ICS11.080 C 50 中华人民共和国国家标准 GB27954—2020 代替GB27954—2011 黏膜消毒剂通用要求 General requirements for disinfectant of mucous membrane 2020-04-09发布 2020-11-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB27954—2020 前言 本标准的全部技术内容为强制性 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准代替GB27954—2011《黏膜消毒剂通用要求》。本标准与GB27954—2011相比，主要技术 变化如下： 增加了规范性引用文件（见第2章）； 删除了术语和定义（见2011年版的第3章）； 一将产品质量要求改为技术要求（见第4章，2011年版的4.2）； 标签和说明书、注意事项合并为标识（见第7章）： 删除了安全性指标中的亚急性经口毒性试验（见2011年版的4.2.4）； 一增加了微生物污染指标（见4.4)； 一增加了载体法杀灭微生物试验指标（见4.2）； 增加了附录A（见附录A）。 本标准由中华人民共和国国家卫生健康委员会提出并归口。 本标准起草单位：江苏省疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、 山东省疾病预防控制中心、中国人民解放军疾病预防控制中心、山东省精神卫生中心、深圳市疾病预防 控制中心。 本标准主要起草人：徐燕、吴晓松、王鬼、张流波、吴岗、戴彦榛、罗亚、沈开成、朱汉泉、谈智、王晓蕾、 陈越英、魏秋华、孙启华、孙巍、张伟、陈新、汪洋、崔树玉、沈瑾、朱子犁、孙惠惠。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为： GB27954—2011。 1 GB27954—2020 黏膜消毒剂通用要求 1范围 本标准规定了黏膜消毒剂的原料要求、技术要求、检验方法、使用方法和标识。 本标准适用于医疗卫生机构用于黏膜消毒的消毒剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T26367胍类消毒剂卫生标准 GB/T26368含碘消毒剂卫生标准 GB/T26369季铵盐类消毒剂卫生标准 GB/T27947酚类消毒剂卫生要求 GB27951皮肤消毒剂卫生要求 WS628消毒产品卫生安全评价技术要求 中华人民共和国药典 消毒技术规范（2002年版）[卫生部（卫法监发【2002】282号）] 卫生部关于发布皮肤粘膜消毒剂中部分成分限量值规定的通知L卫生部（卫法监发［2003】214 号） 化妆品安全技术规范（2015年版）（国家食品药品监督管理总局） 3原料要求 3.1主要杀菌成分 用于黏膜消毒的含碘类消毒剂应符合GB/T26368的要求；胍类消毒剂应符合GB/T26367的要 求；季铵盐类消毒剂应符合GB/T26369的要求；酚类消毒剂应符合GB/T27947的要求 国家其他相关标准及规定。 3.2禁用物质 各种处方药如抗生素、抗真菌药物、抗病毒药、激素及其同名原料等和卫生行政部门规定的禁用 物质。 3.3生产用水 应符合《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 3.4其他非消毒因子成分或辅料 应符合《消毒产品生产企业卫生规范》（2009年版）与国家其他有关标准及规定 1 GB27954—2020 3.5 铅、汞、砷限量 铅≤10mg/kg、汞≤1mg/kg、砷≤2mg/kg 4 技术要求 4.1 理化指标 消毒剂的有效成分含量、稳定性、pH值等理化指标应符合产品质量标准，有效期12个月以上。 4.2 杀灭微生物指标 杀灭微生物检验项目应符合WS628的要求，按产品说明书最低使用浓度、最短作用时间条件下， 杀灭微生物指标应符合表1的要求。 