ICS11.040.40 C 45 中华人民共和国国家标准 GB/T 36988—2018 组织工程用人源组织操作规范指南 Guidance for good tissue practice of human origin for tissue engineered medical products 2021-01-01实施 2018-12-28发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 36988—2018 目 次 前言 引言 IN 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 SAC 要求 4 4.1 总则 4.2 质量体系 4.3 人员 4.4 操作程序 4.5 厂房设施 4.6 环境的控制和监测 4.7 设备 4.8 物料与试剂 4.9 供体的资质评估 4.10 细胞和组织的采集· 4.11 HCT/Ps的加工及工艺控制 4.12 工艺变更 10 4.13 工艺验证和工艺模拟 4.14 标签管理 4.15 贮存 1 4.16 HCT/Ps的接收、预发运及发运· 4.17 记录 13 4.18 追源 13 4.19 投诉文件 14 附录A（规范性附录） 人源细胞、组织供体资质评估指南 15 参考文献 19 GB/T 36988—2018 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）归口。 本标准起草单位：中国食品药品检定研究院 本标准主要起草人：孟淑芳、徐丽明、吴瑜、林林、吴雪伶、邵安良、樊金萍 Ⅲ GB/T36988—2018 引言 组织工程作为一个多学科交叉的新兴领域，近二十年来发展迅速，给传统医学带来了革命性的创 新，在再生医疗领域发挥着不可替代的作用。美国食品药品监督管理局（FDA）已批准组织工程化皮肤 及软骨等近10个产品上市。国家食品药品监督管理总局（CFDA）也批准了组织工程皮肤上市。组织 工程医疗产品的产业化已开始形成。经过近二十年的发展，我国组织工程技术研究接近国际先进水平， 在某些领域甚至处于国际领先地位，技术标准的研究方面则正在逐步建设过程中。 人源细胞及组织是组织工程产品的基本单元之一，与其他国家相比，我国在对人源细胞及组织的标 准建设方面则显得更为薄弱，如美国FDA在2004年发布了关于人源细胞及组织及以细胞组织为基础 的产品的联邦法规（21CFR1271HumanCells，Tiss ues,andCellularandTissue-basedProducts),其中 C部分（SubpartC-DonorEligibility）规定了人源供体资质要求，D部分（SubpartD-CurrentGood TissuePractice)规定了人源细胞、组织及其相关产品的良好组织操作规范。日本在2000年颁布了处理 和使用细胞组织产品的指导原则（GeneralPrinciplesfortheHandling andUseofCellular/Tissue- EnsuringQualityandSafetyofHumanCell/Tissue-processedProducts)。澳大利亚在20o0年颁布了 人血液和组织的良好加工操作规范（Codeofgoodmanufacturingpractice-humanbloodand tissues），在 turing practice for human blood and blood components,human tissue and human celluar therapy prod- ucts）。我国于2007年发布了由ASTM标准非等同转化而来的与细胞、组织及器官加工相关的指南， 此指南是包括了同种及异种来源的细胞、组织及器官的原则性要求，而不仅是针对人源细胞及组织的要 求，有些特定类别的组织类产品标准中也规定了相关的要求，但仍显示通用性不足。因此，到目前为止， 我国尚缺少关于人源供体资质评估、细胞及组织操作规范、含细胞组织工程产品的评价等通用性较好的 相关标准。 为进一步规范并促进我国组织工程产品产业的发展，现根据我国药品及医疗器械的管理模式，立足 于我国组织工程产品研发及生产现状，以国际上已有的细胞及组织操作规范的内容以及ISO相关指南 为蓝本，结合我国药品及医疗器械生产质量管理规范的相关要求，特制定本标准。不仅为企业产品的生 产、质量管理提供指导，也为监管部门制定法规政策提供技术支持，对我国组织工程的临床转化和促进 其产业化发展的进程将具有重要意义。 IV GB/T36988—2018 组织工程用人源组织操作规范指南 １范围 本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品（HCT/Ps）在生产各个环节的要求，包 括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等 本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用 于器官移植及生殖细胞的操作。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB18279.1一2015医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和 常规控制的要求 GB18280.1一2015医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规 控制要求 YY0033无菌医疗器具生产管理规范 YY/T0606.16组织工程医疗产品第16部分：保存指南 YY/T1445—2016组织工程医疗器械产品术语 ISO13408-1：2008医疗保健产品的无菌处理第1部分：一般要求（Asepticprocessingofhealth careproductsPart l:General requirements) ISO13408-7：2012医疗保健产品的无菌处理第7部分：医疗器械和组合产品的替换加工（A septic processing of health care productsPart 7: Alternative processes for medical devices and combi nation products) 疗器械灭菌工艺的表征、开发、确认和常规控制要求（Sterilizationof healthcareproducts一Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivativesRe- quirements for characterization,development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices) ISO14937:2000医疗保健产品灭菌医疗器械用消毒剂的特性和消毒方法的研发、验证及常规控 制的一般要求（Sterilization of health care productsGeneral requirements for characterization of a sterilizing agent and the development,validation and routine control of a sterilization process for medi- cal devices) 火菌流程及对其实施常规控制的要求（Sterilizationofhealthcareproducts一Moistheat一Part1：Re- quirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical de vices) ISO18362：2016基于细胞的健康护理产品的制造加工过程中微生物风险的控制（Manufactureol cell-based health care productsControl of microbial risks during processing) ISO20857：2010医疗保健产品灭菌干热医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的要求 I