ICS59.060.20 W52 中华人民共和国国家标准 GB/T 38135—2019 医用壳聚糖短纤维 Chitosan staple fibers for medical applications 2020-05-01实施 2019-10-18发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 38135—2019 目 次 前言 1 范围 规范性引用文件 2 术语和定义 3 4 产品规格和标识 技术要求 试验方法 6 7 检验规则 8标志、包装、运输和贮存 附录A（规范性附录） 酸不溶物测定 附录B（规范性附录） 蛋白质含量测定 附录C（规范性附录) 乙醇残留量测定(气相色谱法） 12 GB/T 38135—2019 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由中国纺织工业联合会提出并归口。 本标准起草单位：海斯摩尔生物科技有限公司、中国食品药品检定研究院、上海市纺织工业技术监 督所、北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人：胡广敏、周家村、林亮、魏利娜、王丽莉、王利霞、林红赛、张娟、杜衍涛、陈凯。 Ⅲ GB/T38135—2019 医用壳聚糖短纤维 1范围 本标准规定了医用壳聚糖短纤维的产品规格和标识、技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包 装，运输和贮存的要求 本标准适用于以壳聚糖为原料生产的本色医用壳聚糖短纤维。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T191，包装储运图示标志 GB/T3291.1纺织纺织材料性能和试验术语第1部分：纤维和纱线 GB/T3291.3纺织纺织材料性能和试验术语第3部分：通用 GB/T4146（所有部分）纺织品化学纤维 GB/T6503化学纤维回潮率试验方法 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB/T7573—2009 纺织品水萃取液pH值的测定 GB/T14233.1一2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法 GB/T14334 化学纤维短纤维取样方法 GB/T14335—2008化学纤维短纤维线密度试验方法 GB/T14336化学纤维短纤维长度试验方法 GB/T143392008化学纤维短纤维疵点试验方法 GB/T16886.12医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料 FZ/T50037壳聚糖纤维脱乙酰度试验方法 YY/T0313医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求 YY/T0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 YY/T0771.2 动物源医疗器械第2部分：来源、收集与处理的控制 YY/T 0771.3 动物源医疗器械 第3部分：病毒和传播性海绵状脑病（TSE)因子去除与灭活的 确认 中华人民共和国药典（2015年版 四部） 3 术语和定义 GB/T3291.1,GB/T3291.3、GB/T4146（所有部分）和FZ/T50037界定的以及下列术语和定义适 用于本文件。为了便于使用，以下重复列出了GB/T4146.3中的某些术语和定义。 1 GB/T38135—2019 3.1 医用壳聚糖短纤维 chitosan staple fibers for medical applications 以壳聚糖为原料制得的，用于制备人体代用材料和医疗卫生材料的壳聚糖短纤维。 3.2 疵点 defect 丝、硬板丝等。 [GB/T4146.3—2011,定义2.13.1] 4产品规格和标识 4.1 产品规格 以纤维名义线密度和切断长度表示，名义线密度单位为分特（dtex），切断长度单位为毫米（mm）。 4.2 产品标识 应包括产品规格和产品名称。 5技术要求 5.1 医用壳聚糖短纤维特征峰 医用壳聚糖短纤维傅里叶变换红外光谱（FT-IR）应符合相应的特征峰。典型的傅里叶变换红外光 谱（FT-IR）频率（cm-1）如表1所示，宽峰（b）数值偏差应不大于150cm-1，其他峰数值偏差应不大于 20cml。 表11 傅里叶变换红外光谱主要特征峰 特征峰 D(O-H)+0(N-H) D(C-H) u(C-O)酰胺I带 8(CH2)+8(CH) 8(C-O-C) 壳聚糖 3 447(b) 2929 1 652 1380 1 070(s) 注：s表示强峰；b表示宽峰。 5.2 物理性能 5.2.1 干断裂强度 干断裂强度应不小于1.40cN/dtex。 5.2.2干断裂伸长率 干断裂伸长率应不小于7.0%。 5.2.3线密度偏差率 线密度偏差率应为±13.0%。 5.2.4长度偏差率 长度偏差率应为士7.0%。 2