ICS 11.080 50 GB 中华人民共和国国家标准 GB/T 33419—2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法 Test method of biological indicator for ethylene oxide sterilization processes 2016-12-30发布 2017-07-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T33419—2016 目 次 前言 范围 规范性引用文件 2 3术语和定义 技术要求 4 5检验方法 附录A（规范性附录） 抗力测定仪要求及抗力试验 附录B（规范性附录） 活菌培养计数方法 附录C（规范性附录） 存活曲线方法测定D值 附录D（规范性附录） 部分阴性分析法测定D值 附录E（规范性附录） 验证法测定D值· 10 GB/T33419—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国卫生和计划生育委员会提出并归口。 本标准起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、 国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心、徐州市疾病预防控制中心。 标准起草人：徐燕、孙俊、吴晓松、陈越英、张流波、段亚波、史绍毅、王洪敏、黄靖雄、谈智、张剑、 干玲、孙巍、张伟、褚宏亮、常桂秋， I GB/T33419—2016 环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法 1范围 本标准规定了环氧乙烷灭菌生物指示物的术语和定义、技术要求和检验方法。 本标准适用于对环氧乙烷灭菌生物指示物的检验。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分：通则 GB18281.2医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T24628医疗保健产品灭菌生物与化学指示物 测试设备 消毒技术规范（2002年版）卫生部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 生物指示物 biological indicator;BI 对指定条件下的特定灭菌程序具有一定抗力，并装在内层包装中可供使用的染菌载体。包含菌片 和自含式生物指示物。 3.2 载体 carrier 试验微生物的支持物。 3.3 指示微生物 test organism 用于制备染菌载体的微生物。 3.4 活菌计数 viable test organism count 在规定的培养条件下，测定细菌悬液、染菌载体等样本中含有的活菌数量。通过计算长成的单个菌 落数，而得到单位体积菌悬液中或染菌载体上的存活试验菌菌数。 3.5 D值 Dvalue 在设定的条件下，杀灭微生物数量达90%所需的时间。 注：单位为分（min）。 3.6 存活曲线 survivor curve 在设定的条件下，微生物的存活情况与对灭菌介质暴露变化的关系曲线。 1