ICS 11.020 CCS C 05 DB 3709 泰 安 市 地 方 标 准 DB 3709/T 005—2022 脑机接口康复训练系统临床应用规范 Specification for clinical application of brain-computer interface rehabilitation training system 2022 - 03 - 03 发布 泰安市市场监督管理局 2022 - 04 - 03 实施 发 布 DB 3709/T 005—2022 前 言 本文件按照GB/T 1.1－2020《标准化工作导则 第一部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由泰安市卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：山东海天智能工程有限公司、山东省标准化研究院、泰安市中心医院分院、泰安 市中医医院、北京神康云科技有限公司。 本文件主要起草人:张海燕、张海峰、赵邵晴、李勇、李来晓、张虎、张逸飞、郭新峰、张鹏、吴 树海、徐西元。 I DB 3709/T 005—2022 脑机接口康复训练系统临床应用规范 1 范围 本文件规定了脑机接口康复训练系统临床应用的术语和定义、使用人员、使用单位、使用流程、参 数设置等方面的要求，明确了脑机接口康复训练系统临床应用规范的适用范围及临床应用方法。 本文件适用于指导泰安市各级各类医疗机构脑机接口康复训练系统的临床使用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 脑机接口 brain-computer interface,BCI 一种基于脑电信号实现人脑与计算机或其他电子设备的通讯和控制的界面装置。 3.2 虚拟现实 virtual reality，VR 采用以计算机为核心的现代科技手段生成的逼真的视觉、触觉等多感官一体的数字化人工环境。用 户借助一些输入、输出设备与虚拟世界的对象进行交互，相互影响，产生亲临真实环境的感觉和体验。 3.3 脑电数据采集器 EEG data acquisition unit 在康复训练过程中，用于采集患者脑电信号的数据采集装置。 3.4 康复训练系统 rehabilitation training system 将脑电数据采集器戴在患者的头上，患者通过 VR 动画引导，进行运动想象，采集患者的脑电信号， 通过无线传输到主机， 识别运动意识，控制功能性电刺激，使贴在肢体上的电极片对患者四肢进行治疗， 达到辅助康复训练目的的设备。 1 DB 3709/T 005—2022 3.5 功能性电刺激 functional electrical stimulation，FES 利用频率为 1Hz～100Hz 的脉冲电流（0mA～100mA），通过预先设定程序刺激一组或多组肌肉，诱 发肌肉运动或模拟自主运动，改善或恢复被刺激肌肉或肌群功能。 4 系统组成及原理 4.1 系统组成 由脑电数据采集器、功能性电刺激、工控机、微型打印机、脑机接口康复训练系统软件等组成。 4.2 系统原理 系统原理见图1。 图1 系统原理示意图 5 使用人员要求 系统使用人员应取得执业医师、康复治疗师或者注册护士资格，并符合以下要求： a) 熟悉系统的原理、特点； b) 熟悉系统的适应症及禁忌症； c) 掌握系统的操作方法； d) 掌握系统的日常维护、注意事项。 6 使用单位要求 系统使用单位应具备下列条件： a) 具有满足第 5 章要求的人员； b) 具备康复或神经类相关科室； 2 DB 3709/T 005—2022 c) d) 具有系统维护保养能力； 具备满足 GB/T 14710 要求的供电设施。 7 适应症及禁忌症 7.1 适应症 适用于脑卒中（中风）、脑外伤、脊髓损伤、脑瘫、帕金森病、痴呆、多发硬化症等神经系统 疾病引起的肢体运动功能障碍患者的康复训练。 