目 次 ICS 11.040.30 CCS C 30 团 体 标 准 T/CAMDI 105-2023 一次性使用经皮肾内窥 镜导引鞘 Disposable use of Percutaneous renal endoscopes access sheaths 2023-04-20发布 2023-04-20实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 105-2023 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 结构型式 ................................ ................................ ............ 2 5 材料 ................................ ................................ ............... 4 6 物理要求 ................................ ................................ ............ 4 7 化学要求 ................................ ................................ ............ 5 8 生物要求 ................................ ................................ ............ 6 9 包装和标识 ................................ ................................ .......... 6 10 运输、贮存 ................................ ................................ .......... 7 附录A (规范性)化学检验液制备方法 ................................ ...................... 8 附录B (资料性) 生物相容性评价 ................................ ......................... 9 参考文献 ................................ ................................ ............. 10 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 105-2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术 委员会归口。 本文件起草单位：武汉佑康科技有限公司 、武汉众益创研科技有限公司 、众鑫悦邦 医疗技术 （武汉） 有限公司、江西省医疗器械检测中心、湖北华科瑞诚标准化技术服务事务所有限公司、 湖北省医疗器械 质量监督检验研究院 、微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司、湖南依微迪医疗器械有限公司、武汉智迅 创源科技发展股份有限公司。 本文件主 要起草人：李金平、 毛业云、 王萍、张芬、张传虎、梅享林、杨建霞、袁明、吴其玉。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 105-2023 1 一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘 1 范围 本文件规定了一次性使用经皮肾内窥镜导引鞘（简称导引鞘）的术语和定义、结构型式、 材料、 要求、试验方法、包装和标识、运输贮存。 本文件适用于经皮肾镜手术中穿刺扩张引流，建立手术器械置入的通道的内窥镜导引鞘。 2 规范性引用文件 下列文件 中的内容通过文中的规范性引用而构成 本文件必不可少的 条款。 其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的 版本适用于本 文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用 于本文件。 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1–2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 15812.1–2005 非血管内导管 第 1 部分 一般性能试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 18457–2015 制造医疗 器械用不锈钢针管 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械 6 %(鲁尔 )圆锥接头 第 2 部分：锁定接头 YY 0450.1 一次性使用无菌血管内导管辅件 第 1 部分：导引器械 YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 YY 0489–2004 一次性使用无 菌引流导管及辅助器械 中华人民共和国药典 2020 版 四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 扩张器 dilator 用于对进入组织的经皮穿刺通道进行扩张和支撑的管状器械。 3.2 穿刺针 introducer needle 尖部锋利的刚性管，用于穿刺组织，建立经皮入路。 3.3 接头 connector 连接两个或两个以上部件的连接件。 3.4 吸引接头 suction connector 用于连接到真空源的接头。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 105-2023 2 4 结构型式 4.1 导引鞘由扩张器组成，可含穿刺针和接头。 注：以下图示仅说明导引鞘的典型示例，不是导引鞘的唯一型式。 4.2 扩张器 扩张器有分体式和一体式两种型式。 4.2.1 分体式扩张器 标引序号说明： 1——鞘管； 2——连接座 ； 3——吸引接头； 4——扩张鞘芯。 图 1 分体式扩张器 3 2 1 4 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 105-2023 3 4.2.2 一体式扩张器 标引序号说明： 1——鞘管； 2——连接座 3——吸引接头。 图 2 一体式扩张器 4.3 穿刺针 标引序号说明： 1——针管； 2——针座。 图 3 穿刺针 注：穿刺针可含针芯、接头 2 3 1 1 2 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 105-2023 4 4.4 接头 标引序号说明： 1——接头座。 图 4 接头 5 材料 穿刺针的针管应符合 GB/T 18457-2015的要求； 扩张器可为医用不锈钢或高分子材料。 6 物理要求 6.1 尺寸允差 导引鞘各部分尺寸允差应符合表 1的要求。 表1 扩张器及 穿刺针尺寸允差 外径 OD（mm） 内径 ID（mm） 长度 L（mm） 扩张器 OD（±5 %） ID（±5 %） L（±5 %） 穿刺针 OD（±5 %） ID（±5 %） L（±5 %） 6.2 外观 以目力观察 ，导引鞘表面应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼可见的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物。 6.3 连接牢固度 按YY 0450.1 -2020中附录 C的方法进行试验，鞘管与连接座的应符合表 2的要求；穿刺针的针管 与针座的牢固度按 YY 0450.1 -2020第11章给出的试验方法， 公称外径小于 0.6 mm的针管施加 10 N的 力，公称外径等于或大于 0.6 mm的针管施加 20N的力，针管和针座的连接不应松动。 1 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 105-2023 5 表2 鞘管与连接座试验段 峰值拉力 最小外径