ICS 11.100.10 CCS C 44 中华人民共和国国家标准 GB/T40999—2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒 质量评价要求 Quality assessment requirements for Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2(SARS-CoV-2) total antibody detection kit 2022-03-01实施 2021-11-26 发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/T40999—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任， 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会（SAC/TC136）归口。 械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、重庆市公共卫生医疗救治中心、广州万孚生物技术股份有限 公司、上海芯超生物科技有限公司、北京万泰生物药业股份有限公司。 本文件主要起草人：夏德菊、石大伟、胡晋君、许四宏、杨振、何昆仑、张樱、李红然、毕春雷、王静、 康可人、张小燕、孙旭东、乔杉。 1 GB/T 40999—2021 新型冠状病毒抗体检测试剂盒 质量评价要求 1范围 本文件规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说 明书、包装、运输和贮存。 本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状 病毒特异性抗体（含IgM、IgG等抗体种类）进行体外定性检测的试剂盒。 2 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 GB/T29791.2 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示）第2部分：专业用体外诊断试剂 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 质量要求 4.1 物理性状 4.1.1外观 外观至少应符合但不限于： a) 试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏； b) 包装标签应清晰，无磨损。 4.1.2 膜条宽度 膜条宽度不应小于2.5mm。 注：本条款仅适用于免疫层析法。 4.1.3液体移行速度 SAG 液体移行速度不应低于10mm/min。 注：本条款仅适用于免疫层析法。 4.2性能 4.2.1阳性参考品符合率 1 GB/T40999—2021 毒IgG抗体阳性样本，并表现出不同滴度水平。 注：本文件所涉及的国家阳性参考品信息见附录A。 4.2.2阴性参考品符合率 用国家阴性参考品或经标化的参考品进行检测时，结果应符合相应要求 经标化的阴性参考品应至少包括正常临床样本、含类风湿因子等干扰因素的样本及其他病原体特 异性抗体阳性样本。病原体特异性抗体阳性样本应包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、流感病 毒、肠道病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒抗体阳性样本 注：本文件所涉及的国家阴性参考品信息见附录A 4.2.3最低检测限 经标化的最低检测限参考品可以是系列稀释样本，并包含检测限水平。 注：本文件所涉及的国家最低检测限参考品信息见附录A 4.2.4重复性或（批内）精密度 用国家精密度参考品或经标化的精密度参考品进行检测时，结果应符合如下要求： a）对于胶体金免疫层析法的试剂盒，结果应均为阳性，且条带显色均一； b）对于荧光免疫层析法的试剂盒，结果应均为阳性； c）对于酶联免疫法和化学发光法的试剂盒，结果应均为阳性，且测量值或测量值与阳性判断值的 比值的变异系数（CV，%）应不大于15.0%。 注1：测量值包括但不限于吸光值、发光值或浓度值。 注2：本文件所涉及的国家精密度参考品信息见附录A。 4.2.5批间差或批间精密度 用国家精密度参考品或经标化的精密度参考品进行检测时，结果应均为阳性，且测量值或测量值与 阳性判断值的比值的变异系数（CV，%）应不大于15.0%。 注1：测量值包括但不限于吸光值、发光值或浓度值。 注2：本文件所涉及的国家精密度参考品信息见附录A。 注3：本条款仅适用于酶联免疫法和化学发光法。 4.2.6稳定性 SZIC 可选用以下方法进行验证： a）效期稳定性：制造商应规定试剂盒的有效期。在制造商规定的储存条件下，取近效期或过效期 的样品检测4.2.1～4.2.4，结果应符合相应要求。 b）热稳定性：在制造商规定的热稳定性试验条件下，检测4.2.1～4.2.4，结果应符合相应要求。 注1：热稳定性不能直接用于推导产品有效期，除非是采用基于大量的稳定性研究数据建立的推导公式， 注2：根据产品特性选择a）、b）方法的任意组合，但所选用方法能验证产品的稳定性，以保证在效期内产品性能符合 标准要求。 2