ICS 11.040.40 C 35 GB 中华人民共和国国家标准 GB 16174.2—2015/IS0 14708-2:2005 代替GB16174.1—1996 手术植入物 有源植入式医疗器械 第2部分：心脏起搏器 Implants for surgeryActive implantable medical devices- Part 2:Cardiac pacemakers (ISO 14708-2:2005,IDT) 2015-12-10发布 2017-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB16174.2—2015/ISO14708-2:2005 目 次 前言 范围 1 规范性引用文件 2 3术语和定义 4 符号和缩略语（可选） 非植人部件的通用要求 6植人式脉冲发生器和电极导线特性的测量 包装的通用要求· 17 有源植人式医疗器械的常用标记 8 销售包装上的标记· 6 18 10 销售包装的构造 18 11 无菌包装上的标记 不可重复使用包装的构造 19 有源植人式医疗器械上的标记 13 19 14 对有源植入式医疗器械引起的非预期生物效应的防护 20 有源植入式医疗器械的外部物理特性造成对患者或使用者伤害的防护 20 16 电流对患者造成伤害的防护… 20 17 对患者热伤害的防护 18对有源植入式医疗器械释放或发出的电离辐射的防护 21 19 对有源植入式医疗器械引起的非预期作用的防护 21 有源植人式医疗器械由外部除颤器造成损坏的防护 20 22 21 有源植入式医疗器械对大功率电场直接作用于患者引起变化的防护 22 22 有源植人式医疗器械对混合医疗引起变化的防护 23 23 有源植人式医疗器械对机械力的防护 23 24有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护 26 有源植人式医疗器械对大气压力变化造成损害的防护 26 26有源植入式医疗器械对温度变化造成损害的防护 26 27有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护 26 28随机文件 39 附录AA（资料性附录）关于本部分的注释 42 附录BB（资料性附录）描述植人式脉冲发生器工作方式的代码 51 附录CC（资料性附录） 符号 55 附录DD（规范性附录） 脉冲波形 GB 16174.2—2015/ISO 14708-2:2005 附录EE（规范性附录） 接口电路 58 附录FF（资料性附录） 电容器Cx的选择 61 附录GG（规范性附录） 注人信号电路的校准，图EE.104 62 附录NA（资料性附录） 450MHz≤f≤3000MHz频率范围的试验要求 64 附录NB（资料性附录） 躯干模拟器 68 附录NC（资料性附录） 偶极子天线 71 附录ND（资料性附录） 起搏器/ICD程控设置 73 附录NE（资料性附录) 模拟心脏信号 75 附录NF（资料性附录） 偶极子天线净功率的计算 76 图101 脉冲幅度、脉冲宽度、脉冲间期和脉冲频率的测量 图102 灵敏度的测量 图103 输入阻抗的测量 图104 逸搏间期的测量· 图105 测量逸搏间期时示波器的初始显示· 图106 抑制模式下逸搏间期（t）的测量 图107 触发（同步）模式下逸搏间期的测量 图108 不应期的测量 10 图109 测量感知不应期和起搏不应期时示波器的初始显示 10 图110 抑制模式下感知不应期的测量 10 图 111 抑制模式下感知不应期的测量一 B 图112 触发（同步）模式下感知不应期的测量 11 图113 触发（同步)模式下感知不应期的测量 B 11 图114 抑制模式下起搏不应期的测量 图115 测量AV间期时示波器的显示 12 图116 心室后心房不应期（PVARP)的测量… 13 图117 测量PVARP时示波器的初始显示 13 图118 测量PVARP时示波器的显示 13 图119 感知后AV间期的测量 14 图120 测量感知后AV间期时示波器的显示 14 图121 单极电极导线起搏阻抗的测定 图122 双极电极导线起搏阻抗的测定 16 图123 单极电极导线感知阻抗的测定 17 图124 双极电极导线感知阻抗的测定 17 图125 电中性测量的试验布置 21 图126 验证抗手术设备产生的高频电流的试验布置 23 图127 导线柔韧性试验装置 24 图128 连接器柔韧性的试验装置 25 图129 试验信号2 27 图130 测量感应电流的试验布置 27 图131 连接单通道单极脉冲发生器 28 图132 连接多通道单极脉冲发生器 28 GB 16174.2—2015/ISO14708-2:2005 图133 共模连接单通道双极脉冲发生器 28 图134 差模连接单通道双极脉冲发生器 29 图135 共模连接多通道双极脉冲发生器 29 图136 差模连接多通道双极脉冲发生器 图137 检查感应故障的试验布置 30 图138 连接单通道单极脉冲发生器 30 图139 连接多通道单极脉冲发生器 31 图140 模连接单通道双极脉冲发生器 31 图141 差模连接单通道双极脉冲发生器 31 图142 共模连接多通道双极脉冲发生器 31 图143 差模连接多通道双极脉冲发生器 32 图144 特征性能遭受骚扰的试验布置 32 图145 16.6Hz~150kHz频段的试验信号 33 图146 150kHz~450MHz频段的试验信号 34 图147 检查高频下故障的试验布置 36 图148 连接单极脉冲发生器 36 图149 连接双极脉冲发生器 36 图150 静磁场测量的试验布置 图151 变化磁场试验的线圈结构 38 图AA.101 工的测量 42 图AA.102 参考试验线圈 45 图DD.101 脉冲宽度的测量· 56 图DD.102 脉冲幅度的测量 56 图DD.103 试验信号发生器产生的信号波形，用于准确确定灵敏度（感知阈值） 57 图EE.101 用于电流试验的等效组织接口电路· 图EE.102 用于故障试验的等效组织接口电路· 58 图EE.103 用于衰减试验信号中500kHz成分的低通滤波器 59 图EE.104 信号注入电路网 59 图FF.101 检查乱真低频噪音并选择Cx值的试验 61 图NB.101 躯干模拟器 69 图NB.102 试验设备布置 70 图NC.101 偶极子天线示例……· 72 图NE.101 模拟心脏信号…· 75 图NF.101 试验布置· 78 图NF.102 定向耦合器前向端口耦合因子 78 图NF.103 定向耦合器反向端口耦合因子。 79 图NF.104 天线电缆衰减 79 表101 全部测量值的准确度限值 表102 全部测量值的准确度限值 表103 确定预计使用寿命时的设置 22 表104 乱真注入电流限值 29 表105 16.6Hz～150kHz频段内的峰峰值幅度Vpp 34 II GB16174.2-—2015/ISO14708-2:2005 表106 150kHz~10MHz频段内的峰峰值幅度Vp 35 表107 正弦调制的磁场强度 38 表 BB.101 基本工作方式的代码· 51 表BB.102 代码举例… 52 表 CC.101 常规符号 表EE.101 图EE.101的元件参数 60 表EE.102 图EE.102的元件参数 60 表EE.103 图EE.103的元件参数 60 表EE.104 图EE.104的元件参数 60 表 GG.101 校准信号幅度 62 表NA.101 对于试验布置的要求 64 表 NC.101 偶极子天线描述 71 表 ND.101 起搏器参数 73 表 ND.102 心动过速器械参数 74 IV