UDC 615.471 C 38 中华人民共和国国家标准 GB3053-93 血压计和血压表 Sphygmomanometer 1993-10-16发布 1994-06-01实施 国家技术监督局发布 中华人民共和国国家标准 GB 3053—93 血压计和血压表 代替GB3053-82 GB 4727--84 GB 8049—87 Sphygmomanometer 1主题内容与适用范围 本标准规定了血压计、血压表的产品分类、技术要求、试验方法、验收规则及标志、包装、运输、贮存 等要求。 本标准适用于汞柱式血压计和机械弹性元件式血压表，不适用于电子血压计。该产品供测量人体血 压用。 2 引用标准 GB 191 包装储运图示标志 GB913汞 GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） GB2829周期检查计数抽样程序及抽样表（适用于生产过程稳定性的检查） ZBC30003.1医疗器械油漆涂层分类、技术条件 YY0076金属制件的镀层分类、技术条件 3产品分类 3.1血压计、血压表的型式分为台式、立式和挂式。 3.2压计、血压表的测量范围为 0~40 kPa(0～300 mmHg)。 4技术要求 4.1血压计、血压表应符合本标准的要求，并应按规定程序所批准的图样及文件制造。 4.2血压计、血压表的外壳应坚固，各部件连接可靠。 4.3血压计的示值管和血压表的表面玻璃应无色透明，不允许有明显的或影响读数的缺陷。 4. 4血压计、血压表采用双刻度[千帕斯卡(kPa)和毫米汞柱(mmHg)两种计量单位}标尺、标度盘、标 度的最小分度值：干帕斯卡的为0.5kPa、毫米汞柱的为2mmHg。 4.5血压计、血压表零位 4.5.1血压计的贮汞瓶内腔与大气相通后,汞柱凸面顶端应与零位刻线相切,允许误差为士0.2kPa (±1. 5 mmHg)。 4.5.2血压表的弹性元件内腔与大气相通后，指针应在零位标记内。零位标记的宽度应不大于允许基 本误差绝对值的2.倍。 4.6血压计、血压表示值允许基本误差为士0.5kPa（±3.75mmHg）。 4.7血压计、血压表应有良好的气密性。 4.8血压计、血压表的橡胶球、橡胶袋、橡胶管色泽应相似，橡胶袋长度为225士4mm、宽度为120士 3 mm。 国家技术监督局1993-10-16批准 1994-06-01实施 GB3053--93 4.9血压计、血压表的臂带应符合下列要求： a. 臂带有扎带式、尼龙搭扣式、金属搭扣式，环式四种（任选一种）； b.臂带的内腔尺寸，长和宽均应比橡胶袋大于10 mm； 臂带在绕扎使用时，应保证加压后不会自行脱开。 4.10台式血压计上盖和底座应扣合可靠，开启灵活，上盖开正后，示值管应垂直，允许偏差为2° 4.11血压计所用的汞应符合GB 913中1号乘的规定。凡与汞直接接触的零件均应由耐汞腐蚀的材 料制成。 4.12血压计的贮汞瓶应装有通气性能良好的阻汞器，汞柱升降应灵敏。 4.13血压计不应漏汞。 4.14 血压表应有良好的耐震性。 4.15血压表的指针偏转应平稳，不得跳动、呆滞。指针指示端应伸入外圈分度线短线内，其指示端宽度 不得大于外圈最小分度间隔的1/3。 4.16血压表应能承受15000周次的变压试验。 4.17血压计、血压表的电镀件应符合YY 0076中规定V类。 4.18血压计,血压表的油漆件应符合ZB C30003.1中规定2类要求。 5试验方法 5.1零位 在无臂带的条件下，血压计、血压表与大气相通，以目力观察，应符合第4.5条规定。 5.2示值 检测温度：血压计为20士10℃、血压表为20士5℃；静置2h。在无臂带的条件下，用允许基本误差绝 对值小于血压计、血压表允许基本误差绝对值的1/3的标准器，进行二次降压比较试验（血压表第二次 降压前需耐压1min）。每次检测点不少于5点（零点除外），较均勾地分布在全量程上，示值误差应符合 第4.6条的规定。 5.3气密性 在臂带圈扎后，将压力升至38kPa（285 mmHg）、稳气2 min，从第3min 开始观测。1 min 内压力下 降不得超过0.5kPa(3.75mmHg)。 5.4臂带 将臂带分别绕扎直径为.70mm和110mm的刚性圆柱体上，充气至40kPa（300mmHg），停留 2 min，臂带不应自行脱开（不用被测的血压表、血压计）。 