表1 杀灭微生物指标 指标 项目 作用时间 悬液法杀灭对数值 载体法杀灭对数值 min 金黄色葡萄球菌 5.0 ≥5.00 ≥3.00 （ATCC6538) 铜绿假单胞菌 <5.0 ≥5.00 ≥3.00 (ATCC15442) 白色念珠菌 ≤5.0 ≥4.00 ≥3.00 (ATCC10231) 自然菌（现场试验） ≥1.00 注：现场试验为黏膜现场试验（可用皮肤代替）。 4.3 安全性指标 安全性检验项目应符合WS628的要求，安全性指标应符合表2的要求。 表 2 安全性指标 项目 判定指标 急性经口毒性试验 实际无毒或低毒 -项致突变试验 无致突变性 次眼刺激试验（偶尔用） 无刺激或轻刺激性 多次眼刺激试验（反复用） 无刺激或轻刺激性 次阴道黏膜刺激试验（偶尔用） 无刺激或极轻刺激性 多次阴道黏膜刺激试验（反复用） 无刺激或极轻刺激性 注：偶尔用指偶尔使用或间隔数日使用；反复用指每日使用或连续数日使用。 2 GB27954—2020 4.4微生物污染指标 4.4.1黏膜消毒剂应无菌，其生产过程应有灭菌程序。 4.4.2使用中黏膜消毒剂细菌菌落总数应小于或等于10CFU/mL，霉菌和酵母菌应小于或等于 10CFU/mL，常规检测时不得检出溶血性链球菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：使用中怀疑受到致 病微生物污染时，应做相应目标微生物检测，且不得检出。 5 检验方法 5.1有效成分含量 按杀菌有效成分相应的标准方法进行测定。 5.2 2稳定性 按《消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定 5.3 3pH值 按《消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定， 245.4铅、汞、砷限量测定 按《化妆品安全技术规范》（2015年版）方法进行测定。 5.5 5杀灭微生物试验 按《消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定。 5.6 安全性试验 按《消毒技术规范》（2002年版）有关规定进行测定。 5.7 微生物污染试验 按GB27951规定的方法进行测定 6 使用方法 适用于黏膜擦拭、冲洗消毒，常用消毒剂黏膜消毒方法参见附录A。 7标识 7.1 按消毒产品标签说明书有关规范和标准的规定执行。 7.2 外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处。 7.3 避免与拮抗药物同用。 7.4 过敏者慎用。 7.5 不得作为黏膜治疗药物使用，仅限医疗卫生机构诊疗用。 7.6 不得用于脐带黏膜消毒。 7.7 阴道黏膜消毒剂不得用于性生活中性病的预防。 3 GB27954—2020 7.8 3避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。 7.9 9碘伏应用液中有效成分含量为500mg/L~1000mg/L；葡萄糖酸氯已定、醋酸氯已定或盐酸氯已 定应用液中有效成分总量≤5000mg/L；聚六亚甲基单胍或聚六亚甲基双胍应用液中有效成分含量 ≤3000mg/L；苯扎溴铵或苯扎氯铵消毒剂应用液中有效成分总量≤2000mg/L；三氯羟基二苯醚消 毒剂应用液中有效成分总量≤3500mg/L。 1 4 GB 27954—2020 附录A （资料性附录） 常用消毒剂黏膜消毒方法 常用消毒剂黏膜消毒方法见表A.1。 表 A.1 常用消毒剂黏膜消毒方法 应用液浓度 时间 种类 适用范围 使用方法 mg/ L min 阴道黏膜消毒、外生殖器消毒 碘伏 棉拭子擦拭、灌洗法 500~1000 9 葡萄糖酸氯己定 口腔黏膜消毒、阴道黏膜消毒、 棉拭子擦拭、灌洗 醋酸氯己定、 0009 ≤5 外生殖器消毒 法、冲洗法 盐酸氯己定 聚六亚甲基单胍、 口腔黏膜消毒、阴道黏膜消毒、 棉拭子擦拭、灌洗 ≤3000 <5 外生殖器消毒 聚六亚甲基双胍 法、冲洗法 苯扎溴铵、 棉拭子擦拭、灌洗 ≤2000 阴道黏膜消毒、外生殖器消毒 ≤5 苯扎氯铵 法、冲洗法 棉拭子擦拭、灌洗 阴道黏膜消毒、外生殖器消毒 3500 三氯羟基二苯醚 ≤5 法、冲洗法 5