ICS11.040.50 C 43 中华人民共和国国家标准 GB 9706.103—2020 代替GB9706.12—1997 医用电气设备第1-3部分：基本安全和 基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 Medical electrical equipment-Part 1-3 :General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard:Radiation protection in diagnostic X-ray equipment (IEC 60601-1-3:2013,MOD) 2020-12-24发布 2023-05-01实施 国家市场监督管理总局 发布 国家标准化管理委员会 GB 9706.103—2020 目 次 前言 范围、目的和相关标准 2 规范性引用文件 3 术语和定 通用要文 10 ME设备的标识、标记和文件 辐射管理 14 辐射质量 17 X射线束范围的限制和X射线野与影像接收区域的关系 61 焦皮距： 20 10 患者与影像接收器之间的辐射束的衰减 20 11 剩余辐射的防护 20 12 *泄漏辐射的防护 21 13杂散辐射的防护 22 附录A（资料性附录） 总导则和编制说明· 25 附录B（资料性附录） GB/T19764中R'10和R20数系值 26 附录C（资料性附录）GB9706.103—2020和GB9706.12—1997的章条对应关系· 27 参考文献 29 GB 9706.103—2020 前言 GB9706《医用电气设备》分为以下部分： 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求； 一第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护； 一第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求； 第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-3部分：短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-5部分：超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求； -第2-6部分：微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-8部分：能量为10kV至1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-11部分：射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求； 第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求； 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求； -第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-28部分：医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求； 第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求； 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-39部分：腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-43部分：介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求； 第2-44部分：X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求； 要求； 第2-54部分：X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求； 一第2-63部分：口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求； 第2-65部分：口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求： 第2-66部分：听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。 本部分为GB9706的第1-3部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 GB9706.103—2020 射线设备辐射防护通用要求》。 本部分与GB9706.12一1997相比，主要技术变化如下： 用要求，并引人了风险管理的概念； 增加了剂量测定的校准（见5.2.2)； 使用说明书中增加了辐射剂量信息的通用要求、剂量指示、临床协议、确定性效应和对操作者 的风险（见5.2.4）； 辐射管理中增加了剂量测定指示、自动控制系统和散射辐射的减少（见6.4.5，6.5，6.6）； 成像性能中增加了系统性能、焦点标称值、辐射探测器或X射线影像接收器的要求（见6.7.2， 6.7.3,6.7.4) ; 辐射质量中增加了X射线管电压的波形（见7.2）； 修改了X射线设备的半价层的值（见7.1，1997年版的29.201.2）； 删除了剩余辐射的衰减试验（见1997年版的29.207.2）。 本部分使用重新起草法修改采用IEC60601-1-3：2013《医用电气设备第1-3部分：基本安全和基 本性能的通用要求并列标准：诊断X射线设备的辐射防护》。 本部分与IEC60601-1-3：2013的技术性差异及其原因如下： 关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中，具体调整如下： ·用修改采用国际标准的GB9706.1一2020代替了IEC60601-1:2012； ·用等同采用国际标准的GB/T19764代替了ISO497； ?用等同采用国际标准的YY/T0063一2007代替了1EC60366。 本部分做了下列编辑性修改： 一所有术语用黑体表示； -5.2.4.6中，IEC原文是“localregulationsforRADIATIONPROTECTION，在标准转化中修 改为“中国的辐射防护法令的规定”； 13.2中IEC原文"Note:The first edition of IEC 60601-1-3 exempted a specified list of equip 以豁免执行的设备清单，现在这些设备也需要符合专用标准的要求），基于标准版本要求在本 文件的正文中未转化； 删除了“术语索引”； 增加了附录C"GB9706.103—2020和GB9706.12—1997的章条对应关系”。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出并归口。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： GB9706.121997。 IV