ICS 11. 040. 70 40 GB 中华人民共和国国家标准 GB 23719—2009 眼科光学和仪器 光学助视器 Ophthalmic optics and instruments- Optical devices for enhancing low vision (ISO 15253:2000,MOD) 2010-03-01实施 2009-05-06发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 23719—2009 前言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准修改采用ISO15253：2000《眼科光学和仪器 光学助视器》。 本标准与ISO15253：2000相比主要修改内容如下： 增加引用标准GB/T16886.1《医疗器械生物学评价指南》、ISO14490-5《光学和光学仪器 望远镜系统的检测方法第5部分：透过率测量方法》； 增加5.2.1对材料的要求； 删除ISO15253:2000标准附录B。 本标准的附录A为资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国光学和光学仪器标准化技术委员会医用光学和仪器标准化分技术委员会归口（SAC TC 103/SC 1)。 本标准主要起草人：何涛、颜青来、郑建。 1 GB23719—2009 眼科光学和仪器 光学助视器 1范围 本标准规定了光学助视器的光学、机械要求以及试验方法 本标准适用于制造商专为视力受损者提供的低视力光学助视器，也可以带有电气元件（例如 照明光源）。 本标准不适用于低视力电子光学助视器。 注：对于低视力电子光学助视器由其他标准作规定。 2规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有 的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T14214眼镜架通用要求和试验方法 GB/T16886.1医疗器械生物学评价指南第1部分：评价与试验（GB/T16886.1一2001， idtISO10993-1:1997) ISO14889眼科光学眼镜镜片未切割镜片基本要求 ISO14490-5光学和光学仪器望远镜系统的检测方法第5部分：透过率测量方法 ISO15004眼科仪器基本要求和试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 天文望远镜 astronomicaltelescope 开普勒望远镜Kepleriantelescope 由正物镜或物镜组和正目镜或目镜组组成的组合光学系统，在正常调焦情况下，可形成放大的倒 置像。 SAG 3. 2 双筒辅助器 binocularaid 通常由两路独立的光学系统装配在一起，用于两眼同时观察的光学装置 3.3 双目镜辅助器 biocularaid 双眼通过单个光学系统进行观察的光学装置。 3. 4 望远帽distancecap 置于近用望远镜或望远式显微镜物镜前的负透镜，使装置能够观察远距离目标物 3.5 等效光焦度 equivalentpower 用米表示，在空气中测量的等效焦距的倒数。 注：等效光焦度用屈光度或米的倒数来表示。 1 GB23719—2009 3.6 目镜 eyepiece,ocular 光学成像系统中最靠近眼睛的光学元件组，用于观察由物镜所成的像 3.7 焦距focal length 光学系统的主焦点（或焦点）到参考点的线性距离，见图1。 注：根据参考点选择的不同（如顶点、主点），焦距需要被进一步规定，见3.7.1至3.7.3的定义 3.7. 1 后顶焦距 back vertex focal length 在光学系统中沿光轴（对称轴），从后表面到后焦点的测量距离。见图1。 3.7.2 前顶焦距 frontvertexfocallength 在光学系统中沿光轴（对称轴），从前表面到前焦点的测量距离。见图1。 3.7.3 等效焦距 equivalentfocal length 在光学系统中沿光轴（对称轴），从焦点到相应主点的测量距离。见图1。 2 G3 4 1- 前顶焦距； 后顶焦距； 2- 一前焦距； 3- 后焦距。 图1焦距示意图 3.8 调焦望远装置focusingtelescopicdevice 根据目标物距离，由使用者进行调焦的望远装置。 3.9 5AG 自由工作距 freeworkingdistance 近用望远镜/望远式显微镜最前部分与目标物之间的（光学低视力助视）距离 3. 10 伽利略望远镜 Galilean telescope 由正物镜或物镜组和负目镜或目镜组组成的组合光学系统，在正常调焦情况下，可形成放大的正像。 3. 11 手持放大镜 hand magnifier 由使用者的手来定位和支撑，而没有人工支撑结构的装置。 3.12 线性视场 linearfieldofview 在制造商规定的使用条件下，通过低视力助视器可以看到的最大的目标物平面范围。 2 GB 23719—2009 3.13 低视力助视器 lowvision aid 用于辅助视力受损者增强视力的装置 3.14 低视力辅助望远镜 low vision aid telescope 能够形成放大的视网膜目标像的开普勒望远镜或者伽利略望远镜等光学装置。 3. 14. 1 手持式望远镜 handtelescope 被设计成手持式的望远镜。 3.14.2 眼镜式望远镜 spectacletelescope 被安装在框架眼镜镜架内或镜架上的望远镜。 3.15 放大倍率 magnification 放大装置所见的眼底像的线性尺寸和不用放大装置所见的同一目标物的尺寸比值。 3.15.1 角放大率 angular magnification 在参考观察点（如眼睛的人瞳），成像角对边和目标物角对边的比值 3.15.2 名义放大率 nominal magnification M 对于放大镜，由以米为单位的参考视距（见3.20）和以屈光度为单位的等效光焦度F（见3.5）的乘 积计算得到。 示例：参考视距为0.25m时，名义放大率由公式M=0.25F给出。 3.15.3 商用放大率 trademagnification M商用 对放大镜而言，放大率由如下公式计算： M商用=M十1 注：因许多低视力教科书中都提到了商用放大率，所以采用了此定义。这一术语在今后不应被采用 3.16 放大镜 magnifier 助视显微镜 lowvision-aidmicroscope 被设计用于产生放大影像的透镜系统。 注：它可能是单透镜也可能是多组件系统。 3.16.1 眼镜式放大镜 spectacle magnifier 眼镜式显微镜 spectaclemicroscope 放置于眼镜架上的放大镜或指能像眼镜一样靠近眼晴配戴或支撑的放大镜，包括含有近附加光度 用于矫正近视力的光学装置 3.16.2 带照明放大镜 illuminated magnifier 带照明光源的放大镜。 3.17 单目助视器 monocularaid 仅在一只眼前使用的光学装置。 3