ICS 11.040.40 H 40 中华人民共和国国家标准 GB 4234.1—2017 代替GB4234—2003 外科植入物 金属材料 第1部分：锻造不锈钢 Implants for surgery-Metallic materials- Part 1: Wrought stainless steel (ISO 5832-1:2007.MOD) 2019-07-01实施 2017-12-29发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB 4234.1—2017 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 化学成分 4 完全退火状态下的显微组织 力学性能 试验方法 参考文献· GB 4234.1—2017 前言 本部分的全部技术内容为强制性 《外科植物金属材料》预计分为14个部分： —一第1部分：锻造不锈钢； 一第2部分：纯钛； 一第3部分：锻造钛6铝4钒合金； 一第4部分：铸造钻-铬-钼合金； 第5部分：锻造钻-铬-钨-镍合金； 一第6部分：锻造钻-镍-铬-钼合金； 第7部分：可锻和冷加工的钻-铬-镍-钼-铁合金； 第8部分：锻造钻-镍-铬-钼-钨-铁合金； 一第9部分：锻造高氮不锈钢； 一第10部分：（预留）； 一第11部分：锻造钛-6铝-7锯合金； 一第12部分：锻造钻-铬-钼合金； 一第13部分：（预留）； 一第14部分：锻造钛15钼5锆3铝合金。 本部分为《外科植入物金属材料》的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替GB4234一2003《外科植入物用不锈钢》，与GB4234—2003相比，除编辑性修改外，主 要技术变化如下： 删除了订货内容，分类，尺寸、外形、重量及允许偏差，检验规则，包装、标志和质量证明书的内 容（2003年版的第3章、第4章、第5章、第8章、第9章）； 一删除了冶炼方法、交货状态、表面质量、特殊要求的内容（2003年版的6.2、6.3、6.6、6.7）； 删除了牌号为00Cr18Ni15Mo3N的化学成分及相应的力学性能的内容（2003年版的6.1.1、 6.4.1、6.4.2、6.4.3); 修改了钼（Mo)元素的化学成分含量（见表1,2003年版的表1）； 一修改了棒材的力学性能（见表3,2003年版的表2）； 修改了板材及带材的力学性能（见表5，2003年版的表4）； 一删除了附录A、附录B、附录C的内容(2003年版的附录A、附录B和附录C)。 注：本部分力求在最大程度上与国际标准保持一致，删除2003年版中适宜在订货合同中规定的内容。 钢》及2008年发布的1号修改单。 本部分与ISO5832-1：2007相比主要存在以下差异： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整情况 集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： 。用修改采用国际标准的GB/T228.1代替了ISO6892； ，用修改采用国际标准的GB/T2975代替了ISO377； ，用修改采用国际标准的GB/T17505代替了ISO404。 1 GB 4234.1—2017 本部分做了下列编辑性修改： 对表3“规定非比例延伸强度”和“断后伸长率”的表述方式作了编辑性修改，用“”代替“min” 的表述方式； 删除ISO5832-1：2007的表4和表7，改为直接引用GB/T228.1。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出并归口。 本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人：李沅、董双鹏、焦永哲、宋铎。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB4234—1985、GB4234—1994、GB4234—2003。 Ⅱ GB 4234.1—2017 外科植入物金属材料 第1部分：锻造不锈钢 1范围 《外科植人物金属材料》的本部分规定了外科植人物用锻造不锈钢的特征及相应的试验方法。 本部分适用于外科植人物用锻造不锈钢。 注1：取自成品的试样，其力学性能可不必遵循本部分的规定。 注2：本部分中描述的合金对应于ASTMF138/ASTMF139L2]中UNS编号S31673的合金及已废止的 DIN174433中材料号为1.4441的合金。