ICS 11.080.10 C 47 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T32309—2015 过氧化氢低温等离子体灭菌器 Hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizer 2015-12-10发布 2016-09-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T32309—2015 目 次 前言 II 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 4 分类 要求 5 试验方法 检验规则 7 10 8标志、包装、使用说明书、运输和储存 附录A（资料性附录）灭菌器对灭菌物品的要求 13 GB/T32309—2015 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。 本标准负责起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质 量监督检验中心。 本标准参加起草单位：杭州易路医疗器械有限公司、成都老肯科技有限公司。 本标准主要起草人：王俊杰、杨雷、王洪敏、黄鸿新、陈嘉晔、黄秀莲、孙建生、刘勇。 GB/T323092015 过氧化氢低温等离子体灭菌器 1范围 本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器（以下简称灭菌器）的术语和定义、要求、试验方法、检 验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存 本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质，能够产生等离子体的低温灭菌器。 本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的 要求。 注：本标准所指低温灭菌器，其灭菌室内温度不大于60℃。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB/T191包装储运图示标志 GB/T 1616 工业过氧化氢 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T 4982 真空技术快卸连接器尺寸第1部分：夹紧型 GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法 GB/T18268（所有部分）测量、控制和实验室用的电设备 各电磁兼容性要求 GB19192—2003隐形眼镜护理液卫生要求 GBZ159一2004工作场所空气中有害物质监测的采样规范 WS/T132—1999作业场所空气中过氧化氢的分光光度测定方法 YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 消毒技术规范（2002版）中华人民共和国卫生部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 等离子体 plasma 由气体分子发生电离反应，等电荷的正负离子共存的物质形态 等离子体属于部分电离的形态，其中包含正负离子、自由基、真空紫外光、中性原子和分子等。 注：本标准中的等离子体属于低温等离子体范畴。 3.2 通风aeration 灭菌过程的一部分或几部分。在特定的条件下将洁净空气注人灭菌室内的过程。 3.3 灭菌周期 sterilization cycle 以灭菌为目的，在灭菌器内执行的自动程序阶段。 1 GB/T32309—2015 3.4 测试周期 testcycle 为测试灭菌性能而专门设置的自动程序，该程序不能用于正常灭菌。与灭菌周期相比，其灭菌作用 时间或过氧化氢注入量或灭菌阶段重复次数等减半。 4分类 灭菌器按结构分为单门或双门。 5要求 5.13 灭菌器正常工作条件 工作条件应满足以下要求或按制造商的规定： a） 环境温度：10℃~40℃； b) 相对湿度：不大于80%； 大气压力范围：70kPa～106kPa； (P 电源：交流（220±22)V，（50±1)Hz或交流（380±38)V，（50±1)Hz。 5.2 外观和结构 5.2.1 灭菌器外观应完整，外表面应整洁、色泽均匀，不应有伤斑、裂痕等缺陷。 5.2.2 灭菌器外表面各种文字标志应清晰、准确、牢固 5.2.3灭菌器紧固件应安装牢固，开关键调节应灵活可靠。 5.3材料 灭菌器接触过氧化氢的材料，应满足： a)i 耐过氧化氢的腐蚀； b)7 不应导致过氧化氢质量的降低； c） 不应释放出任何已知的，对人体健康、灭菌负载和环境有害的物质。 5.4灭菌室门和联锁装置 5.4.1 在灭菌周期的进行过程中应不能打开灭菌室的门。 5.4.2灭菌室门关闭后，在未进行灭菌周期的情况下应可再次打开。 5.4.3灭菌室门的密封件应可更换，应可以检查和清洁密封件以及它与门接触的表面，而无需拆除门 的结构。 5.4.4灭菌室的门应装有安全联锁装置，并应符合以下规定： a) 灭菌器在正常工作条件下，当门未锁紧时，不能运行灭菌程序； b) 过氧化氢注入后，若用人工或其他的方法终止灭菌周期，应经过过氧化氢有效消除程序，否则 门应不能被打开； c)J 应具备与a)、b)两项动作同步的报警功能。 5.4.5双门灭菌器（若有）的门应符合以下规定： a） 除非维护的需要，应不能同时打开两个门； b) 在未显示灭菌周期结束之前，应不能打开卸载门； c) 测试周期结束后，应不能打开卸载门； 2