ICS83.080.01 G 30 中华人民共和国国家标准 GB/T 37857—2019 聚乳酸热成型一次性验尿杯 Thermoforming disposable urine cup made by polylactic acid 2020-03-01实施 2019-08-30发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T37857—2019 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由全国生物基材料及降解制品标准化技术委员会（SAC/TC380)提出并归口。 本标准主要起草单位：深圳市虹彩新材料科技有限公司、深圳市祥鸿辉科技有限公司、北京工商大 学、南通龙达生物新材料科技有限公司、深圳市得鑫宝实业有限公司、深圳市诚迈包装制品有限公司、韶 关学院、安徽恒鑫环保新材料有限公司。 本标准主要起草人：陈晓江、李积迁、刁晓倩、刘红梅、彭韵、蔡波、胡松喜、张春华、严德平 GB/T37857—2019 聚乳酸热成型一次性验尿杯 1范围 本标准规定了聚乳酸（polylacticacid,PLA)热成型一次性验尿杯（以下简称“验尿杯”）的术语和定 义、要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存、保质期。 本标准适用于以聚乳酸为原料，通过挤出片材，热成型制成的一次性验尿杯。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法 GB15979—2002一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T19277.1受控堆肥条件下材料最终需氧生物分解能力的测定采用测定释放的二氧化碳 的方法第1部分：通用方法 GB/T20197一2006降解塑料的定义、分类、标识和降解性能要求 3 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 一次性验尿杯disposableurinecup 用于采集尿液用的一次性杯子。 3.2 热成型thermoforming 热塑性塑料片材或其他型材通常在模具上加热软化，然后经冷却而定型的方法 4要求 4.1外观 4.1.1杯体不允许有裂纹、缺口。 4.1.2表面应光滑、无划伤及飞边，内壁应无明显伤痕、划痕。 4.1.3杯体应无污迹及析出物。 4.1.4杯体若有刻度线，刻度线应清晰、完整 4.2稳定性 放置在倾斜度为10°的倾斜面上，验尿杯应不倾倒。 1 GB/T37857—2019 4.3 3渗漏性能 验尿杯进行渗漏性能试验后，应不渗不漏，且样品无变形。 4.4 降解性能 降解性能应符合GB/T20197一2006中5.1降解性能技术要求中生物分解率应大于60%的规定。 4.5 微生物指标 产品微生物指标应符合表1要求。 表1微生物指标 指标名称 单位 要求 细菌菌落总数 CFU/mL ≤200 大肠菌群 不得检出 致病性化脓菌 不得检出 真菌菌落总数 CFU/mL ≤100 注：致病性化脓菌指绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌和溶血性链球菌。 4.6 表面pH值 用验尿杯装载液体后，液体pH值的变化即为表面pH值，应小于1.0。 5试验方法 5.1外观 SZIC 在自然光线或日光型日光灯下目测。 5.2 2稳定性 将空的和注水至刻度线或加水至离杯口5mm处的验尿杯放置于与水平线成10°夹角的任意方向 的倾斜面上，检测是否倾倒。 5.3 渗漏性能 将温度为35℃士2℃的水加人验尿杯内，加水至刻度线或离杯口5mm处。然后将盛水验尿杯放 在一块干玻璃板或平板上。静置10min后，观察玻璃板或平板上是否有渗出的水印。每次测定1个样 品，共测试3个验尿杯。 5.4降解性能 生物分解率测试按GB/T19277.1规定进行 5.5 微生物指标 按GB15979一2002附录B产品微生物检测方法规定进行。 2 GB/T 37857—2019 5.6表面pH值 5.6.1pH计及其校准 pH计读数精度至少为0.1，带有适宜的平头玻璃电极系统，响应时间小于20s。在样品测定前，采 用表2中缓冲溶液进行常规校准。 表2 缓冲溶液及其对应pH值 温度/℃ 0.05mol/L邻苯二甲酸氢钾溶液 0.05mol/L混合磷酸盐溶液 0.05mol/L四硼酸钠溶液 15 4.000 7.04 9.33 20 4.001 7.02 9.23 25 4.005 7.00 9.18 30 4.011 6.99 9.14 35 4.020 6.98 9.11 40 4.030 6.97 9.07 5.6.2测试 测试步骤如下： 准确测定所用符合GB/T6682规定的三级水的pH值，记为pH。； a) b) 随机选取3个验尿杯，分别注入上述三级水，若验尿杯有刻度线，则加水至刻度线；若验尿杯无 刻度线，则注加水至离杯口5mm处； c） 静置30min后分别测试3个验尿杯中液体的pH值。 5.6.3结果计算 取第2个和第3个测试数据的平均值作为测试结果，记为pHr。 表面pH值为pH。与pH之间的数值差。 6 检验规则 检验分类 产品检验分为出厂检验和型式检验。 6.2出厂检验 6.2.1组批 产品以批为单位进行验收。同一牌号原料、同一规格、同一配方、同一工艺连续生产的产品，以不超 过20万个为一批。 6.2.2抽样 出厂检验按GB/T2828.1规定，采用正常检验一次抽样方案，按每百单位产品不合格品数计算。 检验水平为一般检验水平IL，接收质量限AQL6.5，抽样方案见表3。 3