内的 RNA在制备糖尿病肾病疾病诊断试剂盒中的应 用。 定量检测尿液的足细胞内的MFAP4的试剂在 制备糖尿病肾病诊断试剂或辅助诊断试剂中的 应用。 定量检测尿液的足细胞内的MFAP4的试剂 为检测MFAP4的引物、 探针或基因芯片。 本专利通 过单细胞测序鉴定了糖尿病肾病进展过程中尿 液中的足细胞内一系列特异性基因， 随后通过 ddPCR技术构建了基于尿 液足细胞的能够用于糖 尿病肾病诊断的方法， MFAP4作为检测靶标用于 糖 尿 病肾 病的 诊断 ， 根 据尿 液 足 细胞内 MFAP4mRNA含量鉴别糖尿病肾病与非糖尿病肾病 的ROC曲线显示其准确率和精确率分别为100％ 和92％。 权利要求书1页 说明书3页 序列表1页 附图3页 CN 114990203 A 2022.09.02 CN 114990203 A 1.定量检测尿液的足细胞内的MFAP4的试剂在制备糖尿病肾病 诊断试剂或辅助诊断试 剂中的应用。 2.根据权利要求1所述的应用， 其特征在于定量检测尿液的足细胞内的MFAP4的试剂为 检测MFAP4的引物、 探针或基因芯片。 3.根据权利要求2所述的应用， 其特征在于检测MFAP4  mRNA的引物如SEQ  ID NO.1和 SEQ ID NO.2所示。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 114990203 A 2测定来自尿液的 足细胞内的RNA在制备糖尿病肾病疾病诊断 试剂盒中的应用 技术领域 [0001]本发明属于医学诊断领域， 涉及测定来自尿液的足细胞内的RNA在制备糖尿病肾 病疾病诊断试剂盒中的应用。 背景技术 [0002]糖尿病肾病是糖尿病最主要的并发症 之一,它不仅是导致终末期肾脏病的首要因 素， 也是糖尿病患者死亡的主要原因之一。 糖尿病肾病早期无明显症状， 且目前也无方便快 捷准确的诊断方法， 因此在日常检测中极容易被忽略。 糖尿病肾病患者往往一旦被诊断即 已经进入不可逆状态， 只能进 行有限的干预性治疗， 肾脏依然会持续恶化， 直至进展为 终末 期肾病， 严重影响患者生活质量、 大幅增加经济负担甚至导致寿命缩短。 研究表明， 若糖尿 病肾病患者能够在早期 筛查过程中得以确认并进 行有效的治疗， 糖尿病肾病患者 终末期肾 病的发生风险和死亡风险都会显著降低。 因此， 亟需研发可用于糖尿病肾病早期诊断的方 便快捷准确的方法。 [0003]在糖尿病患者体内， 足细胞会因为长期处于高血糖等恶劣环境中会出现密度和数 量减少、 足突增宽、 足细胞脱落等改变,且可从尿中丢失,继而导致糖尿病肾病的发生。 足细 胞损伤是糖尿病肾病发生 发展的早期事件， 因此检测尿液中的足细胞可能是糖尿病肾病早 期诊断最有效的方法之一。 然而， 囿于在糖尿病肾病早期， 脱落的足细胞很少且很难捕获， 再加上其它肾脏损伤 也会导致足细胞脱落， 因此在应用尿液中的足细胞作为糖尿病肾病早 期诊断的过程中面临极大的困难。 本专利首先通过单细胞测序鉴定了糖尿病肾病进展过程 中尿液中的足细胞内一系列特异性基因， 随后通过ddPCR技术构建了基于尿液足细胞的能 够用于糖尿病肾病诊断的方法。 发明内容 [0004]本发明的目的是提供与糖尿病肾病相关的尿液的足细胞内的RNA标志 物。 [0005]本发明的另一目的是提供 所述标志 物的应用。 [0006]本发明的又一目的是提供检测所述标志 物的试剂及其应用。 [0007]本发明的目的可通过以下技 术方案实现： [0008]与糖尿病肾病相关的尿液的足细胞内的RNA标志物， 其特征在于选自下列RNA： MFAP4。 [0009]本发明所述的尿液的足细胞内的RNA标志物在制备糖尿病肾病诊断试剂中的应 用。 [0010]定量检测尿液的足细胞内的MFAP4的试剂在制备糖尿病肾病诊断试剂或辅助诊断 试剂中的应用。 [0011]作为本发明的一种优选， 定量检测尿液的足细胞内的MFAP 4的试剂为检测MFAP 4的 引物、 探针或基因芯片。说　明　书 1/3 页 3 CN 114990203 A 3