ICS11.120 C 91 中华人民共和国国家标准 GB/T 32237—2015 中药浸膏喷雾干燥器 Spray dryer for the extract of traditional chinese medicine 2015-12-10发布 2016-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T32237—2015 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)提出并归口。 本标准起草单位：常州一步干燥设备有限公司、株洲千金药业股份有限公司。 本标准主要起草人：查文龙、杨文、潘荣平、查国才、陆莉萍 I GB/T32237—2015 中药浸膏喷雾干燥器 1范围 本标准规定了中药浸膏喷雾干燥器的标记、要求、试验方法、检验规则，以及标志、使用说明书、包 装、运输与贮存。 本标准适用于中药浸膏料液（密度不大于1.25g/cm）的离心式中药浸膏喷雾干燥器（以下简称干 燥器)。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB5226.1一2008机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB/T 6388 3运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB12158—2006防止静电事故通用导则 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T15605—2008粉尘爆炸泄压指南 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB238202009 机械安全偶然与产品接触的润滑剂卫生要求 GB/T24342一2009工业机械电气设备保护接地电路连续性试验规范 GBZ2.1一2007工作场所有害因素职业接触限值化学有害因素 中华人民共和国药典（2010版） 国家药典委员会 3标记 3.1 型号编制 GZ 规格代号：水分蒸发能力（kg/h）； 特征代号：离心式喷雾； 功能代号：中药干燥设备。 3.2标记示例 GZP25型，表示水分蒸发能力为25kg/h的离心式中药浸膏喷雾干燥器。 1 GB/T322372015 4要求 4.1材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的材料应耐腐蚀、不与所生产的物料或有要求的工艺介质 发生化学反应、吸附，或向药物中释放物质 4.2表面质量 4.2.1干燥器表面应光洁、平整、易清洗或消毒、无清洁盲区。 4.2.2干燥器与物料直接接触部分的表面粗糙度值应Ra≤0.8μm。 225 4.3性能 4.3.1干燥器管路系统应排列整齐，外接管道应有介质名称及流向标识。 4.3.2干燥器外露传动部件应有安全防护装置。 4.3.3空气净化装置应与使用环境洁净度级别相适应，末级过滤器应置于加热器之后，过滤系统应能 进行完整性检测。 4.3.4干燥器的空气加热器、空气净化装置应便于拆卸。 4.3.5干燥器的工艺用气、液输送管路应无盲管、死角，方便拆装、无渗漏。 4.3.6雾化装置应能拆装，易于清洗。 4.3.7雾化装置运行应平稳，无异常声响。 4.3.8雾化装置所使用的润滑剂不应污染药物，润滑剂应符合GB23820一2009中5.3.3的规定 4.3.9供料装置的供料量应可调节。 4.3.10 清壁装置应能清除内壁附着物，物料残留率应不超过3%。 4.3.11干燥器密封应可靠，其P≤0.9P。，P²<P。。 注：P1是打开真空蝶阀时的真空表读数；P2是关闭真空蝶阀后的真空表读数；P。是环境大气压力 4.3.12 2干燥器热风进口温度应能显示和调节控制，实际温度与设定温度的误差应不超过土3℃；超过 时应报警；排风口温度应能显示。 4.3.13干燥器排出的粉尘浓度应符合GBZ2.1一2007中表2“工作场所空气中粉尘容许浓度”的有关 规定。 4.3.14 干燥器内表面温度应能在线控制，其值应不大于80℃。 4.3.15 干燥器绝热层外表面平均温度应不高于40℃，瞬间最高温度应不高于60℃。 4.3.16 负载运转噪声应不大于75dB(A)。 4.3.17干燥器的超压泄放装置应符合GB/T15605—2008中4.1、5.2的规定。 4.3.18 超压泄放装置处应设置开关。 4.3.19 干燥器塔体和旋风分离器筒体应能在位清洗，其余与药物接触的零部件应能拆装清洗，清洗后 其残留物浓度限度应不大于10mg/L，微生物限度应不大于10CFU/100mL。 4.3.20干燥强度应不小于1.5kg/m².h）。 4.4联锁控制 4.4.1引风机未启动，加热器应不能加热。 4.4.2超压泄放装置应与风机电源、进风管阀门、出风管阀门连锁，在泄放的瞬时能迅速关闭进出口风 管阀门和切断风机电源。 GB/T32237—2015 4.5电气安全 4.5.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.5.2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 4.5.3电气系统的耐压应符合GB5226.1—2008中18.4的规定。 4.5.5电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定 4.5.6电气系统的配线应符合GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3和13.4.1的规定。 4.5.7电气系统的标记、警告标志和参照代号应符合GB5226.1一2008中第16章的规定。 4.5.8电气系统采用PELV作保护应符合GB5226.1一2008中6.4的规定。 4.5.9干燥器的专设导除静电接地体应符合GB12158一2006中6.1.2的规定，接地体的接地电阻值不 大于1002。 4.6成品质量 4.6.1 物料收率应不小于92%。 4.6.2物料湿含量应均匀，误差应不天于1%。 5试验方法 5.1 材料试验 查验材质证明书，当不能证明材质时，应按其相应材料的试验方法进行复检。 5.2 表面质量试验 5.2.1 目测确认表面质量 5.2.2 用粗糙度仪检测。 5.3 性能试验 5.3.1 查验管路系统排列及管道的标识。 5.3.2 查验外露传动部件的防护装置。 5.3.3查验过滤器的质量证明书、末级过滤器安装位置及过滤系统完整性检测的接口。 5.3.4实际拆装，查验是否便于拆卸。 5.3.5查验管路是否有死角、是否便于拆卸。 5.3.6查验雾化器是否可拆、是否有清洗盲区。 5.3.7空载启动雾化装置运行1h，查验运行状况，有无异常声响。 5.3.8目测雾化装置的密封防护措施，按GB23820一2009中5.3.3规定查验有资质的第三方机构提供 的润滑剂成分证明。 5.3.9启动供料装置，调节变速器，查验送料泵的运行情况， 5.3.10查验清壁装置工作状况，在物料收率试验的同时进行物料残留率试验。最后一次物料收率试 验卸出干燥物料后，启动清壁装置，运行3min后停止，卸出清壁后的残留物料，称出卸出的干燥物料和 清壁出干燥物料的质量（G.）及残留物料质量（G。）。物料残留率按式（1)计算。 G X100% ...(1) 3