7.2 禁忌症 系统的禁忌症包括但不限于以下： a) 戴心脏起搏器者； b) 血压不稳者； c) 重度认知功能障碍者； d) 恶性肿瘤者； e) 出血倾向者； f) 局部皮肤破损者； g) 头部植入钛合金等金属部件患者。 8 使用前的准备工作及使用流程 8.1 系统使用前的准备工作如下： a) 功能性电刺激输出线的一端连接主机面板上的输出接口，另一端与电极片连接； b) 将脑电数据采集器的电极头拧紧安好。 8.2 系统使用应采用以下流程： a) 打开系统主控软件，新建或打开患者信息; b) 佩戴及调试脑电数据采集器； c) 康复预训练和数据采集； d) 反复想象运动，进行康复治疗； e) 评估治疗效果并打印报告。 8.3 系统使用过程中应设置如下参数： a) 刺激电流值、刺激频率值及刺激通道； b) 治疗时间； c) 训练难度值； d) 触发难度值。 9 临床应用方法 9.1 康复预训练及数据采集 9.1.1 概述 患者使用系统进行治疗前先对患者进行“放松”及“想象”训练，应使运动想象完成度符合要求。 9.1.2 放松状态训练 3 DB 3709/T 005—2022 进入系统后，引导患者精神放松，平静心情，开始对患者进行训练，采集“放松”状态脑电数据并 保存。 9.1.3 想象状态训练 放松状态训练完成后，引导患者集中精力，按照VR示范想象肢体运动，对患者进行训练，采集“想 象”状态脑电数据并保存。 9.1.4 重复采集 放松状态及想象状态训练完成后，应保证“放松状态完成度”“运动想象完成度”的训练值不低于 85，“想象熟练程度”训练值不低于50。数值达不到以上数值的应按照9.1.2和9.1.3的方法重复训练， 若放松状态、运动想象各连续完成5次仍不能满足训练完成度要求，应停止本次采集，重新开启一次训 练采集。训练过程中应根据患者脑电信号强弱，调整触发识别难度。 9.1.5 数据使用 同一患者在同一设备上再次治疗时，可以使用之前的训练数据进行治疗，并能统计分析生成报告。 9.2 康复治疗 9.2.1 电流设置 对患者进行治疗前，应按照医嘱，将电极片贴于病人肢体相应位置，设置治疗仪放电电流。首次治 疗电流宜设置在15mA到20mA之间，若患者无动作再逐次加大电流，每次增加1mA,最大为100mA。 9.2.2 治疗 治疗分为重复治疗和单次治疗两种模式，一个治疗周期为20分钟。治疗中，医生引导患者按照屏幕 显示的VR画面，集中精力想象动作，想象成功后控制功能性电刺激放电，治疗患者。 其中，单次治疗是指每次想象成功后，控制功能性电刺激放电，治疗10秒，重复此过程直到20分钟 治疗结束；重复治疗是指每次想象成功后，控制功能性电刺激放电，治疗60秒，重复此过程直到20分钟 治疗结束。 9.2.3 系统使用要求 治疗过程应满足下列要求： a) 患者应在精神状态较好的情况下使用系统； b) 系统使用环境应安静明亮； c) 当患者在进行治疗过程中，不应有剧烈头部运动。 9.3 治疗完成 治疗完成后按以下步骤操作： a) b) c) d) 摘下脑机接口设备，拿下电极片； 查看相关治疗数据； 对数据进行分析对比； 治疗数据生成量表，形成评估报告。 10 维护保养 4 DB 3709/T 005—2022 10.1 系统保养 10.1.1 脑电数据采集器保养 脑电数据采集器保养要求如下： a) 连续使用一周后应对脑电数据采集器电极头进行保养，用棉棒沾酒精对电极触头铜片进行擦拭 和清理； b) 脑电数据采集器电极头导电纤维发白变硬时，放入温水中浸泡 10 分钟后擦拭去掉杂质； c) 脑电数据采集器电极头导电纤维出现松散、脱落等现象时需更换新导电纤维。 10.1.2 主机保养 主机保养要求如下： a) 设备的外表面应使用不脱毛的湿布和酒精进行清洁，清洁后用干布抹去所有溶液； b) 屏幕使用干净的软布和屏幕专用清洁剂进行清洁，不应用酒精或医用消毒剂； c) 功能性电刺激线使用完毕后应对其进行清洁消毒，并检查部件是否有损坏。 10.2 系统维护 应由专业的维修工程师进行安全和维护检查，并对系统进行定期更新。 _________________________________ 5