ICS 11.040.70 C 40 中华人民共和国国家标准 GB38455—2019 代替YY0579—2016 眼科仪器 角膜曲率计 Ophthalmic instrumentsOphthalmometers (ISO 10343:2014,MOD) 2022-01-01实施 2019-12-31发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB38455—2019 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 要求 4.1 通用要求 4.2 曲率半径测量 4.3 主子午线轴向的测量 4.4 目镜调整（若适用） 5试验方法 5.1 概述 5.2 曲率半径测量要求检查 5.3主子午线轴向测量要求检查 6 随附文件 标记 附录A（资料性附录） 检查主子午线轴向的试验装置和试验设置 参考文献· GB38455—2019 前言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 主要技术变化如下： 增加了“角膜折光常数”的术语和定义（见3.5）； 删除了“角膜前表面光焦度”的术语和定义（见2016年版的3.5）； 一增加了“角膜屈光度”的术语和定义（见3.6）； 一增加了电气安全和电磁兼容性的通用要求（见4.1）； -修改了A型角膜曲率计曲率半径测量范围和测量允差要求，B型角膜曲率计曲率半径测量允 差要求（见4.2，2016年版的4.2）。 本标准使用重新起草法修改采用ISO103432014《眼科仪器角膜曲率计》。 本标准与ISO10343：2014相比在结构上有部分调整，将国际标准中5.2改为本标准5.2.1，并增加 5.2.2和5.3。 本标准与ISO10343：2014相比存在技术性差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位 置的垂直单线（I）进行了标示。 本标准与ISO10343：2014的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用等同采用国际标准的GB9706.1代替了IEC60601-1（见4.1、第6章、第7章）； ·增加引用YY0505（见4.1）。 增加了第5章试验方法的数据处理方法，使试验方法具有可操作性（见5.2.2、5.3.2）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出并归口。 本标准起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。 本标准主要起草人：贾晓航、王敬涛、彭建华、胡一平。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： YY0579—2005、YY0579—2016。 1 GB38455—2019 眼科仪器 角膜曲率计 1范围 本标准规定了连续或者数字指示角膜曲率计的术语和定义、要求和试验方法。 1 本标准适用于连续或者数字指示角膜曲率计。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求（GB9706.1—2007,IEC60601-1:1988,IDT） YY0505医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 (YY0505—2012,IEC60601-1-2:2004,IDT) ISO8429光学和光学仪器眼科学分度盘刻度（Opticsandoptical instruments一Ophthal- mologyGraduated dial scale) ISO15004-1:2006眼科仪器基本要求和试验方法第1部分：眼科仪器通用要求（Ophthalmic instruments-Fundamental requirements and test methods-Part 1:General requirements applicable to all ophthalmic instruments) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 角膜曲率计 ophthalmometer 用于测量人眼角膜和/或接触镜中心区域主子午线曲率半径和轴向的仪器 3.2 与距离有关的角膜曲率计distance-dependentophthalmometer 测量结果受仪器与被测量表面间距离影响的角膜曲率计。 3.3 环曲面 toroidal surface 由一段圆弧绕着同一平面内的、但是不穿过圆弧曲率中心的轴线旋转所形成的表面，具有两个正交 的、圆形的“主子午线”，一个最大，一个最小。 