ICS 11.120 c 90 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 30748—2014 旋转式压片机 Rotary tablet press 2014-06-09发布 2015-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 30748—2014 目 次 前言 II 范围 规范性引用文件 2 3 术语和定义 分类和标记 4 要求 5 6 试验方法 检验规则 7 8标志、使用说明书、验证方案、包装、运输和贮存 附录A（规范性附录）压片力标称误差试验 10 附录B（规范性附录） 冲模超载保护功能试验 14 附录C(规范性附录） 剔废功能试验 16 GB/T30748—2014 前言 本标准是按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356）归口。 本标准起草单位：上海天祥·健台制药机械有限公司、北京国药龙立科技有限公司。 本标准主要起草人：陈露真、张同祥、杨伟斌、李华强、陈启洲、师向红、张国庆、程宝善。 GB/T 30748—2014 旋转式压片机 1范围 本标准规定了旋转式压片机的术语和定义、分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明 书、验证方案、包装、运输和贮存。 本标准适用于制药用旋转式压片机（以下简称压片机）。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T1184—1996形状和位置公差未注公差值 GB/T3766一2001液压系统通用技术条件 GB 5226.1—2008 机械电气安全机械电气设备 第1部分：通用技术条件 GB6388—1986 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T 13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T16769 金属切削机床噪声声压级测量方法 GB23820—2009 机械安全偶然性与产品接触的润滑剂卫生条件 GB/T28671 制药机械（设备）验证导则 中华人民共和国药典（2010年版）二部国家药典委员会 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 冲模 punchanddie 由上冲杆、中模和下冲杆组成的模具。 3.2 转台 turret 安装冲模的旋转工作台。 1 GB/T30748—2014 3.2.1 转台工作面 top of turret with die 转台上用于安装中模、加料及出片的工作面。 3.3 强迫加料器 forcefeeder 通过机械作用使物料填入中模孔的装置。 3.4 压片力 compressionforce 压制片剂的压力。 3.4.1 主压力 main compression force 完成最终片剂厚度和硬度的压片力。 3.4.2 预压力 pre-compressionforce 在进人主压之前预压制片剂的压片力。 3.5 剔废 rejection 剔除不符合重量差异限度的片剂。 3.6 出料数 the number of discharge 单副冲模随转台旋转一周所完成压片过程的次数（例如单出料、双出料、三出料）。 4分类和标记 4.1分类 压片机以中模孔中心点的最高线速度划分高速和低速，高于85m/min的为高速压片机，低于或等 于该值的为低速压片机。 4.2 标记 4.2.1 型号标记 4.2.1.1 低速压片机S Z P 口/口 规格代号：冲模数／出料数，用阿拉伯数字表示；出料数为单 出料时不表示，双出料以2表示，三出料以3表示 功能代号：压片机 型式代号：旋转式 2