ICS11.040.40 C 35 中华人民共和国国家标准 GB/T 36983—2018 外科植入物用多孔材料 Porous tantalum material for surgical implant applications 2021-01-01实施 2018-12-28发布 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T36983—2018 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 5 试验方法 GB/T36983—2018 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家市场监督管理总局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110)归口。 管理总局医疗器械技术审评中心、中国工程物理研究院应用电子学研究所、重庆市标准化研究院、国家 院、重庆医科大学附属第一医院、南方医科大学、北京航空航天大学、华北理工大学、中南大学、北京神经 外科研究所、宁夏东方钼业股份有限公司、电子科技大学 本标准主要起草人：节云峰、马春宝、郝莉娜、叶雷、樊铂、周健、邓阳全、安俊波、张述、尹波、杨柳、 黄伟、胡宁、史占军、王健、刘英慧、张家振、孙嘉怪、范荣妹、罗庆、王志强、荣祖元、李世根、陈思、张亚卓、 阮建明。 GB/T 36983—2018 外科植入物用多孔钼材料 1范围 本标准规定了外科植入物用多孔钳材料的化学成分、力学性能及微观结构要求和试验方法。 本标准适用于用物理或化学方法生产的外科植入物用多孔钳材料 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单适用于本文件。 GB/T21650.1压汞法和气体吸附法测定固体材料孔径分布和孔隙度第1部分：压汞法 GB/T36984外科植人物用多孔金属材料X射线CT检测方法 YY/T0966外科植人物金属材料纯钼 YY/T0988.14外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法 ISO13175-3外科植人物磷酸钙第3部分：羟基磷灰石和β-磷酸三钙骨替代物（Implantsfor surgery-Calcium phosphates-Part 3: Hydroxyapatite and beta-tricalcium phosphate bone substi- tutes) ISO13383-1精细陶瓷（高级陶瓷，高级工艺陶瓷）显微结构特征第1部分：晶粒尺寸和粒度分 布的测定[Fine ceramics(advanced ceramics,advanced technical ceramics)Microstructural character- izationPart l:Determination of grain size and size distribution] 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 多孔钼porous tantalum 具有三维连通孔隙的多孔结构钮金属材料。 3.2 孔径 poresize 孔宽（比如圆形孔的直径或狭缝孔两对壁间的距离），是表征多孔材料空间尺寸性质的一个代表 性值。 3.3 宏孔macropore 孔径大于10μm的孔。 3.4 微孔micropore 孔径不大于10um的孔。 1 GB/T36983—2018 3.5 孔隙率porosity 孔隙总量占材料体积的比例。 3.6 孔隙体积百分比 volumepercentvoid 材料中孔隙体积所占的百分比 注：在工作面的视场上叠加一个规则的网格点，与多孔钼孔隙区域相交的点的百分比和孔隙体积百分比有关。 3.7 平均孔隙截距 mean void intercept length 将测量网格线叠加在工作面的视场上，与孔隙区域重叠的线段长度的平均值。 注：平均孔隙截距是多孔结构中孔隙的代表性尺寸 3.8 工作面 working surface 用于测量的金相试样的研磨抛光面。 3.9 孔间内连接径 size of interconnected pore 材料中三维连通孔隙的平均孔径。 4要求 4.1材料 4.1.1多孔材料的化学成分应符合YY/T0966的要求。 4.1.2多孔钮材料的化学成分若不符合YY/T0966的要求，制造商应明确其化学成分，且应按照 GB/T16886.1进行生物学评价。 4.2孔隙 4.2.1孔隙率 制造商应规定多孔材料的孔隙率，可以用密度百分比或孔隙体积百分比表征。 4.2.2内连接 制造商应规定多孔材料的内连接，可采用测试平均孔隙截距或孔间内连接径来表征。 4.2.3微孔和宏孔尺寸 4.2.3.1微孔 制造商应规定多孔材料的平均微孔尺寸。 4.2.3.2宏孔 制造商应规定多孔材料的平均宏孔尺寸。 SAG 4.3 3形状和尺寸 应明确多孔钼材料的物理形状（如棒状或块状），同时还应明确材料的尺寸与允许偏差。 2