3.4 主子午线方向 principal curvaturedirection 待测反射面的曲率半径最小或者最大的方向。 3.5 角膜折光常数keratometricconstant 常数337.5，用于将角膜曲率从毫米的倒数（mm-l）转换为角膜屈光度。 [ISO19980:2012,定义3.11] 1 GB38455—2019 3.6 角膜屈光度 keratometricdioptres KD 单位为mm-的角膜曲率与角膜折光常数337.5的乘积。 ［ISO19980:2012，定义3.12] 4要求 4.1 通用要求 角膜曲率计应符合ISO15004-1：2006规定的要求，其中电气安全应符合GB9706.1的要求，电磁 兼容性应符合YY0505的要求。 4.2 曲率半径测量 角膜曲率计应符合表1或表2的要求。按照5.2的方法验证符合性。用于测量接触镜和人眼角膜 的角膜曲率计为A型角膜曲率计，应符合表1的要求；仅用于测量人眼角膜的角膜曲率计为B型角膜 曲率计，应符合表2的要求。A型和B型角膜曲率计有足够的分辨率和测量范围来充分地测量人眼角 膜。A型角膜曲率计有足够的分辨率和测量范围来充分地测量接触镜的曲率半径。假定角膜前表面 中心区域和接触镜的前后表面是球面或者环曲面。 表1A型角膜曲率计曲率半径和曲率的测量要求（适用于人眼角膜和接触镜） 项目 要求 最小测量范围 6.5mm~9.4mm(52.0KD~36.0KD) 连续显示式仪器 刻度间隔不大于0.02mm（0.125KD） 曲率半径示值显示 数字显示式仪器 示值分辨率不大于0.02mm（0.125KD） 测量允差 ±0.025mm 表2 B型角膜曲率计曲率半径和曲率的测量要求（仅适用于人眼角膜） 项目 要求 最小测量范围 6.5mm~9.4mm(52.0KD~36.0KD) 连续显示式仪器 刻度间隔不大于0.1mm(0.25KD) 曲率半径示值显示 数字显示式仪器 示值分辨率不大于0.02mm(0.125KD） 测量允差 ±0.05mm 4.3 主子午线轴向的测量 角膜曲率计应符合表3的要求。按照5.3的方法验证符合性。 2 GB38455—2019 表3主子午线轴向测量要求 项目 要求 最小测量范围 0°~180° 子午线方向示值 连续显示式仪器 刻度间隔不大于5° 显示 数字显示式仪器 示值分辨率不大于1° 主子午线的曲率半径差≤0.3mm ±4° 测量允差 主子午线的曲率半径差>0.3mm ±2° 轴向刻度应符合ISO8429的要求 4.4 目镜调整（若适用） 与距离有关的角膜曲率计应至少有一4D～十4D屈光矫正范围，其中一3D～十2D范围应被 校准。 5试验方法 5.1概述 本标准规定的所有试验都是型式试验。 5.2曲率半径测量要求检查 5.2.1 使用三个曲率半径分别为≤6.8mm、7.5mm~8.1mm和≥9.1mm的测试球面来检验。测试 球面应符合下列要求： a）曲率半径的不确定度≤1um； b）球形局部偏差<0.5μm； c） 表面粗糙度≤0.05μm； d) 有效表面的直径≥6mm。 5.2.2使用角膜曲率计对测试球面重复测量7次，其偏差按式（1)计算，结果应符合表1或表2的要求。 r-roI+2 ..(1) Ir-rol Vn 式中： ro 测试球面曲率半径的标准值； 曲率半径重复测量的算术平均值； 曲率半径重复测量的实验标准差； Sr n 使用说明书中规定的实际使用时的测量次数。 5.3主子午线轴向测量要求检查 5.3.1采用表4所述的两个试验装置。每个试验装置在4个不同的方向进行测量，即0°45°90°和 135。试验装置的定位应参考由水平仪确定的水平线。该试验装置示例参见附录A。 3 GB38455—2019 表4试验装置的参数 类型 主曲率半径之差 最大主曲率半径 主子午线轴向的精密度 1 8.0mm±0.2mm 0.2mm±0.07mm ±1° 2 8.0mm±0.2mm 0.4mm±0.07mm ±0.5° 5.3.2 使用角膜曲率计从0°45°90135°四个方向各重复测量7次，其偏差按式（2）计算，结果应符合 表3的要求。 /(°-0) 10-01+2 ..(2 ) 16-0。 /n 式中： 一试验装置主子午线轴向的标准值； θ主子午线轴向重复测量的算术平均值； 一主子午线轴向重复测量的实验标准差； 使用说明书中规定的实际使用时的测量次数。 6随附文件 角膜曲率计的随附文件应包含使用说明书和任何必要的预防措施。这些文件应包含以下信息： 制造商的名称和地址； b) 角膜曲率计返回制造商处维修和维护时的有效消毒特别说明； 带原始包装的角膜曲率计符合ISO15004-1：2006中5.3规定的运输条件的声明（若适用）； d）GB9706.1规定的任何附加资料。 7标记 角膜曲率计应被永久性地标上至少以下信息： 制造商或者供应商的名称和地址； a) b) 产品名称、型号、序列号和4.2中规定的类型； c） GB9706.1要求的其他标记； d）本标准编号（若制造商或者供应商声称符合本标准）。