ICS 11.180 C 45 中华人民共和国国家标准 GB/T 37112—2018 颈部矫形器 Cervical orthoses 2018-12-28发布 2019-07-01实施 国家市场监督管理总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 37112—2018 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 分类和型号 5 要求 6 检验方法 7 检验规则 8 标志标签使用说明书· 9 包装、运输、贮存 GB/T 37112—2018 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中华人民共和国民政部提出 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148)归口。 本标准起草单位：中国康复辅助器具协会、国家康复辅具研究中心、北京环球精博康复辅具技术有 限公司、北京惠慈假肢医疗用品开发有限责任公司。 本标准主要起草人：李桂玲、王英、侯力刚、徐静、张晓玉、谷慧茹、张鹏程。 GB/T 37112—2018 颈部矫形器 1范围 本标准规定了颈部矫形器的分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存 本标准适用于软性颈部矫形器、硬性颈部矫形器的成品、定制品及零部件，该产品用于颈部损伤、颈 部炎症和其他颈部疾病的固定、矫正、保护、支撑等，以及颈部手术术前、术后的辅助康复， 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T 9174 一般货物运输包装通用技术条件 GB/T10000中国成年人人体尺寸 GB/T16432康复辅助器具分类和术语 GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T23315粘扣带 3术语和定义 GB/T14191.1和GB/T16432界定的以及下列术语和定义适用于本文件 3.1 颈部矫形器 cervical orthoses 围绕颈椎区域全部或部分的矫形器 3.2 软性颈部矫形器 softcervical orthoses 以复合面料，乙烯-醋酸乙烯共聚物（EVA）泡沫材料等软性材料为主体制成的颈部矫形器。 3.3 硬性颈部矫形器 rigid cervical orthoses 以塑料、金属框架等硬质材料为主体制成的颈部矫形器 3.4 固定型颈部矫形器 fixed cervical orthoses 以固定颈部或限制颈部运动为主要功能的颈部矫形器。 3.5 矫正型颈部矫形器 orthopaediccervicalorthoses 以矫正和预防颈部畸形为主要功能的颈部矫形器 1 GB/T37112—2018 3.6 免荷型颈部矫形器 unloadcervicalorthoses 以减小颈部压力为主要功能的颈部矫形器。 4分类和型号 4.1分类 4.1.1按材料属性分类 颈部矫形器按材料属性分为软性颈部矫形器、硬性颈部矫形器 4.1.2按功能分类 颈部矫形器按功能分类为固定型颈部矫形器、矫正型颈部矫形器、免荷型颈部矫形器。 4.2型号 4.2.1型号组成 颈部矫形器的型号由部位代号、功能代号、公司简称及设计序列号和改进序列号构成，其组成形式 如下： AG -0-0- 改进序列号 公司简称及设计序列号 功能代号 部位代号 4.2.2部位代号 颈部矫形器的部位代号用CO表示。 4.2.3功能代号 固定用英文字母F表示，矫正用英文字母O表示，免荷用英文字母U表示。 4.2.4产品设计序列号 产品设计序列号用两位阿拉伯数字表示。 4.2.5产品改进序列号 产品改进序列号用一位英文字母A、B.C.依次表示，原始设计不加字母，第一次改进标记为A， 以此类推。 4.2.6示例 CO-F-××-01：公司简称为X×的、设计序号为01的、原始设计的固定型颈部矫形器。 CO-O-×X-02-A：公司简称为X×..·的、设计序号为02的、第一次改进设计的矫正型颈部矫 形器。 2