1CS _11. 040. 50 C 43 囍 中华人民共和国国家标准 GB 9706.10—1997 idt IEC 601-2-8:1987 医用电气设备 第二部分： 治疗X射线发生装置安全专用要求 Medical electrical equipment Part 2:Particular requirements for safety of therapeutic X-ray generators 1997-06-08发布 1998-09-01实施 国家技术监督局发布 GB 9706.10—1997 目 次 前言 IEC 前言 第一篇 概述 范围和目的 2 术语和定义 3通用要求 对试验的通用要求 4 5 分类. 识别、标记和文件 6 输入功率 7 第二篇 安全要求 基本安全类型 8 9 可拆卸的保护装置 10 特殊的环境条件。 11 有关安全的特殊措施 12 单故障状态… 第三篇对电击危险的防护 13 概述· 14 有关分类的要求 15 电压和（或）电流的限制 16 外凳和防护罩· 17 绝缘和保护阻抗· 18 接地和电位均衡· 19 连续漏电流和患者辅助电流· 20 电介质强度 第四篇 对机械危险的防护 机械强度 21 22 活动部件。 23 面、角和边 24 稳定性和可移动性· 25 飞溅物. 26 振动和噪声， GB 9706.10—1997 27气压动力和液压动力 28 悬挂物 第五篇 对不需要的或过量的辐射危险的防护 29 X射线辐射. 30 α、β、7,中子辐射和其他离了辐射 12 微波辐射 12 31 32 光辐射(包括可见光和激光) 12 33 红外线辐射 12 12 34 紫外线辐射 声能(包括超声) 35 36 电磁兼容性 12 第六篇对医用房间内爆炸危险的防护 第七篇对超温、失火及其他危险（如人为差错）的防护 42 超温 12 43 防火 13 44 流、液体翻倒、泄漏、受潮、进液、清洗、灭菌和消毒 13 45 压力容器和受压部件 :13 46 人为差错 13 47 静电荷 13 48 接触患者身体的应用部分的材料 13 49 供电电源的中断 13 第八篇 工作数据的精度和对不正确输出的防止 50 工作数据的精度 51 对不正确输出的防止 17 第九篇故障状态造成的过热和（或）机械损害及环境试验 52 故障状态造成的过热和（或）机械损害 17 53 环境试验 17 第十篇 结构要求 54 概述 18 55 外壳和罩盖 18 56 元器件和组件 18 57 网电源部分、元器件和布线· 18 58 保护接地端子 59结构和布线 18 GB 9706.10—1997 表101允许泄漏辐射 8 表102 装有限束装置或治疗集光筒的X射线源组件的辐射容许值 表103 测量一览表 17 附录AA（提示的附录） 术语索引 19 GB 9706.10—1997 前言 本标准等同采用国际电工委员会IEC601-2-8：1987《医用电气设备第二部分：治疗X射线发生 装置安全专用要求》（第1版）。 制定本标准的目的是使我国治疗X射线发生装置的制造和检验及安全方面有一·个统一的要求，以 促进产品质量的提高，适应国际贸易、技术和经济交流以及采用国际标准发展的需要。 本标准与GB9706.11995《医用电气设备第部分：安全通用要求》一起执行。 本标准中的附录AA是提示的附录。 本标准由国家医药管理局提出。 本标准由全国医用X线设备及用具标准化分技术委员会归口。 本标准负责起草单位：辽宁省医疗器械研究所。 本标准主要起草人：贺玉华、王寿民、夏连季、李川、申华。