ICS13.040.20 C 70 中华人民共和国国家标准 GB/T 33556.1—2017 医院洁净室及相关受控环境 应用规范 第1部分：总则 Application specification for hospital cleanrooms and associated controlled environment-Part 1:General guidelines 2017-12-01实施 2017-05-12 发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 33556.1—2017 目 次 前言 I 引言 IN 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 4要求： 附录A（资料性附录）医院受控环境数据的智能监测系统 附录B（资料性附录） 各种洁净度等级对照表 参考文献 GB/T33556.1—2017 前言 GB/T33556《医院洁净室及相关受控环境应用规范》分为以下4个部分： 第1部分：总则； 一一第2部分：手术室、造血干细胞移植病房、烧伤病房等； 一第3部分：生殖中心、细胞治疗等微操作环境； 一第4部分：其他。 本部分为GB/T33556的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分由全国洁净室及相关受控环境标准化技术委员会（SAC/TC319)提出并归口。 本部分起草单位：中天道成（苏州）洁净技术有限公司、天津市龙川净化工程有限公司、中国标准化 协会、解放军总医院、空军总医院、北京大学第三医院、中国医学科学院北京协和医院、中国中元国际工 程有限公司、联和承造工程有限公司、军事医学科学院卫生装备研究所、北京天智航医疗科技股份有限 公司、深圳市丽风净化技术有限公司、烟台宝源净化有限公司、江苏苏净科技有限公司、防化研究院、广 州科玛空气净化有限公司、深圳吉隆洁净技术有限公司、北京北方天宇建筑装饰责任公司、无锡汉佳医 疗科技有限公司、深圳市威大医疗系统工程有限公司，北京华亿神州科技有限公司。 本部分主要起草人：杨子强、祁建城、曹晋桂、殷晓冬、徐火炬、姜伟康、张立海、赵阿萌、黄吉辉、 于自强、涂有、林向阳、何丽、郭莉、周恒谨、马东、李志平、杨小兵、陈汉清、张晓东、绍同、潘学刚、 姜皓遐、童广才、侯斌。 Ⅲ GB/T33556.1—2017 引言 医院洁净室是控制医院感染的辅助措施之一。1961年，被誉为“髋关节置换外科之父”的英国莱廷 顿医院（WrightingtonHospital)的约翰·查恩理爵士（SirJohnCharnley，1911一1982）开创了用净化空 气方法改善手术室环境，以降低手术感染率的尝试。而具有医学临床统计意义，并被广泛引用的空气环 在国际上，对医院洁净室及相关受控环境在降低感染率方面所发挥的作用，医学界和洁净室及相关 受控环境工程人员有各自的看法。医学界长期以来对洁净手术室的有效性的质疑声不断。近年来国际 具体的怀疑。由俄罗斯“微污染控制工程师协会”编写的俄罗斯联邦标准GOSTR52539一2006《医院 中的空气洁净度一般要求》的引言中明确指出：洁净室内部的通风和空调系统及设备不能替代医院内传 统的细菌控制措施，只能作为其补充。 人类对医疗感染的认知仍处于探索过程中。在空气中依附于尘埃的微生物（在国内外相关资料中， 尚未查找到尘埃与微生物数量确切关系的有关文献。显然，动植物散发脱落的细小尘屑含有微生物的 可能性更高，如：花粉、体屑等）已被国内外认同是防范对象之一，净化医疗空间的空气成为预防医疗感 染的一项措施。 鉴了国际同行将检测、设计、建造、启动运行等各个环节系统化的理念。要充分发挥医院洁净室的作用， 达到使用要求，运行中的每个细节都不容忽视。 同等面积的洁净室及相关受控环境空调通风的能耗是高档酒店的5倍10倍。合理的确定功能、 要求、洁净度等级、总体布局、室内设施、作业空间的匹配，是运行环节节能、降低费用的必要条件。医院 洁净室及相关受控环境的布局、设计、建造是应用的基础条件，其合理性直接影响应用效果。对医院洁 净室及相关受控环境的综合评价是非常重要环节。 IV