ICS11.040.55 C 30 中华人民共和国国家标准 GB/T33806—2017 面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪 技术要求 Technical requirement of area fluorescent imaging microarray scanner 2017-12-01实施 2017-05-31发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 33806—2017 前言 本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草， 本标准由全国生物芯片标准化技术委员会（SAC/TC421）提出并归口。 本标准起草单位：博奥生物集团有限公司。 本标准主要起草人：黄国亮、刘豫。 1 GB/T33806-—2017 面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪 技术要求 1范围 本标准规定了面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪（以下简称扫描仪）的术语和定义、基本参数、要求、 试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输和贮存 本标准适用于体外诊断用医疗器械，以平面基质为载体，基于CCD(ChargeCoupledDevice，电荷耦 合器件）和CMOS（ComplementaryMetal-OxideSemiconductor，互补性氧化金属半导体）探测器，进行 一次和多次拍照的面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求 GB/T14710医用电器环境要求及试验方法 YY/T 0466.1E 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪areafluorescentimagingmicroarrayscanner 通过光学系统把激发光汇聚在微阵列芯片表面上一定的区域内，同时通过光学元件将对应区域内 待测物体被激发光激发产生的发射光（荧光）接收，成像在CCD（ChargeCoupledDevice，电荷耦合器 件），CMOS(ComplementaryMetal-OxideSemiconductor，互补性氧化金属半导体）和其他阵列探测器 上进行光电转换，生成模拟图像或数学图像及数据文件。 3.2 微阵列芯片microarray 3.3 稳定性stability 扫描仪对微阵列芯片上待测目标检测信号强度的复现能力，在基本保持待测目标发射光信号强度 不变的情况下，可以进行长时间连续工作和间歇多次重复操作。 3.4 分辨率resolution 扫描仪对微阵列芯片上待测目标尺寸的识别能力，可用微阵列芯片图像中最小识别目标的大小来 表示。 1 GB/T33806—2017 注：单位通常为最小识别目标大小μm（微米）或lp(线对数/毫米）。 3.5 线性度linearity 扫描仪在达到许可的动态范围要求下，对微阵列芯片上发射荧光强度经过探测器光电转换后的信 号范围，用线性拟合后的系数因子R。 3.6 最低检出限 lowest detection limits 扫描仪对微阵列芯片上待测目标发射的最小荧光强度的识别能力，即检测灵敏度。 注：单位通常表示为fluors/μm（荧光分子数/平方微米）。 3.7 位置变异positionvariation 扫描仪对微阵列芯片上同一待测目标的位置在重复测量中的重复定位精度，一般以重复测量待测 目标的中心位置偏差来表示。 3.8 动态范围dynamicrange 扫描仪在达到许可的准确性和重复性的要求下能够识别的微阵列芯片上最大和最小发射荧光强度 经过探测器光电转换后的信号范围。 4基本参数 4.1发射光 发射荧光和其他光谱，波长在180nm～2000nm范围内 4.2滤色片 从180nm～2000nm范围内的带通、低通和高通滤光器件，其截止深度≥5OD，透光带中心波长 的透过率≥80%。 4.3 3芯片规格 微阵列芯片，尺寸无限制，如25mm×75mm×1mm。 4.4激发光 激发光基本参数如下： a) 从180nm～2000nm范围内的光波，包括激光、LED、卤钨灯、氛灯、汞灯，以及其他单色和多 色光源，光功率≥1mW； b）连续4h工作稳定性偏差≤5%。 4.5探测器 普通模拟型和数字型CCD、CMOS、线CCD、制冷CCD、增强CCD，以及其他阵列形光电转换器件， 探测器的单元数不小于100。 4.6 6运行方式 -次拍照成像和分区（移动位置，或扫描）拍照成像通过计算机重建组合图像，单次拍照成像的区域 不小于0.2mm×0.2mm。 2