ICS 65.100 B 17 中华人民共和国国家标准 GB/T 15670.1—2017 农药登记毒理学试验方法 第1部分：总则 Toxicological test methods for pesticides registration- Part 1: General principles 2018-02-01实施 2017-07-12 发布 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 发布 中国国家标准化管理委员会 GB/T 15670.1—2017 前言 GB/T15670《农药登记毒理学试验方法》分为以下部分： 第1部分：总则； 第2部分：急性经口毒性试验霍恩氏法； 第3部分：急性经口毒性试验序贯法； 第4部分：急性经口毒性试验概率单位法； 第5部分：急性经皮毒性试验； 一第6部分：急性吸入毒性试验； 第7部分：皮肤刺激性/腐蚀性试验； 第8部分：急性眼刺激性/腐蚀性试验； 第9部分：皮肤变态反应（致敏）试验； 第10部分：短期重复经口染毒（28天）毒性试验； 第11部分：短期重复经皮染毒（28天）毒性试验； 第12部分：短期重复吸入染毒（28天）毒性试验； 第13部分：亚慢性毒性试验； 第14部分：细菌回复突变试验； 第15部分：体内哺乳动物骨髓嗜多染红细胞微核试验； 第16部分：体内哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验； -第17部分：哺乳动物精原细胞/精母细胞染色体畸变试验； 第18部分：啮齿类动物显性致死试验； 第19部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验； 第20部分：体外哺乳动物细胞基因突变试验； 第21部分：体内哺乳动物肝细胞程序外DNA合成（UDS)试验； 第22部分：体外哺乳动物细胞DNA损害与修复/程序外DNA合成试验； 第23部分：致畸试验； 第24部分：两代繁殖毒性试验； 一第25部分：急性迟发性神经毒性试验； 第26部分：慢性毒性试验； 一第27部分：致癌试验； 第28部分：慢性毒性与致癌合并试验； 第29部分：代谢和毒物动力学试验。 本部分为GB/T15670的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分由中华人民共和国农业部提出并归口。 本部分起草单位：农业部农药检定所。 本部分主要起草人：徐海滨、叶纪明、魏启文、秦钰慧、陶传江、张丽英、李双、曲、陶岭梅。 1 GB/T15670.1—2017 农药登记毒理学试验方法 第1部分：总则 1范围 GB/T15670的本部分规定了农药登记毒理学试验的原则要求，试验内容和安全评价。 本部分适用于为农药登记而进行的毒理学试验。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件 GB14923实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制 GB/T14924.1实验动物配合饲料通用质量标准 GB14925实验动物环境及设施 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 农药 jpesticide 用于预防、消灭或者控制危害农业、林业的病、虫、草和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫 生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂 3.2 有效成分 active ingredient 原药或制剂中具有生物活性的部分。 3.3 原药technicalmaterial 在生产过程中直接得到的有效成分及杂质组成的最终产品。 3.4 制剂 preparation 使农药有效成分能有效达到所称防效的、具有一定组分的农药加工形态。 3.5 受试物 testsubstances 被测试的单一化学品或混合物。 3.6 每日充许摄入量 acceptabledailyintake;ADI 人类终生每日摄入某物质，而不产生可检测到的危害健康的估计量。以每千克体重可摄入的量表 示，单位为mg/kg体重。 1 GB/T15670.1—2017 3.7 靶器官target organ 受试物引起机体出现显著毒性效应的器官。 3.8 剂量dose 所给受试物的量，以实验动物单位体重所接受受试物的质量表示（mg/kg体重）。 3.9 半数致死剂量medianlethaldose LDs0 一次或在24h内多次给予实验动物受试物后，引起实验动物总体中半数死亡的毒物统计学剂量。 以实验动物单位体重接受受试物的质量表示（mg/kg体重）。 3.10 SAC 剂量-反应关系dose-responserelationship 剂量与特定效应的发生率间的关系。 3.11 剂量-效应关系dose-effectrelationship 一定范围内，剂量的增减与效应量变动间的关系。 3.12 未观察到有害作用剂量水平noobservedadverseeffectlevel;NOAEL 在规定的试验条件下，用现有技术手段和检测指标，未能观察到与染毒有关的有害效应的受试物最 高剂量或浓度。 3.13 观察到有害作用最低剂量水平lowestobservedadverseeffectlevel;LOAEL 在规定的试验条件下，用现有技术手段和检测指标，观察到与染毒有关的有害效应的受试物最低剂 量或浓度。 3.14 实验动物laboratoryanimal 经人工饲育，对其携带的微生物实行控制，遗传背景明确或者来源清楚的，用于科学研究、教学、生 产、检定以及其他科学实验的动物 4农药毒理试验的原则要求 4.1试验设计的基本原则 4.1.1毒理学试验设计的基本原则：应设有对照组，具有可重复性，遵循随机抽样原则，同时具有均 衡性。 4.1.2对照组：对照组除动物不染毒外，其他条件都应与试验组（染毒组）相同。对照组又分为空白对 照、溶剂或赋形剂对照和阳性（标准或有效）对照三类，根据具体的试验选择全部或部分对照。为了观察 剂量-效应和（或）剂量-反应关系，需要在各染毒组之间进行比较。 4.1.3重复：包含两层含义，一是指染毒组和对照组动物应有一定的数量，个体重复越多越能减少个体 差异所引发的误差；另一层含义是，根据同一试验设计所进行的试验，不同实验室或同一实验室的不同 时间进行重复性的同一试验，应能获得近似的结果 4.1.4随机化：是毒理试验中降低系统误差的重要手段，在动物分组、试验对象选择等操作环节上，必 2