ICS 11.080.01 47 GB 中华人民共和国国家标准 GB18282.52015/IS011140-5:2007 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的 二类指示物 Sterilization of health care productsChemical indicators- Part 5:Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests (ISO 11140-5:2007,IDT) 2015-12-10发布 2017-01-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 18282.5—2015/ISO 11140-5:2007 目 次 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 通用要求 指示物系统 指示物 包装与标签 质量保证 样品预处理 9 附录A（规范性附录） 衬底与指示剂之间的颜色对比程度的评价 附录B（规范性附录） 暴露于饱和蒸汽后颜色改变均匀性的确定方法 附录C(规范性附录) 暴露于干热后指示物颜色变化的确定方法： 附录D(规范性附录) 指示剂向标准测试包转移的确定方法· 附录E(规范性附录) 标准测试包 附录F(规范性附录) 暴露于标准失败情况后颜色改变不均匀性的确定方法… 9 附录G（规范性附录） 蒸汽暴露装置 参考文献 GB18282.5—2015/IS011140-5:2007 前言 GB18282的本部分的全部技术内容为强制性 GB18282《医疗保健产品灭菌化学指示物》分为以下几部分： 第1部分：通则； 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统； 一 一第4部分：用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物； 一第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 注：GB18282.2《医疗保健产品灭菌化学指示物测试设备和方法》被GB/T24628一2009《医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物测试设备》代替。 本部分为GB18282的第5部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分等同采用ISO11140-5：2007《医疗保健产品灭菌化学指示物第5部分：用于BD类空气 排除测试的二类指示物》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下： IDT); GB/T16839.2—1997热电偶第2部分：允差（IEC60584-2：1982+A1：1989,IDT)； GB18282.1—2015医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则（ISO11140-1：2005， IDT)。 AC 本部分做了下列编辑性修改： 按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改； 删除了国际标准的前言； 一 将引言和参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M中国有限公司、 山东新华医疗器械股份有限公司。 本部分主要起草人：范雅文、黄靖雄、王洪敏、胡相华、黄鸿新。 1 GB18282.5—2015/ISO11140-5:2007 引言 空气排除测试用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。在空气排除阶段，由于低 效的空气排除、空气泄漏或存在非冷凝气体而形成的空气残留会导致试验失败。GB18282的本部分描 述了用于BD类空气排除测试纸和包的二类指示物的要求 化学指示物分类的描述，见GB18282.1一2015。 蒸汽渗透测试（GB18282.3—2009和GB18282.4—2009）和空气排除测试（本部分）的差异在化学 指示物的指导文件（GB/T32310—2015）中描述， Ⅱ GB18282.5—2015/IS011140-5:2007 医疗保健产品灭菌化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的 二类指示物 1范围 GB18282的本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物，用于评估预真空灭菌周期中预 真空阶段的空气排除效果。 此外，本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 ISO5-4：1995摄影密度测量第4部分：反射密度的几何条件（Photography一Densitymeas urements-Part 4: Geometric conditions for reflection density) ISO5636-3纸和纸板透气度的测定（中等范围）第3部分：本特生法（Paperandboard一De- termination of air permeance (medium range)Part 3: Bendtsen method) ISO11140-1：2005医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分：通则（Sterilizationofhealthcare products-Chemical indicators—Part l: General requirements) IEC60584-2：1982热电偶第2部分：公差（Thermocouples—Part2：Tolerances） IEC60751：1983工业铂热电阻技术条件及分度表（Industrialplatinumresistancethermometer sensors) 3术语和定义 ISO11140-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 指示物系统 indicator system 指示剂与其衬底组合，随后用于特定测试负载组合。 注：本部分中，特定测试负载即附录E中定义的标准测试包。 3.2 指示物indicator 指示剂与其衬底以最终应用形式的组合。 见ISO11140-1：2005的附录E。 注：指示物可为用户组装或预组装。测试负载可能是一次性的、有限重复使用或者重复使用 3.3 平衡时间 equilibrationtime 从灭菌器室达到灭菌温度到负载各部分达到灭菌温度的时间。