ICS. 11. 040. 50 C 43 中华人民共和国国家标准 GB 9706.12-1997 idt IEC 601-1-3:1994 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三.并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求 Medical electrical equipment Part 1: General requirements for safety 3. Collateral standard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray equipment 1997-06-28发布 1998-09-01实施 国家技术监督局 发布 GB 9706.12-1997 目 次 前言 IEC前言 第一篇概述 1范围、目的及与其他标准的关系 1.201 范围 1.202 目的 1.203 与其他标准的关系 2术语和定义 2.201 被定义的术语 2.202 已定义的术语的限定条件 2.203 基准材料的成分 2.204 要求的程度及术语（略） 2.205 辐射量和单位 4试验的通用要求 4.201 符合性 6识别、标记和文件 6.1设备或设备部件的外部标记 6. 1.201 标记要求 6.1.202 通用要求 6.8随机文件 6.8.201 引用的条文 6.8.202 通用要求 第五篇 对不需要的或过量辐射危险的防护 29X射线辐射 29. 201 辐射质量 29. 202 辐射线束范围的指示与限制 29.203 X射线野与摄像接收面之间的关系 10 29. 204 泄漏辐射 12 29. 205 焦点至皮肤距离 13 29. 206 X射线束的衰减 14 29.207 次防护屏蔽 15 29.208 杂散辐射的防护 表 201 含有标记要求的条文 3 202 需要在随机文件中说明的条文 1 GB 9706.12—1997 203齿科X射线设备电压限定 204X射线设备的半价层 205最短焦点到皮肤距离 14 206 X射线束中各项衰减当量 14 207 试验衰减当量的参数· 15 208a 应用种类…. :16 208b 次防护屏蔽要求 16 209 有效占用区内的杂散辐射… 18 图 201 焦点外辐射区域· 19 202 光野指示器与X射线野偏差 20 203 覆盖图像接收面的偏差 20 204 杂散辐射试验（床下管X射线束水平辐射时） 21 205 杂散辐射试验（床下管X射线束垂直辐射时） 21 206杂散辐射试验（床上管X射线束水平辐射时） 22 207杂散辐射试验（床上管X射线束垂直辐射时） 22 208关于杂散辐射数据表示的举例 23 附录AAA（提示的附录）关于杂散辐射防护措施的建议 附录BBB(提示的附录）限定的术语索引 25 附录CCC(提示的附录）F 随机文件、使用说明书和安装说明书涉及的标准条文 GB 9706.12--1997 前言 本标准等同采用国际电工委员会IEC601-1-3：1994《医用电气设备第一部分：安全通用要求3. 并列标准：诊断X射线设备辐射防护通用要求》（第一版）。 制定本标准的目的是对医用诊断X射线设备辐射防护提出统一的通用要求，以适应国际贸易、技 术和经济交流以及采用国际标准发展的需要。 本标准与GB9706.1--1995《医用电气设备第部分：安全通用要求》（在此之后称为通用标准） 一起执行。 本标准中的附录 AAA,附录 BBB 和附录 CCC 都是提示的附录。 为了保证术语的适用性，对本标准中出现的术语做如下说明。 安装说明书也称为组装说明书；有效占用区也称为空间占位区域有效占位区，射束器在一些情况下 也称为束射器或束射集光筒；一次防护屏蔽也称为主防护屏；制造者也称为厂商或生产者；限束器也称 为限束装置。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医用X射线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：辽宁省医疗器械研究所。 本标准主要起草人：贺玉华、王寿民、夏连季、李川、中华。 GB 9706.12-1997 IEC 前言 1）IEC（国际电工委员会）是一个拥有所有国家电工委员会（IEC国家委员会）的全世界标准化组 织。IEC的目的是促进在电工和电气领域中所有标准化问题上的国际合作。为此目的,IEC除开展其他 活动外，还发布国际标准，其准备工作委托给各技术委员会，任何对该主题感兴趣的IEC国家委员会都 可以参与准备工作，与IEC有联系的国际组织，政府机构及非政府机构也可以参与准备工作。IEC根据 与国际机构标准化组织(ISO)间协议所确定的条件进行紧密地合作。 2）IEC关于技术问题的正式决议或协定，由对这些问题特别关心的国家委员会的代表组成的技术 委员会拟定。这些决议或协议尽可能表达国际上对于所涉及的这些问题的一致性意见。 3）这些决议或协议以标准，技术报告或导则的形式发布，推荐国际上使用，并在此意义上被各国家 委员会所接受， 4）为了促进国际间的统--，IEC各国家委员会同意在其国家和地区标准中最大限度地采纳IEC国 际标准。IEC标准与相应的国家或地区标准之间如有分歧必须在国家或地区标准中清楚地加以说明。 5）IEC不提供任何表示其认可的标记方法，而且也不能提出应对所声明的任一设备符合IEC某- 标准负责。 IEC601-1-3国际标准是由IEC第62技术委员会（医用电气设备）第62B分委会（诊断成像设备） 制定的，它与IEC601-1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》（在此之后称为通用标准）并列。 在601系列出版物中，并列标准规定的安全通用要求适用于： "一组医用电气设备（例如放射设备）； 一各种医用电气设备在通用标准中未充分论述的某一特定的特性（例如电磁兼容性）。 本标准的正文以下列文件为基础： 标准草案 (DIS) 表决报告 62B(CO)111 62B(CO)123 关于本标准投票表决的全部情况，可查阅上表中所指出的表决报告。 本并列标准中的篇、章的编号与通用标准相对应。 以201开始编号条文和图是对通用标准的增补，附加的附录用AAA、BBB等字母表示，附加项用 aaa），bbb)等字母表示。 所有要求后面是适合相关试验的技术要求。 IV