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ICS 65.100 B 17 中华人民共和国国家标准 GB/T 15670.12—2017 部分代替GB/T15670—1995 农药登记毒理学试验方法 第12部分:短期重复吸入染毒(28天) 毒性试验 Toxicological test methods for pesticides registration- Part 12: Short-term repeated dose 28-day inhalation toxicity study 2018-02-01实施 2017-07-12 发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T15670.12—2017 前言 GB/T15670《农药登记毒理学试验方法》分为以下部分: 第1部分:总则; 一第2部分:急性经口毒性试验霍恩氏法; 一第3部分:急性经口毒性试验序贯法; 第4部分:急性经口毒性试验概率单位法: 第5部分:急性经皮毒性试验; 第6部分:急性吸入毒性试验; 第7部分:皮肤刺激性/腐蚀性试验; -第8部分:急性眼刺激性/腐蚀性试验; 第9部分:皮肤变态反应(致敏)试验; 第10部分:短期重复经口染毒(28天)毒性试验; 第11部分:短期重复经皮染毒(28天)毒性试验; 第12部分:短期重复吸人染毒(28天)毒性试验; 第13部分:亚慢性毒性试验; 第14部分:细菌回复突变试验; 第15部分:体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验; 第16部分:体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验; 第17部分:哺乳动物精原细胞/精母细胞染色体畸变试验; 第18部分:啮齿类动物显性致死试验; 第19部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验; 第20部分:体外哺乳动物细胞基因突变试验; 第21部分:体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成(UDS)试验; 第22部分:体外哺乳动物细胞DNA损害与修复/程序外DNA合成试验; 第23部分:致畸试验; 第24部分:两代繁殖毒性试验; 第25部分:急性迟发性神经毒性试验; 第26部分:慢性毒性试验; 第27部分:致癌试验; 第28部分:慢性毒性与致癌合并试验; 第29部分:代谢和毒物动力学试验。 本部分为GB/T15670的第12部分 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分与GB/T15670一1995的亚急性吸人毒性试验部分相比,主要变化如下: 本部分改命名为《短期重复吸人染毒(28天)毒性试验》; 修改和调整了总体结构和编排格式; 增加或细化了一些章节的内容(第1章、第2章、第3章、第5章、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.1.4、 第7章和第8章); 1 GB/T15670.12—2017 修改了对实验动物的要求(见6.1.5,1995年版的10.3); 在反复吸入染毒暴露的实施描述之中,将染毒时间修改为:“除有特殊要求之外,一般每日吸人 染毒6h,每周7d,连续染毒28d。考虑到实际工作情况,也可每周染毒5d(见6.2.1.21995 年版的10.6)。 本部分由中华人民共和国农业部提出并归口。 本部分起草单位:农业部农药检定所。 本部分主要起草人:丁日高、张宝真、陶传江、张丽英。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: GB/T15670—1995。 GB/T 15670.12—2017 农药登记毒理学试验方法 第12部分:短期重复吸入染毒(28天) 毒性试验 1范围 本部分适用于为农药登记而进行的短期重复吸入染毒(28天)毒性试验 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB14925实验动物环境及设施 3 术语和定义 SAG 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 短期重复吸入染毒毒性 short-term repeated dose inhalation toxicity 在短于实验动物寿命的10%期限内重复吸入受试物后所引起的健康损害效应。 3.2 吸入剂量inhaleddose 动物单位体重所吸受试物的量,即: ctRTa Dih = .(1) W 式中: Dih——吸入剂量,单位为毫克每千克(mg/kg); 吸入气中受试物的浓度,单位为毫克每升(mg/L); c t 吸入持续时间,单位为分(min); R 呼吸频率,单位为次每分(次/min); T 受试动物的潮气量,单位为升每次(L/次); α 与受试物反应性和溶解性相关的保持系数: W 体重,单位为千克(kg)。 3.3 未观察到有害作用剂量水平 no observed adverse effect level;NOAEL 在规定的试验条件之下,用现有技术手段和检测指标,未观察到与染毒有关的有害效应的受试物最 高剂量或浓度。 1
GB-T 15670.12-2017 农药登记毒理学试验方法 第12部分:短期重复吸入染毒(28天)毒性试验
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