ICS_11. 120 C 90 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 28671—2012 制药机械（设备）验证导则 Guidelines for pharmaceutical machinery validation 2012-09-03发布 2013-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 28671—2012 目 次 前言 范围 1 规范性引用文件 2 3 术语和定义 验证 4. 1 验证目的 4. 2 验证原则 4. 3 验证程序 4. 4 验证方案 4. 5 制造方提供的相关技术资料 附录A（资料性附录） 设计确认方案示例 附录B（资料性附录） 安装确认方案示例· 18 附录C（资料性附录） 运行确认方案示例· 29 附录D（资料性附录） 性能确认方案示例 39 GB/T28671—2012 前言 本标准按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的有关要求和GB/T1.12009给出的规则 起草。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）提出并归口。 本标准参加起草单位：上海新先锋药业有限公司、上海远东制药机械有限公司、上海理工大学。 本标准主要起草人：陈露真、田耀华、高云维、陈岚、李华强 GB/T28671—2012 制药机械（设备）验证导则 1范围 方案。 本标准适用于指导制药设备的设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等验证工作。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB28670一2012制药机械（设备）实施药品生产质量管理规范的通则 TSGR0004一2009固定式压力容器安全技术监察规程（国家质量监督检验检疫总局 52009年 第83号公告） 药品生产质量管理规范（2010年修订）（中华人民共和国卫生部2011年1月第79号令） 3术语和定义 SZIG 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 制药设备验证pharmaceuticalequipmentvalidation 对制药设备进行设计确认、安装确认、运行确认和性能确认，证明制药设备能够达到预期结果的一 系列活动。 3. 2 用户需求标准userrequirementspecification 在满足相关法规、标准的前提下，使用方要求设备达到生产、检验和管理的目标所需要条件的文件。 3.3 验证方案validationprotocol 阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，它包括验证的目标、内容、方法和合格标准。 3. 4 设计确认designqualification 对制药设备的预审查，证明制药设备的设计符合预定用途、《药品生产质量管理规范（2010年修 订）》及附录、用户需求标准和制药设备产品标准。 3.5 安装确认installationqualification 制药设备安装后进行各种系统检查，证明制药设备的制造和安装符合设计标准。 3. 6 运行确认operationalqualification 为验证制药设备或与其相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验，证明制药设备的运行符 合设计标准。 1 GB/T28671—2012 3.7 性能确认performancequalification 证明制药设备在正常操作方法和工艺条件下能持续符合标准。 3.8 验证文件 validation document 指验证总计划、验证计划、验证方案、验证报告和验证总结及验证过程中形成的其他相关文档或 资料。 3.9 验证报告validationreport 3.10 挑战性试验 challengetest 旨在确定某一个工艺过程或一个系统的某一组件（如一个设备或一个设施）在设定的苛刻条件下能 否达到预定质量要求的试验。 4验证 4.1验证目的 4.1.1证明制药设备设计与制造符合制药设备产品标准、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及 附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）、GB28670—2012和用户需求标准。 4.1.2证明制药设备安装符合设计和生产工艺 4.1.3证明制药设备空载运行符合设计和生产要求。 4.1.4证明制药设备负载运行的稳定性和安全性，以及技术参数的符合性和重现性。 4.2验证原则 等要求制定验证方案，验证的每个阶段都应有各自的验证方案 4.2.2制药设备验证范围的确定应依据《药品生产质量管理规范》和制药工艺要求而定。直接或间接 影响药品质量的，与制药工艺过程、质量控制、清洗、消毒或灭菌等方面相关的制药设备应属于必须验证 的范围；其他辅助作用或不对药品质量产生影响的制药设备可不列为验证的范围。 4.2.3制药设备验证分为设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等各阶段 4.2.4验证方案应明确实施验证的职责，并经过使用方审核、批准。 4.2.5验证应按照预先确定和批准的方案实施，并有记录。 4.2.6验证工作完成后，应写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应有记 录并存档。 4.3验证程序 4.3.1制药设备的验证程序依次是设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。在各确认阶段均应形 成阶段性验证报告，出现关键性偏差（如影响设备正常运行、或安全、或产品质量的）应不进行下阶段的 确认。 4.3.2制药设备的设计确认，由制造方和使用方根据制药设备的预定用途、《药品生产质量管理规范》、