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T228.1金属材料拉伸试验第1部分：室温试验方法（GB/T228.1一2010,ISO6892-1： 2009,MOD) GB/T2975钢及钢制品力学性能试验取样位置及试样制备（GB/T2975—1998，eqVISO377： 1997) GB/T105612005 钢中非金属夹杂物含量的测定标准评级图显微检验法（1SO4967：1998， IDT) GB/T17505钢及钢产品交货—般技术要求（GB/T17505—2016，ISO404：2013MOD） ISO437钢和铸铁全碳量的测定燃烧重量分析法（SteelandcastironDeterminationof total carbon contentCombustion gravimetric method) ISO439钢和铸铁全硅量的测定重量分析法（Steel andiron一Determinationof total silicon contentGravimetric method) ISO629钢和铸铁锰含量的测定分光光度法（SteelandcastironDeterminationofmanga nese contentSpectrophotometric method) ISO643年 钢表面晶粒度的显微测定法（Steel一Micrographicdeterminationof theapparent grain size) ISO671 钢和铸铁硫含量的测定燃烧滴定法（SteelandcastironDeterminationof sulphur contentCombustion titrimetric method) ISO10714钢和铸铁磷含量的测定磷钒钼酸盐分光光度法（Steel andiron一Determination of phosphorus contentPhosphovanadomolybdate spectrophotometric method) 3化学成分 3.1试样 分析用试样的选取应符合GB/T2975的规定 1 GB 4234.1—2017 3.2 熔炼分析 按第6章规定的方法进行钢的熔炼分析，其化学成分应符合表1的规定 铬（Cr）含量和钼（Mo）含量按下式得出的计算结果（c值）应不小于26。 c=3.3wMo+wcr 式中: WMo 钼（Mo）的含量（质量分数），%； Wcr 铬（Cr）的含量（质量分数），%。 表1 化学成分 元素 质量分数/% 碳(C) ≤0.030 硅(Si) 1.0 锰(Mn) 2.0 磷(P) ≤0.025 硫(S) ≤0.010 氮(N) ≤0.10 铬(Cr) 17.0~19.0 钼(Mo) 2.25~3.0 镍(Ni) 13.0~15.0 铜(Cu) ≤0.5 铁(Fe) 基体 4 完全退火状态下的显微组织 4.1 晶粒度 按第6章规定的方法测定奥氏体的晶粒度，其结果应不粗于5级 4.2 显微组织 按第6章规定的方法测定，钢材组织中不应存在铁素体、X相和。相。 4.3 夹杂物含量 按第6章规定的方法测定，完成热轧处理后的钢材中非金属夹杂物含量不应超过表2中给出的 数值。 注：可能需要采用特殊的加工技术，如真空熔炼或电渣熔炼，以便生产出符合纯净度要求的钢材。 2 GB 4234.1—2017 表 2 夹杂物含量规定 夹杂物含量参考级别 夹杂物类型 细系 粗系 硫化物 1.5 A- 1 B—氧化铝 1.5 1 一硅酸盐 1.5 C- 1 一球状氧化物 1.5 1 5 力学性能 5.1 试样 拉伸试验的试样选取与试样制备应符合GB/T2975的规定 5.2 拉伸试验 按第6章的方法试验时，棒材、丝材、板材和带材的力学性能应分别符合表3、表4和表5的规定。 表3 棒材的力学性能 规定非比例 公称直径 抗拉强度 断后伸长率 状态 延伸强度 Rm/MPa d/mm A/% R po.2 /MPa 所有 退火 ≥190 490R≤690 ≥40 冷加工 ≤22 860≤Rm≤1100 ≥690 ≥12 超硬 <8 ≥1400 表4 丝材的力学性能 公称直径 抗拉强度 断后伸长率 状态 d/mm Rm/MPa A/% 0.025d≤0.13 ≤1 000 ≥30 0.13<d≤0.23 ≥30 068> 0.23<d0.38 >35 退火 0.38<d≤0.5 ≤860 ≥40 0.5<d≤0.65 ≤820 ≥40 d>0.65 ≤800 ≥40 0.2≤d≤0.7 1600≤Rm≤1850 冷拉" 0.7<d≤1 1500<R.≤1750 3