ICS 11.040.55 CCS C 39 中华人民共和国国家标准 GB 9706.219—2021 代替GB11243—2008 医用电气设备 第2-19部分：婴儿培养箱的 基本安全和基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-19 :Particular requirements for the basic safetyand essentialperformance of infantincubators (IEC 60601-2-19:2016,M0D) 2023-05-01实施 2021-10-11发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.219—2021 目 次 前言 引言 201.1 范围、目的和相关标准 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件： 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 201.10 对不需要的或过量的辐射危险（源）的防护。 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 201.12 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 201.13 ME设备危险情况和故障状态 201.14 可编程医用电气系统（PEMS) 14 201.15 ME设备的结构 14 201.16 ME系统 16 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 16 202电磁兼容性的要求和测试 16 附录 18 附录AA（资料性） 专用指南和原理说明 19 参考文献 26 图201.101 空气温度传感器的位置 图201.102培养箱温度变化 图201.103 重量试验装置布局 12 图 AA.1 本文件主要要求的图解 19 表201.101 增补的基本性能要求 GB9706.2192021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是GB9706《医用电气设备》的第2-19部分。GB9706已经发布了以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； -第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-11部分：Y射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求。 本文件代替GB11243一2008《医用电气设备第2部分：婴儿培养箱安全专用要求》，与GB11243 2008相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 增加了基本性能的概念和要求（见201.4.3）； GB 9706.219—2021 更改了“空气温度控制的培养箱”的定义（见201.3.201，2008年版的2.1.103）； 更改了温度传感器的图示（见图201.101，2008年版的图102）； 增加了“婴儿”术语和定义（见201.3.208）； 更改了术语表述，将“培养箱”修改为“婴儿培养箱”（见201.3.209，2008年版的2.1.101)； 增加了重量秤有关要求（见201.12.1.112）； 增加了可编程医用电气系统（PEMS)的要求（见201.14）； 增加了ME设备和ME系统的电磁兼容性要求和测试（见第202章）。 本文件修改采用IEC60601-2-19：2016《医用电气设备第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基 本性能专用要求》。 本文件与IEC60601-2-19:2016的技术差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本文件做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在201.2“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用修改采用国际标准的YY9706.102—2021代替了IEC60601-1-2。 将201.1.2中的201.3.208更改为201.3.209。 一由于GB9706.1一2020中有147个术语和定义，将201.1.4中的3.139更改为3.147。 将201.7.9.2.8中的201.12.1.108更改为201.12.1.107。 本文件做了下列编辑性修改： 将参考文献中有采标关系的国际文件替换为我国文件，具体如下： ·用等同采用国际标准的GB/T3785.1代替了IEC61672-1； ·用修改采用国际标准的YY9706.220代替了IEC60601-2-20； 用修改采用国际标准的YY9706.235代替了IEC80601-2-35； ·用修改采用国际标准的YY9706.250代替了IEC60601-2-50。 一将资料性附录AA的201.12.1.104中的201.12.1.104更改为201.12.1.103 删除了国际标准文本的术语索引。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出并归口。 本文件及所代替文件的历次版本发布情况为： 1989年首次发布为GB11243—1989； 2008年第二次修订； 一本次为第三次修订。 IV GB 9706.219—2021 引言 医用电气设备安全标准也称为9706系列标准，由通用标准、并列标准、专用标准、指南和解释构成 通用标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，即符合医用电气设备定义的设备均应满足此 基础标准要求 一一并列标准：医用电气设备应普遍适用的安全标准，但多数情况下仅限于具有某些特定功能或特 性的设备才需要满足此类标准要求 一专用标准：某一类医用电气设备应适用的安全标准，且并非所有的医用电气设备都有专用 标准。 指南和解释：对涉及的标准中相关要求的应用指南和解释说明。 GB9706系列标准中，除了已发布的标准和本文件之外，已列人计划的标准如下。 第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求。目的在于建立心脏除颤器的基本 安全和基本性能专用要求 一第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全与基本性能专用要求。目的在于 建立外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求。 力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本文件涉及婴儿培养箱的基本安全和基本性能要求。本文件修改和补充了GB9706.1一2020《医 用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》。 本文件中星号（）作为标题的第一个字符或段落或表格标题的开头，表示在附录AA中有与该项 目相关的专用指南和原理说明。附录AA的相关内容不仅有助于正确地运用本文件，而且能及时地加 快由于临床实践的变化或技术发展而修订标准的进程。 V