ICS 81.040.01 CCS N 64 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 GB/Z 12414—2021 代替GB/T12414—1995 药用玻璃管 Pharmaceutical glass tube 2022-06-01实施 2021-11-26发布 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB/Z12414—2021 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB/T12414—1995《药用玻璃管》，与GB/T12414—1995相比，除结构调整和编辑性 改动外，主要技术变化如下： 一增加了术语和定义（见第3章）； 修改了规格尺寸中的基本尺寸，对外径、壁厚偏差、直线度指标加严（见第5章，1995年版的第 3章); 增加了口服药瓶用玻璃管、预灌封注射器用玻璃管和卡式瓶用玻璃管的要求（见5.5、5.6、 5.7); 修改了外观要求，对气泡线、结石、节瘤、划伤要求做了加严，增加两端封口（见6.1，1995年版 的4.3)； 一增加了透光率的要求（见6.3）； 一增加了砷、、铅、镉溶出量要求（见6.4）； 一修改了检验水平及接收质量限（见表13，1995年版的表2，表4，表6）； 增加了型式检验要求（见8.4)； 一删除了贮存期限（见1995年版的7.2.2，12.2.2，17.2.2）； 一增加了透光率测定方法（见附录A）； 一增加了砷、锑溶出量测定方法（见附录B）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国轻工业联合会提出。 本文件由全国玻璃仪器文件化技术委员会（SAC/TC178）归口。 本文件起草单位：山东力诺特种玻璃股份有限公司北京市药品包装材料检验所、双峰格雷斯海姆 医药包装（镇江）有限公司、重庆正川医药包装材料股份有限公司、博美（永清）玻璃有限公司、山东省药 用玻璃股份有限公司、成都平原尼普洛药业包装有限公司、沧州四星玻璃股份有限公司、凯盛君恒有限 公司。 本文件主要起草人：杨中辰、袁春梅、张海翔、巢建峰、范勇、刘柏军、袁恒新、杨丽娟、宋小龙、 王立生。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： -1990年首次发布为GB/T12414—1990，1995年第一次修订； 一本次为第二次修订。 1 GB/Z12414—2021 药用玻璃管 1范围 本文件规定了药用玻璃管的分类、规格尺寸、技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、 贮存。 本文件适用于制造安、注射剂瓶、口服液瓶、药瓶、预灌封注射器和卡式瓶等药品包装容器用玻 璃管。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T12416.2玻璃颗粒在121℃耐水性的试验方法和分级 GB/T21170玻璃容器铅、镉溶出量的测定方法 GB/T35595玻璃容器砷、溶出量的测定方法 GB/T35599 仪器用玻璃及其制品的外观缺陷术语 YBB 00392004 直线度测定法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 limitdeviation 极限偏差 玻璃管实际测量值与基本尺寸的差值。 3.2 壁厚偏度 Eskewness of wall thickness 玻璃管同一测量面最厚与最薄之差。 3.3 椭圆度 ovality 玻璃管同一测量面外径测量最大值与最小值之差。 4分类 药用玻璃管按使用功能主要分为安用玻璃管、注射剂瓶用玻璃管、口服药瓶用玻璃管、口服液瓶 用玻璃管、预灌封注射器用玻璃管和卡式瓶用玻璃管。 1 GB/Z 12414—2021 5规格尺寸 5.1 药用玻璃管规格及符号标注见图1。 标引序号说明： L 长度； 壁厚； 外径； d 内径； 直线度。 图1药用玻璃管规格尺寸 5.2 安龍用玻璃管的规格尺寸见图1及表1。 表1 安用玻璃管规格尺寸 外径a/mm 壁厚s/mm 长度L/mm 直线度t （测量距离 椭圆度/mm 基本尺寸 极限偏差 基本尺寸 极限偏差 壁厚偏度 基本尺寸 极限偏差 1 000 mm) 10.00~12.99 0.50 ±0.03 ±0.15 13.00~14.99 0.55 ±0.04 ≤0.04 15.00~16.99 ±0.20 700~2000 ±3 ≤1.0% ≤0.2 17.00~19.99 ±0.21 0.60 ±0.05 ≤0.05 20.00~22.00 ±0.24 0.70 注：玻璃管长度小于1000mm时，直线度测定距离按实际测定距离换算；除所列尺寸外，可根据供需协议文件 生产。 5.3 注射剂瓶用玻璃管的规格尺寸见图1及表2。 表 2 注射剂瓶用玻璃管规格尺寸 外径d/mm 直线度： 壁厚s/mm 长度L/mm （测量距离 椭圆度/mm 基本尺寸 极限偏差基本尺寸 极限偏差 壁厚偏度 基本尺寸 极限偏差 1 000 mm) 9.00~14.99 ±0.15 0.80~1.00 ±0.04 ≤0.04 15.00~17.99 1000~1800 ±3 ≤1.0% <0.2 ±0.20 18.00~19.99 1.00~1.20 ±0.05 ≤0.05 2