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ICS 11.040.40 C 35 中华人民共和国国家标准 GB/T 36984—2018 外科植入物用多孔金属材料X射线 CT检测方法 X-ray CT testing method of the porous metal materials for surgical implant applications 2021-01-01实施 2018-12-28发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T36984—2018 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 方法原理 检测人员要求 5 6 设备要求 7 CT检测工艺流程 图像质量要求 8 CT图像分析多孔金属性能参数 6 10检测记录、报告 附录A(资料性附录) 连通性常用规则 SZG GB/T36984—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家市场监督管理总局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)归口。 化研究院、北京航空航天大学、国家X射线数字化成像仪器中心。 本标准主要起草人:刘斌、方黎勇、邓阳全、李寿涛、陈思、李敬、陈浩、叶雷、樊铂、周健、节云峰、 郝莉娜、郭晓磊、闵玥、阿茹罕、罗庆、尹波、刘笑宇。 Ⅲ GB/T369842018 外科植入物用多孔金属材料X射线 CT检测方法 1范围 本标准规定了外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测的术语和定义、方法原理、检测人员要 求、设备要求CT检测工艺流程、图像质量要求、CT图像分析多孔金属性能参数、检测记录、报告等。 本标准适用于厚度为2mm~30mm外科植入物用多孔金属材料的X射线CT检测。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 SZAC GB/T9445无损检测 人员资格鉴定与认证 GB/T23901.1无损检测射线照相底片像质第1部分:线型像质计像质指数的测定 GB/T 23901.5 无损检测 射线照相底片像质第5部分:双线型像质计图像不清晰度的测定 GB/T29034无损检测工业计算机层析成像(CT)指南 GB/T 29069 无损检测 工业计算机层析成像(CT)系统性能测试方法 GB/T 29070 无损检测 工业计算机层析成像(CT)检测通用要求 NB/T47013.11 承压设备无损检测 第11部分:X射线数字成像检测 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 外科植入物用多孔金属材料metalporousmaterialsforsurgicalimplantapplication 具有三维连通孔隙的外科植入物用的多孔结构金属材料, 3.2 CT检测CT testing 通过X射线或射线,在对检测物体无损伤条件下,以二维断层图像或三维立体图像的形式,清 晰、准确、直观地展示被检测物体的内部结构、组成、材质及缺损状况的技术。 3.3 单张图像孔隙率single-layerporosity 单层CT扫描图像中,孔隙的面积与样本总面积的比值。 3.4 平均孔隙率 averageporosityof all scanning images 3.5 三维孔隙率3Dporosity 孔隙体积与样本总体积之比。 1 GB/T36984—2018 3.6 开孔open pore 与外界环境相连通的孔隙。 3.7 闭孔closedpore 封闭于材料内部,与外部环境不相连的孔隙。 3.8 开孔率 openporosity 开孔的体积与样本总体积之比。 3.9 闭孔率closedporosity 闭孔的体积与样本总体积之比, 3.10 孔隙分布均匀性 uniformityofporedistributionof all scanning images 表征多孔材料内部孔隙均勾程度的参数。 注:本标准用样本所有扫描图像的单张图像孔隙率的标准偏差来表征。 3.11 孔径 poresize 性值。 3.12 孔径分布 porediameterdistribution 孔径大小的分布情况。 4方法原理 4.1本检测方法通过调节X射线源电压电流发射出能量合适的射线,穿过多孔金属材料,探测器对穿 过的射线进行搜集并转换成数字信号,计算机通过对收集到的信号进行分析和处理,完成投影重建,获 得CT检测图像,再通过图像分割、三维重建、邻域生长和数学统计等图像分析手段和方法来获得受检 材料的内部结构、孔隙状况、性能指标,实现对多孔金属材料的X射线CT无损检测 2CT原理见GB/T29034。 4.2 检测人员要求 5 从事外科植入物用多孔金属材料X射线CT检测操作的检测人员,应按照GB/T9445接受培训和 考核并取得相应的资格证书。 6 设备要求 6.1设备组成 设备包括X射线CT设备以及图像处理系统。设备要求应符合GB/T29034和GB/T29070的 要求。 2
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