5.5灵敏度 在无臂带的情况下，将汞柱升至38kPa（285mmHg），快速下降至32～26kPa（240~～195mmHg）任 --处，立即关闭气阀，汞柱波动幅度不得小于0.3kPa（2.25mmHg）。 5.6漏汞 在臂带圈扎后，将压力升至38kPa（285mmHg），停留2min，应符合第4.13条的规定。 5.7指针偏转平稳性 示值检测过程中，以目力观察，应符合第4.15条规定。 5.8耐变压 将血压表装在交变幅度为2.7~37kPa(20~280 mmHg)、频率为30士5次/min的专用设备上进 行试验后，恢复1 h,再作一次示值降压试验，仍应符合4.6条的规定。 5.9振动试验 将血压计、血压表的包装件,用缚带紧固在连续冲击台上，作加速度为30m/s，频率为1～3Hz;连 续冲击时间为2h的冲击试验。在无条件进行连续冲击试验时，暂可用汽车运输试验代替。条件如下：经 2 GB3053—93 量的1/3，行车路面为土路或碎石路，行车速度为20~40km/h，行车距离不得少于200km。经冲击或运 输试验后，血压计仍应符合第4.6、4.13条的规定，血压表作：-次示值降压试验，仍应符合第4.6条的规 定。 6检验规则 6.1血压计、血压表应由制造厂技术检验部门进行检验，合格后方可提交验收。 6.2血压计、血压表必须成批提交检查，检查分为逐批检查（出厂检查）和周期检查（型式试验）。 6.3逐批检查 6.3.1逐批检查应按GB2828的规定进行。 6.3.2血压计、血压表的逐批检查采用一次抽样方案，最初检查为正常检查，其不合格品分类、检查项 目、检查水平和AQL(合格质量水平)按表1、表2的规定。 表 1 血压计 不合格品分类 B类 C类 不合格品分类组 1 TV 4.2、4.17（外观）、 检查项目 4.6条 4.7、4.13条 4.5.1,4.9c、4.12条4.3、4.4条 4. 8、4. 9b、4. 10 条 4.18(外观）条 AQL 1. 0 2. 5 4. 0 10 10 10 检查水平 1 表2血压表 不合格品分类 B类 C类 不合格品分类组 1 1 1 检查项目 4.5.2、4. 6、4.7条 4.3、4.4条 4.9c、4.15条 4. 8、4. 9b 条 4.2、4.17(外观）、4.18(外观）条 AQL 2. 5 4.0 10 10 10 检查水平 1 注：允许每台血压计有2个油漆疵点。 6.4周期检查 6.4.1在下列情况下应进行周期检查： 作为新产品投产前（包括老产品转产）； 连续生产一年以上时，每年一次； b. 间隔二年以上再投产时； c. 在设计、工艺或材料有重大改变时。 6.4.2周期检查应按GB 2829的规定进行。 6.4.3周期检查前应先进行逐批检查，从逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。 6.4.4周期检查采用一次抽样方案，其不合格品类、RQL(不合格质量水平)和判别水平按表3规定。 GB3053—93 表3 不合格品分类 B类 不合格品分类组 1 1 检查项目 5.9条 4.16条 血压计 20( A。 0 R。= 1 ) RQL 20(A. = 0 R = 1) 血压表 40( A. 1 R = 2 ) 判别水平 1 检查数量 10 台 标志、包装、运输、贮存 7. 1 每台血压计、血压表在适当的明显位置，应有下列标志： 制造厂名称或商标； a. b. 产品名称； c. 器号, d. 计量单位:kPa 和mmHg, e. 出厂日期； 本标准号。 7.2内包装 7.2.1每台台式血压计应先将汞关闭在贮汞瓶内，然后放入纸盒内，盒内应衬有软性材料。 7.2.2每台立式血压计应在示值管下端衬入阻止汞外溢的垫片，或将汞关闭在贮汞瓶内，然后把计身、 臂带和附件装入内包装盒内。 7.2.3每台血压表应以泡沫塑料盒包装，或用人造革包装后放入纸盒内。 7.2.4内包装盒内应有检验合格证和使用说明书各1份。 检验合格证上应有下列标志； a. 制造厂名称或商标； 产品名称； b. 检验日期； c. d. 检验员代号。 7. 2. 5 盒上应有下列标志： a. 制造厂名称或商标； 产品名称。 b. 7.3外包装 7.3. 1 外包装用木箱或瓦楞纸箱，箱内应有防潮纸。 7.3. 2 箱上应有下列标志： a. 制造厂名称和厂址； 产品名称； b. 数量； c. d. 净重、毛重; e. 体积（长×宽×高）； f. 出厂日期； g. “小心轻放”“向上”“怕湿”等字样或标志，标志应按GB191中有关规定，箱上的字样和标 4