ICS 11.080 C 50 中华人民共和国国家标准 GB38598—2020 消毒产品标签说明书通用要求 General requirement for label and instruction book of disinfection products 2020-11-17发布 2021-12-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB38598—2020 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 消毒剂要求 5 消毒器械要求 6 指示物要求 7 卫生用品要求 8各项指标标注要求 附录A（资料性附录） 消毒产品标签、说明书书写示例 12 GB38598—2020 前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。 GB385982020 消毒产品标签说明书通用要求 1范围 本标准规定了消毒剂、消毒器械、指示物、卫生用品的标签、说明书通用要求和各项指标标注要求。 本标准适用于中华人民共和国境内生产、销售和使用的消毒产品。 本标准不适用于不在国内销售和使用的出口消毒产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB190危险货物包装标志 GB/T191包装储运图示标志 GB15979一次性使用卫生用品卫生标准 消毒技术规范（2002年版）（中华人民共和国卫生部） 健康相关产品命名规定（卫法监发【2001)109号） 定量包装商品计量监督管理办法（国家质量监督检验检疫总局令［2005第75号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒产品 disinfectionproducts 产品。 注1：指示物包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物 注2：卫生用品包括抗菌制剂、抑菌制剂、隐形眼镜护理用品（含隐形眼镜护理液、隐形眼镜保存液、隐形眼镜清洁 剂）、湿巾、卫生湿巾和其他卫生用品。 3.2 新消毒产品 newdisinfectionproducts 利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械。 3.3 消毒剂disinfectant 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的制剂。 3.4 消毒器械disinfectionapparatus 用于杀灭传播媒介上的微生物使其达到消毒或灭菌要求的装置或设备，不包括指示物 1 GB38598—2020 注：指示物包括生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物 3.5 生物指示物biologicalindicator 对规定的灭菌过程有特定的抗力、含有活微生物的测试系统。 3.6 化学指示物chemicalindicator 根据暴露于某一灭菌过程所产生的化学或物理变化，显现一个或多个预定过程变量变化的测试 系统。 3.7 灭菌物品包装物sterilizationpackagingmaterial 带有灭菌标识的最终灭菌医疗器械包装材料。 3.8 抗菌制剂antibacterial agent 直接接触人体完整皮肤或黏膜的，具有一定杀菌作用的制剂。 3.9 抑菌制剂bacteriostat 直接接触人体完整皮肤或黏膜的，具有一定抑菌作用的制剂。 3.10 湿巾wetwipe 以非织造布、织物、木浆复合物、木浆纸等为载体，适量添加生产用水、防腐剂或其他辅助成分等原 材料，对处理对象（如手、皮肤、黏膜及普通物体表面）具有清洁作用的产品。 3.11 卫生湿巾hygienewetwipe 以非织造布、织物、木浆复合物、木浆纸等为载体，适量添加生产用水和消毒液等原材料，对处理对 象（如手、皮肤、黏膜及普通物体表面）具有清洁杀菌作用的湿巾。 3.12 其他卫生用品othersanitaryproduct 使用后即丢弃的、与人体直接接触的、并为达到人体生理卫生或卫生保健（抗菌或抑菌）目的而使用 的各种日常生活用品。 注：包括卫生巾、卫生护垫、卫生栓（内置棉条）、尿裤、尿布（垫、纸）、隔尿垫、纸巾（纸）、卫生棉（棒、签、球）、化妆棉 （纸、巾）、手（指）套、纸质餐饮具等。其中纸巾（纸）包括面巾纸、餐巾纸、手帕纸、擦手纸、卫生纸（厕用卫生纸除 外)等。 3.13 消毒级卫生用品 disinfection sanitary product 经环氧乙烷、电离辐射、压力蒸汽或其他有效消毒方法处理并达到GB15979规定消毒级要求的卫 生用品。 3.14 最小销售包装minimumsalespackaging 生产企业以市场销售为目的，与内装消毒产品一起交付给消费者的最小销售单元的包装 2 GB38598—2020 3.15 标签label 粘贴、连接或印在消毒产品包装上的文字、数字、符号、图案及其他说明的载体。 3.16 铭牌nameplate 固定或粘贴在具有消毒或灭菌功能的消毒器械上，需要向使用者提供识别、铭记、使用指导等信息 的标牌。 注：包括文字、数字、符号、图案及其他说明，用以记载生产企业及产品额定工作条件下的有关技术参数 3.17 说明书 instructionbook 应用文字、数字、符号、图案、表格等方式，对某一产品性能、使用范围、使用方法、注意事项等内容的 具体介绍。 3.18 展示面displaysurface 消毒产品在陈列时，除底面外能被消费者看到的任何面。 3.19 可视面visiblesurface 消毒产品在销售包装完好的情况下，消费者能够看到的任何面。 3.20 净含量netmass 除去包装容器和其他包装材料后内装消毒产品的质量、体积、长度、面积、计数标注。 3.21 产品规格 productspecification 对消毒产品的特定性状的描述，可以重量、数量、大小（包括长度、宽度或高度）等表示。 3.22 包装规格 packagespecification 产品运输包装的产品数量。 3.23 有效期valid period 消毒产品在规定的贮藏条件下，产品稳定性能够符合规定要求的期限。 3.24 保质期shelflife 在消毒产品标准和标签规定的条件下，保持消毒产品品质的期限。 注：在此期限内，消毒产品应符合产品标准和标签中所规定的品质。 3.25 整机使用寿命 machine service life 消毒器械从正常使用到功能丧失的工作时间。 注：以年为单位。 3.26 主要元器件使用寿命 maincomponentservicelife 消毒器械的主要元器件从正常使用到主要杀菌因子或主要技术参数降低到额定值下限的累计工作 时间。 3 GB38598—2020 注：以小时或月、年为单位 3.27 产品责任单位 responsibility unit 依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失的赔偿责任的法人单位。 立法人资格的分厂或生产车间生产时，产品责任单位特指集团、生产企业。 3.28 在华责任单位 responsibility unit in China 进口产品在中国境内依法登记注册的唯一的责任单位， 4 消毒剂要求 4.1 1最小销售包装标签应标注以下内容： a）产品名称； b) 新消毒产品卫生许可批件号； c) 净含量； d) 产品规格（片剂）； e) 主要有效成分及其含量； f) 使用范围（用于黏膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容）； g) 生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期； h) 生产企业名称、地址、联系方式； i) 国产产品生产企业卫生许可证号； j) 进口产品原产国或地区名称； 贮存条件。 4.2 运输包装标签应标注以下内容： a) 产品名称； b) 包装规格； c) 生产日期及有效期或生产批号及限期使用日期； 生产企业名称、地址、联系方式； e) 国产产品生产企业卫生许可证号； f) 进口产品原产国或地区名称； g) 贮存、运输注意事项。 4.3 说明书应标注以下内容： a) 产品名称； b) 新消毒产品卫生许可批件号； c) 产品规格（片剂）； d) 主要有效成分及其含量； e) 杀灭微生物类别； f) 使用范围（用于黏膜的消毒剂还应标注“仅限医疗卫生机构诊疗用”内容）； g) 使用方法； h) 注意事项； i) 有效期； 4