ICS 65.100 B 17 中华人民共和国国家标准 GB/T 15670.9—2017 部分代替GB/T15670—1995 农药登记毒理学试验方法 第9部分：皮肤变态反应（致敏）试验 Toxicological test methods for pesticides registration Part 9: Skin sensitisation test 2017-07-12发布 2018-02-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T15670.9—2017 前言 GB/T15670《农药登记毒理学试验方法》分为以下部分： 第1部分：总则； 一第2部分：急性经口毒性试验霍恩氏法； 一第3部分：急性经口毒性试验序贯法； 第4部分：急性经口毒性试验概率单位法； 第5部分：急性经皮毒性试验； 第6部分：急性吸入毒性试验； 一第7部分：皮肤刺激性/腐蚀性试验； 第8部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验； 第9部分：皮肤变态反应（致敏）试验； 第10部分：短期重复经口染毒（28天）毒性试验； 第11部分：短期重复经皮染毒（28天）毒性试验； 第12部分：短期重复吸人染毒（28天）毒性试验； 第13部分：亚慢性毒性试验； 第14部分：细菌回复突变试验； 第15部分：体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验； 第16部分：体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验； 第17部分：哺乳动物精原细胞/精母细胞染色体畸变试验； 第18部分：啮齿类动物显性致死试验； 第19部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验； 第20部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验； 第21部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成（UDS)试验； 第22部分：体外哺乳动物细胞DNA损害与修复/程序外DNA合成试验； 第23部分：致畸试验； 第24部分：两代繁殖毒性试验； 第25部分：急性迟发性神经毒性试验； 第26部分：慢性毒性试验； 第27部分：致癌试验； 第28部分：慢性毒性与致癌合并试验； -第29部分：代谢和毒物动力学试验。 本部分为GB/T15670的第9部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分与GB/T15670一1995的皮肤变态反应（致敏）试验部分相比主要变化如下： 修改和调整了标准的总体结构和编排格式； 增加了一些章节内容（见第1章、第2章、第3章、第5章、6.1、6.2、6.3.3.4、6.3.3.6、6.4、6.5和 第7章； 修改了对实验动物的要求（见6.3.1，1995年版的7.3）； 1 GB/T15670.9—2017 修改了对阳性和阴性对照组设置的要求（见6.3.3.5，1995年版的7.5.2）； 修改了结果评定的内容（见6.3.4，1995年版的7.6）； 增加了豚鼠最大值试验和小鼠局部淋巴结分析试验两个试验方法（见6.4、6.5）。 本部分由中华人民共和国农业部提出。 本部分由中华人民共和国农业部种植业管理司归口。 本部分起草单位：农业部农药检定所。 本部分主要起草人：张宏伟、张丽英、曲、陶传江。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB/T15670—1995。 Ⅱ GB/T15670.9—2017 农药登记毒理学试验方法 第9部分：皮肤变态反应（致敏）试验 1范围 GB/T15670的本部分规定了皮肤变态反应（致敏）试验的基本原则、方法和要求 本部分适用于为农药登记而进行的皮肤变态反应（致敏）试验。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB14925实验动物环境及设施 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 皮肤变态反应 skin sensitization 过敏性接触性皮炎allergiccontactdermatitis 皮肤对一种物质产生的免疫源性皮肤反应。人类这种反应可能以瘙痒、红斑、丘疹、水疱、融合水疱 为特征。动物的反应不同，可能只见到皮肤红斑和水肿。 3.2 诱导接触 induction exposure SAG 机体通过接触受试物而诱导出过敏状态的试验性暴露 3.3 诱导阶段inductionperiod 机体通过接触受试物而诱导出过敏状态所需的时间，一般至少1周 3.4 激发接触 challenge exposure 机体接受诱导暴露后，再次接触受试物的试验性暴露，以确定皮肤是否会出现过敏反应。 3.5 刺激指数stimulation index;SI 试验组淋巴结H-甲基脱氧胸腺嘧啶苷或12I-碘苷的结合值与对照组（溶剂或赋形剂）淋巴结H-甲 基脱氧胸腺嘧啶苷或121-碘苷的结合值的比值（率）。 4试验目的 确定重复接触受试物对哺乳动物是否可引起皮肤变态反应及其程度。 1